北京中健天行醫藥--深度解析美國FDA新膳食成分(NDI)

2022-08-16

2016年8月，美國FDA在其官網發布了新膳食成分（NDI）備案指南修訂草案。這一草案基于2011年奧巴馬簽署FSMA之后FDA出臺的第一版NDI備案指南所推出的修訂版。

近期很多企業咨詢申報進口新食品原料，我們發現NDI常常被問到并且容易有誤解，在此做一總結，幫助大家快速了解，規避風險。

什么是新膳食成分NDI？

NDI是“New Dietary Ingredient”(新膳食成分)的縮寫。根據美國聯邦食品藥品化妝品法案，膳食成分包括以下幾種：

1）維生素

2）礦物質

3）草本植物或其他植物

4）氨基酸

5）被用于補充日常膳食來增加總膳食攝入量的物質

6）上述原料的濃縮液、代謝物、組分、提取物或混合物

新膳食成分是一種在1994年10月15日之前未在美國境內上市的膳食成分。

新膳食補充劑上市要求？

根據美國聯邦食品藥品化妝品法案第413(a)(2)部分（21 U.S.C. 350b(a)(2)）部分，生產商或經銷商必須對即將使用的新膳食成分于上市前75天提交資料至FDA進行強制備案（Notification）。提交的材料應盡可能使FDA作出“可保證產品足夠安全”的結論。

如何判斷一種物質是否為NDI？

NDI通知的核心問題是判斷原料是否屬于NDI。目前美國官方并未發布“已用于膳食補充劑的原料清單”，盡管有行業協會發布過類似的清單，但這些清單并未獲得FDA認可。產品的生產商/經銷商需要自行判斷產品原料是否符合NDI備案的要求。

提交NDI通知的備案主體是誰？

新膳食成分的生產商/經銷商、含有新膳食成分的膳食補充劑的生產商/經銷商。‍

申報NDI備案需要提交什么信息？

1）對于新膳食成分以及對應的膳食補充劑的完整的鑒別和組分描述；

2）關于判定該物質屬于新膳食成分結論的討論；

3）關于推薦使用情形或標簽建議內容的描述，或者如果沒有特別的使用情形或標簽建議，該補充劑的一般使用情形；

4）解釋該物質備案申請中使用歷史或其他安全性證據如何證明5）含有該新膳食成分的膳食補充劑可以合理地被認為是安全的結論。

NDI通知需要包含哪些信息？

根據美國聯邦法規，通知中必須包含以下信息：

1）含有NDI的膳食補充劑或NDI的生產商/經銷商的名稱和完整地址；

2）上市前NDI的名稱，包括任何草藥或其他植物的拉丁名稱 (含作者) ；

3）含有NDI的膳食補充劑或膳食補充劑的描述，包括NDI在膳食補充劑中的水平；在膳食補充劑的標簽中推薦或建議的使用條件，或者如果在膳食補充劑的標簽中沒有推薦或建議的使用條件，則為膳食補充劑的一般使用條件；

4）使用歷史或其他安全證據表明，當在膳食補充劑標簽中推薦或建議的條件下使用時，可以合理地預期膳食成分是安全的，包括對已發表文章或其他證據的引用，這些證據是經銷商或制造商得出結論認為新膳食補充劑是安全的依據。凡為支持通知而提供的已公布信息，應附上參考資料的復印件。如果提交的材料有任何部分是外語的，應附有準確完整的英文譯文；

5）含有NDI的膳食補充劑的生產商/經銷商指定人員的簽名。

NDI申報后，通知會公開產品信息？

FDA在收到企業提交的NDI通知資料后會進行保密處理90天。90天期滿后，美國FDA將在公共信息平臺進行發布，但涉及到商業秘密或其他機密信息除外。FDA明確表示，企業可以向FDA遞交要求FDA保密的“NDI主文件”，包括生產工藝，規格指標等都可以收入其中。FDA不會將其公布在網站上，而且其他企業若想援引該NDI備案中的資料必須得到企業的書面授權。

傳統中藥做新藥申請，是否還能能申請NDI？

企業可以先申請NDI，后申報新藥；但反之則不被允許。此次FDA指南中也提到如果在新藥申請生效前某成分有食品或膳食補充劑的使用記錄，企業可以申請NDI的。另外，指南還特別就某些成分作為傳統藥物使用歷史進行說明。認為一種物質在傳統藥物中的使用歷史有助于建立該成分在膳食補充劑里安全性的合理預期。這對我國廣大中藥企業來說，是非常利好的消息。眾所周知，中藥作為“藥品”出口到美國和歐洲市場，面臨著嚴苛的審批要求，通常需要幾年甚至十幾年的時間及大量的資金投入。相較而言，通過美國FDA新營養成分（NDI）注冊的形式進入美國主流保健品市場則是一種更為經濟和快速的方式，同時也可為長期的藥品申報奠定基礎。

某品種進行NDI備案，其他企業是否還需要申請？

根據聯邦食品藥品化妝品法案413(a)(2)部分(21 U.S.C. 350b(a)(2))，某膳食補充劑將被視作摻假，除非…… 膳食補充劑成分或產品的生產商或經銷商在上市前至少75天提交NDI備案指南中特別強調，生產商或經銷商必須就自己的膳食成分以及相應的使用條件進行備案，否則就視作摻假。而企業如果想要援引其他企業的NDI備案，必須依賴公開信息（一般企業的生產工藝等信息都是技術秘密不能公開獲得），或者獲得該企業的書面授權。此外，任何生產工藝的變更都可能造成成分特性的改變而需要重新申請NDI。面向美國市場的膳食成分的生產商和經銷商需要重新認真審視自己的品種的法規符合性了。

新食品原料的申報周期與安全性評估以及申報資料標準、規范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現不屬于申報范疇，多次延期審查以及不予行政許可的情況。歡迎申報企業來電與我們交流，我們有豐富的新食品原料成功申報經驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案。

北京中健天行醫藥--深度解析美國FDA新膳食成分(NDI)

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