保健食品原料、新食品原料、普通食品的界定與管理

　　顧名思義，食品原料是指用來(lái)制作食品成品的原材料。新食品原料是指在我國(guó)無(wú)傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品：動(dòng)物、植物和微生物，從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分，原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分，其他新研制的食品原料。保健食品屬于特殊類(lèi)型食品，其原料實(shí)施嚴(yán)格管理。

　　一、新食品原料、普通食品的界定與管理

　　（一）根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例規(guī)定，國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)新食品原料的安全性評(píng)估材料審查。為規(guī)范新食品原料安全性評(píng)估材料審查工作，國(guó)家衛(wèi)健委（原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委）將原衛(wèi)生部依據(jù)《食品衛(wèi)生法》制定的《新資源食品管理辦法》修訂為《新食品原料安全性審查管理辦法》（2013年國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委主任第1號(hào)令）并于2013年10月1日正式實(shí)施。

　　《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，新食品原料是指在我國(guó)無(wú)傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品：動(dòng)物、植物和微生物；從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；其他新研制的食品原料。屬于上述情形之一的物品，如需開(kāi)發(fā)用于普通食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)按照《新食品原料安全性審查管理辦法》的規(guī)定申報(bào)批準(zhǔn)。

　　對(duì)符合《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定的有傳統(tǒng)食用習(xí)慣的食品，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)可結(jié)合該辦法，依照《食品安全法》規(guī)定執(zhí)行。

　　（二）原衛(wèi)生部于2002年發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號(hào)），公布《既是食品又是藥品的物品名單》中的物品，可用于生產(chǎn)普通食品；于2010年公布《可用于食品的菌種名單》（衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2010〕65號(hào)）中的菌種可用于生產(chǎn)普通食品。

　　（三）原衛(wèi)生部1998年下發(fā)《關(guān)于1998年全國(guó)保健食品市場(chǎng)整頓工作安排的通知》(衛(wèi)監(jiān)法發(fā)〔1998〕第9號(hào))，將新資源食品油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、蕎麥花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、鈍頂螺旋藻、極大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蠶蛹列為普通食品管理。

　　（四）已經(jīng)公告批準(zhǔn)的新食品原料（新資源食品）名單，請(qǐng)戳“新食品原料名單最全匯總”。

　　二、普通食品、保健食品原料的界定與管理

　　（一）原衛(wèi)生部于2002年發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》，（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號(hào)）公布了《可用于保健食品的物品名單》和《保健食品禁用物品名單》。保健食品原料的具體管理規(guī)定，請(qǐng)參照該通知。

　　（二）原衛(wèi)生部2007年、2009年分別發(fā)布《關(guān)于“黃芪”等物品不得作為普通食品原料使用的批復(fù)》（衛(wèi)監(jiān)督函〔2007〕274號(hào)）、《關(guān)于普通食品中有關(guān)原料問(wèn)題的批復(fù)》（衛(wèi)監(jiān)督函〔2009〕326號(hào)）規(guī)定，原衛(wèi)生部2002年公布的《可用于保健食品的物品名單》所列物品僅限用于保健食品。除已公布可用于普通食品的物品外，《可用于保健食品的物品名單》中的物品不得作為普通食品原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。如需開(kāi)發(fā)《可用于保健食品的物品名單》中的物品用于普通食品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)按照《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定的程序申報(bào)批準(zhǔn)。對(duì)不按規(guī)定使用《可用于保健食品的物品名單》所列物品的，應(yīng)按照《食品安全法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估意見(jiàn)等報(bào)告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評(píng)審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場(chǎng)核查以及公開(kāi)征求意見(jiàn)等程序，申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國(guó)家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，會(huì)對(duì)申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評(píng)估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來(lái)電與我們交流！