關(guān)于政協(xié)第十四屆全國委員會第二次會議第01598號（醫(yī)療衛(wèi)生類114號）提案答復(fù)的函
吳國華委員：
您提出的《關(guān)于完善食藥物質(zhì)目錄促進(jìn)傳統(tǒng)食養(yǎng)藥膳產(chǎn)業(yè)發(fā)展的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
您在提案中提到的“完善食藥物質(zhì)目錄促進(jìn)傳統(tǒng)食養(yǎng)藥膳產(chǎn)業(yè)發(fā)展”，體現(xiàn)您對食藥健康產(chǎn)業(yè)的高度關(guān)注，對推動保健食品注冊監(jiān)管和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有建設(shè)性意義。
近年來，市場監(jiān)管總局堅持以人民為中心，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，深入推進(jìn)保健食品注冊備案雙軌運行，嚴(yán)格保健食品注冊備案監(jiān)管，積極配合國家衛(wèi)生健康委推進(jìn)食藥物質(zhì)目錄制定、公布，加強(qiáng)食品安全監(jiān)管，全力保障食品安全，維護(hù)人民群眾的身體健康和生命安全。
一、嚴(yán)格保健食品注冊管理。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，國家對保健食品等特殊食品實行嚴(yán)格監(jiān)督管理。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。首次進(jìn)口的保健食品屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案。近年來，市場監(jiān)管總局深入推進(jìn)保健食品注冊備案雙軌運行。在保健食品注冊方面，持續(xù)完善注冊管理流程，提高審評審批效率；嚴(yán)格產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性審查，保障產(chǎn)品質(zhì)量。截至2024年4月底，共批準(zhǔn)14600余個產(chǎn)品。批準(zhǔn)注冊的保健食品中，含中藥原料的產(chǎn)品占-一半以上，并且大部分功能類復(fù)配產(chǎn)品使用了食藥物質(zhì)。在保健食品備案方面，加強(qiáng)與國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局協(xié)調(diào)配合，持續(xù)擴(kuò)大保健食品原料目錄和備案產(chǎn)品范圍。目前已納入保健食品原料目錄的原料包括24個營養(yǎng)素及對應(yīng)83個化合物，10種非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料，包括人參、西洋參、靈芝。截至2024年4月底，共發(fā)放保健食品備案憑證17900余張。
二、積極配合食藥物質(zhì)目錄制定、公布。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門制定、公布。近年來，市場監(jiān)管總局積極配合國家衛(wèi)生健康委推進(jìn)食藥物質(zhì)目錄制定、公布，保障食品安全，維護(hù)公眾健康。2019年11月，將當(dāng)歸等6種物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄；2023年11月，將黨參等9種物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄；正在協(xié)助推進(jìn)地黃、麥冬、天冬、化橘紅等中藥材納入食藥物質(zhì)目錄。
三、嚴(yán)格規(guī)范保健食品聲稱管理。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害，國家對保健食品實行嚴(yán)格監(jiān)督管理。保健食品之外的其他食品，不得聲稱具有保健功能。
2019年8月，市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，明確納入保健功能目錄的保健功能要求：一是以補(bǔ)充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持改善機(jī)體健康狀態(tài)或者降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素為目的；二是具有明確的健康消費需求，能夠被正確理解和認(rèn)知；三是具有充足的科學(xué)依據(jù)，以及科學(xué)的評價方法和判定標(biāo)準(zhǔn)；四是以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能，符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論；五是具有明確的適宜人群和不適用人群。2023年8月，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細(xì)則（試行）》，采取“政府發(fā)布成熟目錄，企業(yè)研究創(chuàng)新增補(bǔ)”的科學(xué)動態(tài)管理模式，將功能目錄制定和新功能申請有機(jī)結(jié)合。一是規(guī)范聲稱。保健功能聲稱表述應(yīng)當(dāng)更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、通俗易懂，能被消費者科學(xué)認(rèn)知，避免容易被誤導(dǎo)和誤解的絕對化表述，避免與藥品疾病治療作用相混淆，堵塞保健功能聲稱被虛假宣傳利用的漏洞。二是科學(xué)評價。根據(jù)現(xiàn)有功能和監(jiān)管定位，對條件成熟、共識程度高的保健功能納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄，配套的功能評價方法由強(qiáng)制性方法改為推薦性方法。三是動態(tài)管理。鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，任何單位或個人在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以單獨或聯(lián)合向市場監(jiān)管總局提出保健食品新功能建議﹐并建立保健食品新功能建議和新產(chǎn)品注冊關(guān)聯(lián)審查，提高注冊管理質(zhì)量效率，激發(fā)產(chǎn)業(yè)內(nèi)生動力。
四、嚴(yán)格食藥物質(zhì)食品安全監(jiān)管。市場監(jiān)管總局全力做好食藥物質(zhì)食品生產(chǎn)經(jīng)營安全監(jiān)管﹐指導(dǎo)各地督促食品生產(chǎn)經(jīng)營者依法履行食品安全主體責(zé)任，依法配備食品安全總監(jiān)、食品安全員，建立基于食品安全風(fēng)險防控的動態(tài)管理機(jī)制，并結(jié)合企業(yè)實際，制定《食品安全風(fēng)險管控清單》，建立健全“日管控、周排查、月調(diào)度”工作制度和機(jī)制，確保風(fēng)險有人管、職責(zé)有人擔(dān)、責(zé)任有人落，保障食品安全。
下一步，市場監(jiān)管總局將繼續(xù)堅持監(jiān)管為民，落實落細(xì)食品安全“四個最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格食品安全監(jiān)管，保障食品安全。同時，將配合國家衛(wèi)生健康委積極推動食藥物質(zhì)目錄的制修訂工作，會同國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)籌推進(jìn)食品營養(yǎng)聲稱和保健食品功能聲稱，指導(dǎo)地方市場監(jiān)管部門做好已納入食藥物質(zhì)目錄進(jìn)入生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管工作，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
衷心感謝您對市場監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
市場監(jiān)管總局
2024年7月18日