【獨家】大牌評審專家齊聚北京，全面深入解析保健食品、特醫食品新法

　　2016年3月25-27日，由中國老年學會老年營養與食品專業委員會主辦，北京新倫鴻圖科技有限公司承辦，北京中健天行醫藥科技有限公司支持協辦的“2016保健食品和特殊膳食研發與申報注冊研討會”在京成功舉辦。本次研討會有眾多大牌評審專家出席，演講報告緊扣《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品原料目錄》（征求意見稿）及《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》等新規文件，向與會者就保健食品、特醫食品的政策法規及研發趨勢做了全面深入解讀。

　　福建省疾病預防控制中心主任技師，現國家食品藥品監督管理總局保健食品安全專家委員會副主任委員林升清在會中，以《對保健食品管理新模式的理解與產業發展趨勢》為主題，對將于7月1日起施行的《保健食品注冊與備案管理辦法》做了技術型解析。

　　林升清認為，新辦法的公布，表明我國保健食品監管實現了由完全審批向備案和審批相結合模式的過渡，這是我國保健食品行業的一大顯著跨進。新規強調注冊審評人自主研發，在完成配方、工藝、中試研究及理化、毒理、功能評價等綜合研究之前，省級食藥監局不再以開展樣品檢驗封樣方式介入產品研發，將以受理為起點，將生產現場核查和復核檢驗調至技術審評環節。

　　林升清強調指出，新規對研發報告提出更高的要求，必須提供產品整體研發思路、過程和可進行檢查核實的結果。產品研發報告涉及的研究數據、研究記錄和中試生產驗證記錄等原始資料應存檔備查。另外，林升清透露與之配套的保健食品功能目錄、實施細則、審評規定、申報資料項目要求亦將起草、發布。對于《保健食品原料目錄》，林升清表示目前納入的只是有國標的營養素補充劑，其他原料短時間內難以列入。

　　北京清華長庚醫院楊勤兵主任醫師向與會者講述了《我國特殊醫學用途配方食品——法規現狀及展望》，對特醫食品已發布的注冊管理辦法，一個規范標準和兩個產品標準進行了詳細解析。

　　楊勤兵表示特殊醫學用途配方食品雖然在國內應用已有30多年，但長期作為藥品管理，而且沒有國家標準，限制產品發展，因此造成許多難以解決逾越的注冊問題，導致許多在國外已有多年使用歷史且效果良好的產品無法服務于中國消費者，使患者不合理營養。為滿足臨床病人對特殊醫學用途配方食品的需求，促進產品研發和應用，以后應該繼續建立與國際接軌的相關配套國際標準體系。

　　國家食品安全風險評估中心領導徐主任詳細講解了衛計委、CFDA歷年發布的保健食品原料涉及的各種法規（比如魚肝油、生何首烏、破壁靈芝孢子粉等），以及保健食品、新食品原料安全性評估的概念、方法，表示衛生部和食藥監局對保健食品的安全性提出了一系列的要求，從限定原料的選擇來確保保健食品的安全性。

　　在回答與會者關于《保健食品原料目錄》（征求意見稿）的問題時，徐主任表示征求意見稿應該與正式稿差別不大，營養素補充劑允許備案的用量會低于2005年發布的《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》，目前企業可以參考征求意見稿研發備案產品，備案時必須要對應允許備案的用量、化合物名稱、執行標準及人群適用范圍。

　　從事中藥新藥及保健食品研究與開發的長春中醫藥大學教授張煒煜做了題為《保健食品生產工藝新規的解讀及審評要點》報告，分別具體講述了注冊制、備案制對申報資料的要求及審評原則，研發報告和生產工藝資料格式，劑型選擇依據，提取工藝的研究，輔料選擇的依據，工藝參數確定的依據，生產工藝簡圖及工藝說明等產品申報需要注意的問題。

　　張煒煜特別強調，提取物的產品企標中感官顏色應設定范圍，提取工藝正交試驗考察因素應設定合理，產品工藝圖要規范、完善，應包括所有的工藝步驟及參數，不能缺項（比如中間體控制標準等），三批中試驗證數據每一步驟均要有得量和得率。

　　中國商品學會副會長、北京中醫藥大學中藥學教授張貴君在《保健食品中藥配方原則及研發思路》中講述，中華民族有著悠久的食療、藥膳養生傳統，中藥作為保健食品原料要以中醫藥理論、中藥藥效組分理論為支撐，要嚴格使用劑量，確保長期食用安全。同時，保健食品原料必須是已知的食品原料，不可標新立異，不能強行將某種認為有創新性但沒有食用習慣和保健功能的物質作為某種保健食品研制。

　　張貴君指出保健食品的一個缺陷——中藥作為原料沒有兒童的劑量，應該引起高度重視！少年兒童應該要有專用的保健食品，1～3歲嬰幼兒不提倡用保健食品。張貴君還提醒與會者，保健食品的理化、毒理、功能等評價要在CFDA認定的檢驗機構進行，否則不會被評審專家認可。

　　中國老年學及老年醫學學會老年營養與食品專業委員會主任付萍教授在會上，做了《保健食品注冊制與備案制營養素原料名單及用量解析》報告，首先以自身經歷生動回顧了中國保健食品從“藥健”到“衛食”再到“國食”的發展歷程與政策變革，表示2015年中國保健食品的產值達4000億元，經過近30年的發展，營養素補充劑實施備案制已經基本成熟，將正式進入兩種管理方式并存的時代。

　　隨后，付萍詳細解析了《保健食品原料目錄》（征求意見稿），表示適用備案制的只有部分營養素補充劑，僅有國標或中國藥典或衛生部標準的才被納入其中。相比2005年發布的現行注冊制《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》，征求意見稿中允許備案的維生素及礦物質大類由25類縮減至22類，鉬、鉻、維生素K2均未列入，同時原料（化合物）總數由112種縮減至61種，減少近一半。而且，用量范圍變窄，并根據人群進行了劃分。以維生素C為例，成人用量范圍是20～200毫克。而《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》中維生素C的用量范圍是30～500毫克。

　　付萍表示，用量范圍顯得較保守是為了安全，列入原料目錄之內的營養素補充劑可以備案，沒列入的仍注冊；符合備案用量的營養素補充劑可以備案，用量之外的仍注冊。另外，付萍解讀預混料應該是可以備案的，但必須把每一種維生素、礦物質列出，并均符合備案要求。最后，付萍還講解了國內外營養素補充劑法規規定用量，預包裝食品標簽如何規范、合理有效標示。

　　據悉，此次研討會吸引了來自全國各地將近200家企業參與其中，是保健食品行業人士一個很好的溝通交流學習的專業平臺。