保健食品換證細則呼之欲出，你補做的試驗做對了嗎？

　　2023年8月31日國家市場監管總局發布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）》，同步開啟清理換證，涉及8個功能須補做功能試驗（動物功能/人體試食），見下表。

　　據統計，“雙無”產品（原衛生部和SFDA批準的“無有效期和無技術要求”保健食品）約7000余個，涉及企業4700余家。目前，很多企業已然在著急補做試驗。但“雙無”產品涉及配方、工藝、技術要求很多問題，比如：

　　• 配方、工藝按實際生產，還是按原始申報？

　　• 配方原料無使用依據或原料用量超出現行規定如何換證？

　　• 涉及增訂、修訂質控指標的還須做哪些試驗？

　　• 不在功能目錄的能申請替換、增補功能嗎？

　　• 換證是否必須持有效生產許可？

　　• 省級市場監管部門出具換證意見包含哪些內容？

　　• 哪些保健食品注冊檢驗機構有資質完成動物功能試驗和人體試食？

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　　不明確這些問題，盲目生產樣品，隨意選擇機構進行試驗，萬一補做的試驗不被審評認可，恐怕還得重做，造成巨大損失。

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