特醫(yī)食品申報(bào)中產(chǎn)品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查都查什么？

 

      特醫(yī)食品申報(bào)是食品申報(bào)中比較嚴(yán)格，而且也比較復(fù)雜的一種，在中間過程中需要注意的細(xì)節(jié)是非常多的，關(guān)于這個(gè)大家都是不能否認(rèn)的。而在眾多環(huán)節(jié)中有一個(gè)環(huán)節(jié)就是現(xiàn)場(chǎng)核查，當(dāng)然了現(xiàn)場(chǎng)核查也分為幾個(gè)，今天由特醫(yī)食品申報(bào)代理公司-北京中健天行醫(yī)藥科技（同時(shí)也是新食品原料申報(bào)代理公司）整理的關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查，接下來一起具體的看看吧。

       

      特醫(yī)食品申報(bào)中產(chǎn)品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)計(jì)的問題也是很多的，比如說誰(shuí)來查？《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（下面簡(jiǎn)稱《管理辦法》）規(guī)定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核查機(jī)構(gòu)（現(xiàn)在由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局食品審評(píng)中心代替）負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)過程中的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，并通知申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場(chǎng)核查。簡(jiǎn)單講：產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)核查，國(guó)家查，省參與。查多久？《管理辦法》規(guī)定：1）核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評(píng)機(jī)構(gòu)通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)人的現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具核查報(bào)告；2）核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評(píng)機(jī)構(gòu)通知之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具核查報(bào)告。查什么？為保障特醫(yī)食品注冊(cè)工作的順利開展，原國(guó)家食藥總局制定了《管理辦法》的配套文件，其中包括《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）》（后簡(jiǎn)稱《核查要點(diǎn)及判斷原則》）。《核查要點(diǎn)及判斷原則》將申請(qǐng)人的現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容分為：生產(chǎn)能力、研發(fā)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Α⑸a(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、人員、物料管理、生產(chǎn)過程管理這8個(gè)部分共24個(gè)核查項(xiàng)目，其中5個(gè)為關(guān)鍵核查項(xiàng)目，包括：生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、研發(fā)能力、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)用水。其余19個(gè)為一般核查項(xiàng)目。此外，根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要，還可以對(duì)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料涉及的其他項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)于臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)核查，《管理辦法》僅說明“應(yīng)該對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性等情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查”，除此之外并無(wú)類似的配套文件及更加具體的規(guī)定。如何判定？在這24個(gè)核查項(xiàng)目中，上述的5個(gè)關(guān)鍵核查項(xiàng)目的核查結(jié)論分為“符合”以及“不符合”；而其余19個(gè)一般核查項(xiàng)目的核查結(jié)論分為“符合”、“基本符合”和“不符合”。根據(jù)核查結(jié)論的匯總數(shù)量分別做出如下核查決定：其中，整改應(yīng)在10日內(nèi)完成。申請(qǐng)人認(rèn)為整改到位的，由當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品安全監(jiān)督管理部門予以核查確認(rèn)并簽字，再由核查機(jī)構(gòu)做出通過現(xiàn)場(chǎng)核查的決定。

       以上內(nèi)容是由特醫(yī)食品申報(bào)代理公司-北京中健天行醫(yī)藥科技（同時(shí)也是新食品原料申報(bào)代理公司）給大家的講解，這么看下來，不難發(fā)現(xiàn)特醫(yī)食品申報(bào)中的產(chǎn)品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查還真的是比較復(fù)雜的，而且中間涉及的的確挺多，每一項(xiàng)都是關(guān)鍵，所以做這件事情之前一定要做好多方面的準(zhǔn)備工作，避免出現(xiàn)延誤周期的問題出現(xiàn)。