市場(chǎng)監(jiān)管總局答復(fù)《關(guān)于促進(jìn)中藥類保健食品充分發(fā)展的提案》

胡剛委員：

　　您提出的《關(guān)于促進(jìn)中藥類保健食品充分發(fā)展的提案》收悉。經(jīng)商國(guó)家中醫(yī)藥管理局，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　您在提案中提出中醫(yī)藥在養(yǎng)生保健、治未病方面有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，建議促進(jìn)中藥類保健食品規(guī)范發(fā)展、完善中藥類保健食品功能和功效評(píng)價(jià)、實(shí)施分類管理。我們非常贊同您的意見(jiàn)和建議。您的這些建議，對(duì)我們改進(jìn)和完善中藥類保健食品功能評(píng)價(jià)工作具有借鑒作用。

　　習(xí)近平同志指出，中醫(yī)藥學(xué)是“祖先留給我們的寶貴財(cái)富”，是“中華民族的瑰寶”，是“打開(kāi)中華文明寶庫(kù)的鑰匙”“凝聚著深邃的哲學(xué)智慧和中華民族幾千年的健康養(yǎng)生理念及其實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)”。中醫(yī)藥學(xué)在實(shí)踐層面強(qiáng)調(diào)養(yǎng)生“治未病”，并在長(zhǎng)期發(fā)展中積累了豐富的養(yǎng)生理念和方法，形成了獨(dú)具特色的健康養(yǎng)生文化，深深融入中國(guó)人的日常生活。

　　隨著中國(guó)特色社會(huì)主義邁入新時(shí)代，面對(duì)人民日益增長(zhǎng)的美好生活質(zhì)量安全需要，2015年修訂的《中華人民共和國(guó)食品安全法》將保健食品納入特殊食品，要求實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。主要體現(xiàn)在五個(gè)方面：一是明確對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案分類管理制度；二是實(shí)行保健食品原料目錄及保健功能目錄管理制度；三是強(qiáng)化保健食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)主體責(zé)任自查報(bào)告制度；四是規(guī)定保健食品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；五是明確了保健食品違法違規(guī)行為處罰依據(jù)等。

　　為全面落實(shí)食品安全法規(guī)制度，我們主要開(kāi)展了以下幾個(gè)方面工作：

　　一、規(guī)范保健食品原料管理

　　一是研究規(guī)范保健食品原料目錄。原料目錄是實(shí)行備案管理的依據(jù)，保健食品原料目錄包括原料名稱、用量、對(duì)應(yīng)的功效以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化備案、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。對(duì)備案以外注冊(cè)產(chǎn)品原料的管理，嚴(yán)格原料安全性、有效性審評(píng)，嚴(yán)禁使用成分不清、標(biāo)準(zhǔn)不明、功效不確切的原料。普通食品不得使用僅可用于保健食品的原料。目前，已發(fā)布了首批營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄，同時(shí)也已委托有關(guān)科研單位開(kāi)展了15種非營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)原料的人群食用數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)分析工作，組織開(kāi)展了26種保健食品原料（包括14種中藥類原料）目錄項(xiàng)目研究工作，為第二批原料目錄研究制定做好準(zhǔn)備。

　　二是研究規(guī)范中藥類原料標(biāo)準(zhǔn)化工作。正在組織開(kāi)展可用于保健食品的物品名單（114個(gè)）中中藥類原料的安全性研究，并著手啟動(dòng)符合保健食品管理要求的中藥類原料規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作。

　　二、規(guī)范保健食品功能聲稱管理

　　一是研究推進(jìn)功能聲稱科學(xué)依據(jù)的審查。經(jīng)過(guò)多次論證，已形成初步共識(shí)，即：功能聲稱應(yīng)當(dāng)具有充足的科學(xué)依據(jù)和判定標(biāo)準(zhǔn)；功能聲稱原則上應(yīng)經(jīng)人體食用驗(yàn)證；根據(jù)科學(xué)共識(shí)、科學(xué)依據(jù)充足程度和人體食用驗(yàn)證情況，在功能聲稱用語(yǔ)中增加描述性的限制性用語(yǔ)。

　　二是研究完善中藥類保健食品功能和評(píng)價(jià)體系。為充分發(fā)揮中醫(yī)藥在養(yǎng)生保健方面的優(yōu)勢(shì)，體系中藥類保健食品功能聲稱的特殊和科學(xué)性，組織中醫(yī)藥高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有關(guān)人員對(duì)以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)的保健食品功能聲稱的可行性進(jìn)行了研究。下一步，將結(jié)合保健食品功能目錄的研究工作，繼續(xù)推進(jìn)中藥類保健食品功能聲稱和評(píng)價(jià)體系的研究。

　　三、穩(wěn)步推進(jìn)注冊(cè)和備案雙軌制

　　新修訂的食品安全法確立了保健食品注冊(cè)與備案雙軌制管理的基本制度。相對(duì)于保健食品注冊(cè)管理經(jīng)過(guò)20多年的發(fā)展，保健食品備案工作卻是剛剛起步。為推進(jìn)備案制度落地，我們將以16000個(gè)已批準(zhǔn)注冊(cè)保健食品的注冊(cè)技術(shù)資料以及食用評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，從維生素礦物質(zhì)原料、單一原料配方和同質(zhì)化配方三個(gè)層面遞進(jìn)式推進(jìn)和放開(kāi)產(chǎn)品備案管理，構(gòu)建“注冊(cè)推進(jìn)目錄、目錄規(guī)范備案、備案服務(wù)發(fā)展，發(fā)展促進(jìn)健康”的注冊(cè)備案管理新模式，成熟一批、發(fā)布一批，不斷擴(kuò)大原料目錄范圍，逐步形成備案是多數(shù)、注冊(cè)審批是少數(shù)的監(jiān)管新格局。目前已發(fā)布首批營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄和功能目錄。保健食品備案信息系統(tǒng)2017年5月1日上線運(yùn)行，正式啟動(dòng)了保健食品備案管理工作。截止2018年上半年，共有974個(gè)保健食品產(chǎn)品完成了備案。

　　四、嚴(yán)格注冊(cè)審評(píng)審批管理

　　一是優(yōu)化技術(shù)審評(píng)程序。在保證產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控的前提下，優(yōu)化流程、簡(jiǎn)化要求。一方面，明確技術(shù)審評(píng)時(shí)限，明確“一次發(fā)補(bǔ)、一次補(bǔ)正”的原則，提高審評(píng)時(shí)效。另一方面，設(shè)立“材料審查——生產(chǎn)試制現(xiàn)場(chǎng)核查——復(fù)核檢驗(yàn)”的技術(shù)審查評(píng)價(jià)模式，環(huán)環(huán)相扣、遞進(jìn)式地開(kāi)展技術(shù)審查評(píng)價(jià)工作。

　　二是規(guī)范注冊(cè)審批行為。明確注冊(cè)審評(píng)審批工作規(guī)范和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)和審批各環(huán)節(jié)的主體責(zé)任和責(zé)任追究制度。審評(píng)機(jī)構(gòu)全程跟蹤和組織開(kāi)展申報(bào)材料審查、產(chǎn)品試制生產(chǎn)動(dòng)態(tài)核查、產(chǎn)品質(zhì)量的復(fù)核性驗(yàn)證工作，最終形成綜合審評(píng)結(jié)論和建議，落實(shí)技術(shù)審評(píng)“內(nèi)審負(fù)責(zé)制”，實(shí)現(xiàn)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、功效性、質(zhì)量可控性把關(guān)。

　　五、嚴(yán)格監(jiān)管，整治違法違規(guī)行為

　　針對(duì)保健食品行業(yè)發(fā)展層面面臨的虛假宣傳、非法添加等頑疾，我們采取一系列監(jiān)管和整治措施，保持高壓態(tài)勢(shì)，保健食品監(jiān)管整體情況穩(wěn)中向好。

　　一是針對(duì)日常監(jiān)管和抽檢中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，2016年組織各地集中開(kāi)展保健食品、配制酒、瑪咖制品專項(xiàng)治理。重點(diǎn)治理保健食品、配制酒、瑪咖制品等食品中非法添加藥物、非法宣傳功效問(wèn)題。專項(xiàng)治理工作期間，各省結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H，制定具體實(shí)施方案，采取企業(yè)自查自糾、監(jiān)督檢查和抽樣送檢等多種方式，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患和違法違規(guī)問(wèn)題。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全國(guó)共出動(dòng)執(zhí)法人員50余萬(wàn)人次，檢查三類食品生產(chǎn)企業(yè)5900余家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)近60萬(wàn)家，抽檢產(chǎn)品9026批次，不合格175批次，合格率98.06%，立案1094件，其中移送公安101件，累計(jì)罰沒(méi)款2261萬(wàn)元，有效地凈化了市場(chǎng)環(huán)境。

　　二是針對(duì)2017年“3.15”晚會(huì)曝光保健食品欺詐和夸大宣傳問(wèn)題，以國(guó)務(wù)院食品安全辦名義聯(lián)合9部門共同發(fā)布實(shí)施《食品、保健食品欺詐和夸大宣傳整治方案》。第一，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，明確食品、保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口單位以及第三方平臺(tái)的主體責(zé)任，切實(shí)落實(shí)屬地管理職責(zé)；第二，重點(diǎn)治理未經(jīng)許可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及進(jìn)口食品和保健食品，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、會(huì)議營(yíng)銷、電視購(gòu)物、直銷、電話營(yíng)銷、跨境電商等方式違法營(yíng)銷宣傳、欺騙性銷售產(chǎn)品、欺詐消費(fèi)者，以及違法添加藥物和其他非食用物質(zhì)等違法違規(guī)問(wèn)題。著力提高企業(yè)誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)，防止誤導(dǎo)性信息；第三，調(diào)動(dòng)全社會(huì)參與專項(xiàng)整治工作，實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治。設(shè)置投訴舉報(bào)電話，發(fā)動(dòng)群眾，依靠群眾，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，建立投訴舉報(bào)快速受理、快速核實(shí)、快速處理工作機(jī)制。聯(lián)合新聞媒體和相關(guān)行業(yè)組織，明察暗訪，對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位和相關(guān)平臺(tái)運(yùn)營(yíng)商依法從嚴(yán)打擊，并進(jìn)行公開(kāi)曝光。

　　六、研究進(jìn)一步深化保健食品監(jiān)管制度改革

　　2016年以來(lái)，雖然在強(qiáng)化制度頂層設(shè)計(jì)、推進(jìn)注冊(cè)與備案分類改革以及嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為方面做了大量工作。但是，保健食品監(jiān)管工作與新時(shí)代人民群眾的期待尚有差距，與我國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求還有不相適應(yīng)的問(wèn)題，還需要進(jìn)一步研究深化制度改革。突出保健食品的食品屬性和定位，清晰界定與其他食品、藥品的區(qū)別。以原料目錄和允許保健食品聲稱的功能目錄為抓手，改革功能聲稱管理模式，通過(guò)逐步擴(kuò)大原料目錄和功能目錄范圍，減少注冊(cè)審批。嚴(yán)守食品安全底線，政府制定健康功能聲稱評(píng)價(jià)方法通用指導(dǎo)原則，完善功能聲稱目錄管理制度，規(guī)范、指導(dǎo)企業(yè)和檢驗(yàn)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的功能聲稱研發(fā)和驗(yàn)證，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，激發(fā)市場(chǎng)活力。同時(shí)，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者維權(quán)組織的社會(huì)共治作用。探索構(gòu)建政府監(jiān)管、企業(yè)自律、依法維權(quán)、社會(huì)共治的保健食品監(jiān)管新模式。

　　七、關(guān)于中藥資源保護(hù)利用及質(zhì)量保障與提升

　　中藥類保健食品的研發(fā)生產(chǎn)有賴于中藥資源保護(hù)利用及質(zhì)量保障。國(guó)家中醫(yī)藥管理局積極探索中藥原料在保健食品中的使用，推動(dòng)中藥類保健食品行業(yè)更好發(fā)展，主要開(kāi)展了以下工作：

　　一是開(kāi)展中藥資源普查工作，摸清“家底”，掌握分布，加強(qiáng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，推動(dòng)做好藥材資源供給保障。2011年以來(lái)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織實(shí)施了第四次全國(guó)中藥資源普查工作，截至2017年12月，已組織調(diào)查了全國(guó)31個(gè)省區(qū)市共計(jì)1348個(gè)縣（區(qū)），獲得全國(guó)近1.4萬(wàn)種野生藥用資源、500多種栽培藥材等信息，掌握了已普查區(qū)域的資源種類和分布情況，同時(shí)在20個(gè)省區(qū)布局建設(shè)了28個(gè)中藥材種子種苗繁育基地；在四川、海南建成2個(gè)國(guó)家中藥材種質(zhì)資源庫(kù)；已基本建成由1個(gè)中心平臺(tái)、28個(gè)省級(jí)中藥原料監(jiān)測(cè)和技術(shù)服務(wù)中心和65個(gè)監(jiān)測(cè)站組成的我國(guó)中藥資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)信息和技術(shù)服務(wù)體系。中藥資源普查工作為中藥產(chǎn)品及中藥類保健食品發(fā)展的原料供給和質(zhì)量保障奠定了良好基礎(chǔ)。

　　二是實(shí)施中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目，做好中藥質(zhì)量保障相關(guān)研究工作。2015年，國(guó)家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委聯(lián)合實(shí)施了新興產(chǎn)業(yè)重大工程包“中藥標(biāo)準(zhǔn)化”專項(xiàng)。其中，支持101種中藥飲片開(kāi)展從種子種苗、中藥材到中藥飲片的全過(guò)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，目前各項(xiàng)工作正在有序有力推進(jìn)之中。積極推動(dòng)第三方中藥質(zhì)量檢測(cè)平臺(tái)及中藥材質(zhì)量追溯體系建設(shè)。通過(guò)中藥標(biāo)準(zhǔn)化專項(xiàng)實(shí)施，將進(jìn)一步規(guī)范和提升中藥材種植的質(zhì)量控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)中藥材整體提質(zhì)增效，更好促進(jìn)中藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。