CFDA發(fā)布《藥品醫(yī)療器械保健食品特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理辦法》（征求意見稿）

　　為規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品的廣告審查工作，食品藥品監(jiān)管總局起草了《藥品醫(yī)療器械保健食品特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理辦法》(征求意見稿)。按照科學立法和民主立法的原則，為凝聚各界的智慧和力量參與食品安全治理，現(xiàn)公開征求意見。請于2017年1月13日前，通過以下四種方式提出意見和建議：

　　1.登陸中國政府法制信息網(wǎng)(網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn)，進入首頁左側(cè)的“法規(guī)規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。

　　2.將意見和建議發(fā)送至：rendp@cfda.gov.cn。

　　3.將意見和建議郵寄至：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓(郵編100053)國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司，并在信封上注明“《藥品醫(yī)療器械保健食品特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理辦法》反饋意見”字樣。

　　4.將意見和建議傳真至：010-88330718。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　2016年12月14日

　　藥品醫(yī)療器械保健食品特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理辦法(征求意見稿)

　　第一條　為加強藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理，保證藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的真實性、合法性，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》(以下簡稱《廣告法》)、《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱《食品安全法》)、《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　凡利用各種媒介和形式直接或者間接發(fā)布含有藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告，應(yīng)當按照本辦法進行審查。

　　利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的，適用本辦法的規(guī)定。

　　處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告,不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

　　特殊醫(yī)學用途配方食品廣告按藥品廣告管理。其中,特定全營養(yǎng)配方食品廣告按處方藥廣告審批管理，其他類別特殊醫(yī)學用途配方食品廣告按非處方藥廣告審批管理。

　　第三條　藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告不涉及其適應(yīng)癥(功能主治)、適用范圍、保健功能、適宜人群或者與其有關(guān)的其他內(nèi)容的，只出現(xiàn)產(chǎn)品名稱的，無需審查。

　　第四條　申請審查的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告，必須符合相關(guān)法律法規(guī)及廣告審查發(fā)布標準的有關(guān)規(guī)定。

　　第五條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的審查工作(以下簡稱：廣告審查機關(guān))。縣級以上工商行政管理部門負責行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的監(jiān)督管理。

　　第六條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局對廣告審查機關(guān)的廣告審查管理工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督，對廣告審查機關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。

　　第七條　藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)或證件持有者。

　　申請人可以委托代理人辦理藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號的申請。

　　第八條　申請藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號，應(yīng)當向藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)或證件持有者所在地的廣告審查機關(guān)提出。

　　申請進口藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號，應(yīng)當向進口產(chǎn)品代理機構(gòu)所在地的廣告審查機關(guān)提出。

　　第九條　申請藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號，應(yīng)當提交《廣告審查表》(附表1)，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：

　　(一)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)或證件持有者，應(yīng)當提交《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《食品生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準注冊或備案證明文件復(fù)印件、產(chǎn)品實際使用的說明書;

　　(二)代理人除提交本條第(一)項要求的有關(guān)文件外，還應(yīng)當提交相關(guān)企業(yè)資質(zhì)證明文件和具體經(jīng)辦人主體資格證明文件復(fù)印件、申請人委托證明文件原件;

　　(三)申請非處方藥品廣告的，需提交非處方藥品有關(guān)證明文件及說明書的復(fù)印件;

　　(四)申請進口藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號的，應(yīng)當提交進口產(chǎn)品代理機構(gòu)的有關(guān)資格證明文件的復(fù)印件、申請人委托證明文件原件;

　　(五)廣告中涉及產(chǎn)品的商品名稱、注冊商標、專利等內(nèi)容的，應(yīng)當提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件;

　　(六)證明材料真實有效聲明。

　　(七)提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位印章。

　　第十條　有下列情形之一的，廣告審查機關(guān)不予受理該企業(yè)該品種藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的申請：

　　(一)屬于本辦法第十七條、第十八條、第二十二條、第二十三條規(guī)定情形的;

　　(二)撤銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號行政程序正在進行中的。

　　第十一條　廣告審查機關(guān)收到廣告審查申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《廣告受理通知書》;申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人或代理人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　第十二條　廣告審查機關(guān)應(yīng)當自受理之日起20個工作日內(nèi)，對申請人或代理人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內(nèi)容進行審查。對審查合格的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告，廣告審查機關(guān)應(yīng)當在《廣告審查表》審查意見中加蓋廣告審查機關(guān)簽章，并注明廣告批準文號;對審查不合格的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告，應(yīng)當作出不予核發(fā)廣告批準文號的決定，書面通知申請人或代理人并說明理由，同時告知申請人或代理人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　對批準的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告，廣告審查機關(guān)應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報送。國家食品藥品監(jiān)督管理總局對抽查中發(fā)現(xiàn)存在問題的廣告，應(yīng)當責成廣告審查機關(guān)予以糾正。

　　對批準的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時向社會公布。

　　第十三條　藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。

　　第十四條　經(jīng)批準的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。

　　第十五條　廣告申請人自行發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的，應(yīng)當將《廣告審查表》原件保存2年備查。

　　廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者受廣告申請人委托代理、發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的，應(yīng)當查驗《廣告審查表》原件，按照審查批準的內(nèi)容發(fā)布，并將該《廣告審查表》復(fù)印件保存2年備查。

　　第十六條　經(jīng)批準的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告有下列情形之一的，原廣告審查機關(guān)應(yīng)當向申請人發(fā)出《廣告復(fù)審?fù)ㄖ獣?附表2)，進行復(fù)審。復(fù)審期間，該藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告可以繼續(xù)發(fā)布，但廣告監(jiān)督管理機關(guān)依法責令暫停發(fā)布的除外。

　　(一)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認為廣告審查機關(guān)批準的廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的;

　　(二)省級以上廣告監(jiān)督管理機關(guān)提出復(fù)審建議的;

　　(三)廣告審查機關(guān)認為應(yīng)當復(fù)審的其他情形。

　　經(jīng)復(fù)審，認為與法定條件不符的，收回《廣告審查表》，原廣告批準文號作廢。

　　第十七條　有下列情形之一的，廣告審查機關(guān)應(yīng)當注銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號：

　　(一)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)、經(jīng)營合法資格被吊銷、注銷、撤銷的;

　　(二)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品批準證明文件被撤銷、注銷的。

　　第十八條　未按照經(jīng)批準的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告內(nèi)容發(fā)布廣告，進行虛假宣傳，有下列情形之一，情節(jié)嚴重的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止該藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的發(fā)布，作出撤銷該企業(yè)該品種在有效期內(nèi)所有廣告批準文號決定(附表3)，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告批準申請。法律法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定。

　　(一)任意擴大藥品適應(yīng)癥(功能主治)、醫(yī)療器械適用范圍、保健食品保健功能和特殊醫(yī)學用途配方食品的適用人群范圍;

　　(二)含有不科學地表示功效的斷言或者保證;

　　(三)含有利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者、消費者等名義和形象為產(chǎn)品功效作證明;

　　(四)含有治愈率和有效率等內(nèi)容。

　　第十九條　藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品進行虛假廣告宣傳，情節(jié)嚴重的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，由省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門或其委托的下級部門作出采取暫停銷售措施的決定。

　　申請解除暫停銷售措施，廣告申請人必須按要求在相應(yīng)的媒體上發(fā)布更正啟事，且連續(xù)刊播不得少于3天;同時向作出暫停銷售措施決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提供如下材料：

　　(一)發(fā)布《更正啟事》的媒體原件或光盤;

　　(二)違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告企業(yè)的整改報告;

　　(三)廣告監(jiān)督管理機關(guān)的行政處理決定;

　　(四)解除暫停銷售措施的申請。

　　作出暫停銷售措施決定的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告企業(yè)提交的材料后，15個工作日內(nèi)作出是否解除暫停銷售措施的決定;需要進行產(chǎn)品檢驗的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起15個工作日內(nèi)，作出是否解除暫停銷售措施的決定。

　　第二十條　藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品被責令暫停銷售后，仍然銷售該產(chǎn)品的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，涉及食品的，沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，涉及醫(yī)療器械的，沒收違法銷售的產(chǎn)品，并處二萬元以上三萬元以下的罰款。法律法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定。

　　第二十一條　藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)、證件持有者或經(jīng)營企業(yè)發(fā)布虛假違法廣告的，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將其不良信用信息記入企業(yè)信用檔案。

　　第二十二條　對提供虛假材料申請藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審批的，廣告審查機關(guān)不予受理或者不予審批，將其不良信用信息記入企業(yè)信用檔案，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

　　第二十三條　對提供虛假材料申請藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審批，取得廣告批準文號的，廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當撤銷該企業(yè)該品種廣告批準文號，將其違法行為記入企業(yè)信用檔案，3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。法律法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定。

　　第二十四條　廣告審查機關(guān)按照本辦法第十六條、第十七條、第十八條、第二十二條和第二十三條收回、注銷、撤銷廣告批準文號或者作出不予受理決定的，應(yīng)當自作出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)將處理結(jié)果予以公布。

　　第二十五條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對審查批準的廣告發(fā)布情況進行檢查。對檢查發(fā)現(xiàn)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品違法廣告，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當填寫《違法廣告移送通知書》(附表4)，連同違法廣告樣件等材料，移送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)查處。

　　第二十六條　對發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品虛假違法廣告的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門及時予以公告，并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局，國家食品藥品監(jiān)督管理總局定期匯總發(fā)布。

　　第二十七條　廣告監(jiān)督管理機關(guān)在查處違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告案件中，涉及到藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認定的，應(yīng)當提請省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門進行認定，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到認定申請后的10個工作日內(nèi)將認定結(jié)果反饋廣告監(jiān)督管理機關(guān)。

　　第二十八條　藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查工作人員和廣告監(jiān)督工作人員應(yīng)當接受《廣告法》、《食品安全法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。廣告審查機關(guān)和廣告監(jiān)督管理機關(guān)的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，給予行政處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第二十九條　藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號為“X藥/械/食健/食特廣審(視/聲/文)第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;“藥”、“械”、“食健”、“食特”為產(chǎn)品分類;“視”、“聲”、“文”為廣告媒介形式的分類;“0”由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號。

　　第三十條　本辦法自xxxx年x月x日起實施。2007年5月1日國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家工商行政管理總局發(fā)布的《藥品廣告審查辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第27號)，2009年5月20日中華人民共和國衛(wèi)生部、國家工商行政管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(中華人民共和國衛(wèi)生部令第65號)。本辦法施行前的有關(guān)規(guī)定與本辦法不一致的，依照本辦法執(zhí)行。

　　附件：
　　附表1.廣告審查表

　　附表2.廣告復(fù)審?fù)ㄖ獣?/a>

　　附表4.違法廣告移送通知書