湖南省正式開展國產保健食品備案工作
2017-07-07
根據《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《國家食品藥品監管總局關于保健食品備案信息系統上線運行的通告》（2017年第68號）和《國家食品藥品監管總局辦公廳關于印發保健食品備案工作指南（試行）的通知》（食藥監特食管〔2017〕37號）等有關要求，現就全省保健食品備案工作有關事項公告如下：
一、備案主體
（一）湖南省轄區內保健食品生產企業；
（二）湖南省國產保健食品原注冊人。
二、備案受理部門
湖南省食品藥品監督管理局。
三、備案網址
國家食品藥品監督管理總局保健食品備案信息系統（網址：http://bjba.zybh.gov.cn）。
四、備案程序
保健食品備案工作實行網上申報、網上備案、網上自動生成備案號及備案憑證。
（一）獲取備案系統賬號
1.保健食品生產企業備案申請人：進入國家食品藥品監督管理總局保健食品備案信息系統（網址：http://bjba.zybh.gov.cn），按照使用手冊指引，上傳營業執照和食品生產許可證（載有保健食品類別）或保健食品生產許可證掃描件,加蓋企業公章的注明備案人名稱、備案人類型、聯系人、聯系電話等信息的授權委托書以及經辦人的身份證明文件掃描件，獲取登錄賬號。
2. 國產保健食品原注冊人：本省國產保健食品原注冊人申請轉備案的,國產保健食品原注冊人應當首先向國家食品藥品監督管理總局保健食品技術審評中心提出申請，原注冊人收到該中心書面通知后，原注冊人按前述方法進入保健食品備案信息系統，上傳相關文件掃描件，同時還應當上傳保健食品注冊證明文件掃描件等（原注冊人沒有保健食品生產許可證明文件的，可免于提供），獲取登錄賬號。
（二）備案信息填報、提交
備案申請人通過保健食品備案信息系統逐項填寫備案人及申請備案產品相關信息，逐項打印系統自動生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產品配方、標簽說明書、產品技術要求等，連同其他備案材料，逐頁在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書、證明文件除外）。備案申請人將所有備案紙質材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統，確認后提交。
（三）備案號發放、公開和存檔
備案材料申報成功后，備案材料符合要求的，備案申請人可通過系統自行打印憑證；不符合要求的，備案管理部門一次性告知備案申請人補正相關材料。省食品藥品監督管理局在局門戶網站設立“國產保健食品備案”專欄，向社會公開備案產品信息。備案申請人應當保留一份完整的紙質備案材料存檔備查。
特此公告。
附件：湖南省食品藥品監督管理局國產保健食品備案服務指南
湖南省食品藥品監督管理局
2017年7月3日
附件
湖南省食品藥品監督管理局國產
保健食品備案服務指南
一、適用范圍
（一）適用范圍：本指南適用于湖南省國產保健食品備案工作。
（二）適用對象：湖南省境內保健食品生產企業和國產保健食品原注冊人。
二、事項審查類型
保健食品備案。
三、備案依據
（一）《中華人民共和國食品安全法》；
（二）《保健食品注冊與備案管理辦法》；
（三）《保健食品備案工作指南（試行）》；
（四）《保健食品原料目錄》；
（五）《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）》；
（六）《保健食品備案產品主要生產工藝（試行）》。
四、受理機構
湖南省食品藥品監督管理局。
五、決定機構
湖南省食品藥品監督管理局。
六、數量限制
無數量限制。
七、申請條件
（一）湖南省境內保健食品生產企業。
（二）本省國產保健食品原注冊人。
（三）使用的原料列入《保健食品原料目錄》內的保健食品。
八、禁止性要求
無。
九、申請材料目錄
（一）保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書。
（二）備案人主體登記證明文件（應當提供營業執照、統一社會信用代碼/組織機構代碼等符合法律規定的法人組織證明文件掃描件，以及在有效期內載有保健食品類別的食品生產許可證或保健食品生產許可證掃描件。原注冊人還應當提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒有取得載有保健食品類別的生產許可證的，可免于提供）。
（三）產品配方材料（產品配方表根據備案人填報信息自動生成，包括原料和輔料的名稱和用量）。
（四）產品生產工藝材料（包括主要工序、關鍵工藝控制點等，原料使用預混、包埋、微囊化的還應提供前處理過程。產品的工藝流程圖、工藝說明及產品技術要求中生產工藝描述內容應當相符）。
（五）安全性和保健功能評價材料（提供經中試以上規模工藝生產的三批產品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性等自檢報告或委托有資質檢驗機構出具的檢驗報告。原注冊人調整產品配方或產品技術要求申請備案的，應提供相關資料；未調整產品配方和產品技術要求的，可以提供原申報時提交的檢驗報告，并予以說明）。
（六）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準（列出直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、標準號、標準全文、使用依據）。
（七）產品標簽、說明書樣稿。
（八）產品技術要求材料（產品技術要求內容應完整，與檢驗報告檢測結果相符，并符合現行法規、技術規范、食品安全國家標準及《保健食品原料目錄》的規定）。
（九）具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告（該項檢驗報告與第5項的檢驗報告為同一檢驗機構出具，則應為不同的三個批次產品的檢驗報告。原注冊人未調整產品配方和產品技術要求的，可以提供原申報時提交的檢驗報告）。
（十）產品名稱的材料（提供產品名稱與已批準注冊或備案的保健食品名稱不重名的檢索材料，并從國家食品藥品監督管理總局政府網站數據庫中檢索后打印）。
（十一）其他表明產品安全性和保健功能的材料。
十、申請接收
（一）申請方式：網上申請（網址：http://bjba.zybh.gov.cn）。
（二）聯系電話：0731-88633378。
十一、辦理流程
（一）獲取備案系統登錄賬號
1.保健食品生產企業備案申請人：進入國家食品藥品監督管理總局保健食品備案信息系統（網址：http://bjba.zybh.gov.cn），按照使用手冊指引，上傳營業執照和食品生產許可證（載有保健食品類別）或保健食品生產許可證掃描件，加蓋企業公章的注明備案人名稱、備案人類型、聯系人、聯系電話等信息的授權委托書以及經辦人的身份證明文件掃描件，獲取登錄賬號。
2.國產保健食品原注冊人：本省國產保健食品原注冊人申請轉備案的，國產保健食品原注冊人應當首先向國家食品藥品監督管理總局保健食品技術審評中心提出申請，原注冊人收到該中心書面通知后，原注冊人按前述方法進入保健食品備案信息系統，上傳相關文件掃描件，同時還應當上傳保健食品注冊證明文件掃描件等（原注冊人沒有保健食品生產許可證明文件的，可免于提供），獲取登錄賬號。
（二）產品備案信息填報、提交
備案申請人獲得備案管理信息系統登錄賬號后，進入備案信息系統，按照相關要求逐項填寫申請備案產品相關信息，逐項打印系統自動生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產品配方、標簽說明書、產品技術要求等，連同其他備案材料，逐頁在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書、證明文件除外），并將所有備案紙質材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案信息系統，確認后提交。
（三）產品備案
備案材料申報成功后，備案材料符合要求的，備案申請人可通過系統自行打印憑證；不符合要求的，備案管理部門一次性告知備案申請人補正相關材料。
（四）公開和存檔
省食品藥品監督管理局在局門戶網站設立“國產保健食品備案”專欄，向社會公開備案產品信息，并對發放備案號的備案電子材料進行存檔。備案申請人應當保留一份完整的紙質備案材料存檔備查。
（五）產品備案變更
1. 對于已經備案的保健食品，需要變更備案憑證及附件中內容的，備案人應按申請備案的程序，向省局按備案申請提交相關資料及證明文件。備案資料符合要求的，準予變更。省局將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查，并在省局網站公開。
2. 已備案的保健食品，因產品名稱（商標名）不符合要求，被監管部門責令整改的，可以按照備案變更程序辦理。
十二、辦理方式
網上辦理。
十三、辦結時限
法定期限：當場備案。
法定期限說明：收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，應當一次告知備案申請人補正相關材料。時限不包括申請人補正材料所需的時間。
十四、收費依據及標準
不收費。
十五、審批結果
備案申請人取得《國產保健食品備案憑證》，無有效期。
十六、結果送達
備案申請人自行通過備案系統打印。
十七、行政相對人權利和義務
（一）符合法定條件、標準的，申請人有依法取得備案的平等權利，行政機關不得歧視。
（二）申請人申請備案，應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況，并對其申請材料實質內容的真實性負責。
十八、咨詢途徑
（一）電話咨詢：0731-88633378。
（二）網上查詢：國家食品藥品監管總局保健食品備案信息系統（網址：http://bjba.zybh.gov.cn）、省食品藥品監管局網站（網址：http://www.hn-fda.gov.cn/）。
十九、監督投訴渠道
電話投訴：0731-88633372。
二十、辦公地址和時間
辦公地址：長沙市岳麓區金星中路469號
辦公時間：周一至周五
夏季：上午8:30-12:00，下午14:30-18:00
冬季：上午8:30-12:00，下午14:00-17:30
二十一、辦理進程和結果公開查詢
電話查詢：0731-88633378。
網上查詢：http://bjba.zybh.gov.cn、http://www.hn-fda.gov.cn/。