總局答復：關于批準腸溶膠囊劑應用于保健食品的建議

黃禮輝等2位代表：

　　您與沈禧娜代表共同提出的《關于批準腸溶膠囊劑應用于保健食品的建議》收悉，現答復如下： 

　　你們在建議中提出，隨著科學技術進步，保健食品成分多樣化，特別是益生菌等易受胃酸破壞的原料，有必要使用腸溶膠囊作為載體，既能減少甚至避免有效成分的損失，又能通過定位釋放更好地發揮功效。這些關于腸溶膠囊應用于保健食品的合理性和必要性介紹，對我們的工作具有參考意義。

    保健食品劑型的選擇與保健食品的安全性、保健功能和質量可控密切相關。保健食品常用劑型有片劑、膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊）、顆粒劑、粉劑、膏劑、口服液等特殊食品劑型。《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》規定，劑型選擇應根據配方組成、食用方法、適宜人群的依從性、原輔料的理化性質等方面，對產品劑型的合理性進行研究。腸溶膠囊作為一種特殊劑型，其崩解、溶散方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等劑型，注冊申請人在研發申報腸溶劑型保健食品時，應充分考慮該劑型選擇的科學性、合理性和必要性。選擇腸溶膠囊的科學依據應從安全性、功能學驗證試驗方法與產品劑型的選擇等方面，提供充足的研究數據。 

　　針對你們提出的腸溶膠囊劑型在益生菌類保健食品中的應用問題和建議，市場監管總局對已批準注冊的益生菌類保健食品劑型進行了梳理。目前，益生菌類保健食品常用劑型主要涉及粉（顆粒）劑、膠囊劑、片劑和發酵乳。其中，粉（顆粒）劑約占已批準產品劑型的75%，膠囊劑約占19%。為進一步提升益生菌類保健食品的安全、功效和質量可控水平，市場監管總局正在組織修訂相關技術審評細則，將進一步強化益生菌原料及其保健食品產品的技術審查，由“菌種”提升到“菌株”水平。益生菌類保健食品所用菌株的生物學、遺傳學、功效學特性應當明確和穩定，菌株及其代謝產物必須無毒無害，產品在按食用量及食用方法攝入時，含有足夠數量活菌，對人體健康起有益作用。 

　　下一步，我們將結合腸溶膠囊劑型產品申報審評情況，開展腸溶膠囊等特殊劑型研究，特別是腸溶膠囊劑型在益生菌類保健食品中的應用，完善保健食品審評審批細則及保健食品注冊服務指南，提高保健食品審評審批效能。 

　　衷心感謝你們對市場監管工作的關心和支持。