關于政協第十四屆全國委員會第二次會議第02360號(商貿監管類 113號)提案答復的函
李東浩委員：
您提出的《關于紅參列入保健食品原料目錄試點的提案》收悉，經商國家衛生健康委、國家中醫藥局，現答復如下:
您在提案中提到的“把紅參列入保健食品原料目錄”，體現您對保健食品產業的高度關注，對我們的工作有很大的促進作用，對保健食品注冊備案雙軌制深入實施具有建設性意義。
根據《中華人民共和國食品安全法》規定，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由市場監管總局會同國家衛生健康委、國家中醫藥局制定、調整并公布；保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效，列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產，不得用于其他食品生產。2019年8月市場監管總局發布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》規定，納入保健食品原料目錄的原料應當具有國內外食用歷史原料安全性確切、在批準注冊的保健食品中已經使用；原料對應的功效已經納入現行的保健功能目錄；原料及其用量范圍、對應功效、生產工藝、檢測方法等產品技術要求可以實現標準化管理，確保依據目錄備案的產品質量一致性等要求。
根據上述法律、規章，市場監管總局會同國家衛生健康委、國家中醫藥局于2020年11月發布了《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》，將輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素納入保健食品原料目錄；2023年6月發布了《保健食品原料目錄營養素補充劑(2023年版)》《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》，新增了營養物質DHA，將大豆分離蛋白、乳清蛋白納入保健食品原料目錄，深入擴展保健食品備案管理。
市場監管總局高度重視人參產業可持續發展。2022年9月，國家林草局會同市場監管總局等五部門共同下發《關于支持吉林人參產業高質量發展的意見》，明確加快推動將人參納入保健食品原料目錄管理，進一步加快人參保健食品研發生產和成果轉化；嚴格制定強化人參保健食品事中事后監管的政策措施，加快推動人參資源優勢轉化為產業優勢、經濟優勢。市場監管總局會同國家衛生健康委、國家中醫藥局于2023年12月發布了《人參等3種保健食品原料目錄的公告》，將人參、西洋參、靈芝納入保健食品原料目錄，支持人參等產業高質量發展。
紅參為五加科植物人參Panax ginsengC.A.Mey.的栽培品經蒸制后的干燥根和根莖，秋季采挖、洗凈、蒸制后干燥。將紅參納入保健食品原料目錄，應充分考慮紅參的功效、適用人群、安全性等。現行《中華人民共和國藥典》中，紅參與人參被列為兩個品種，在性狀描述、功能主治等方面有所不同。市場監管總局曾組織對紅參納入保健食品原料目錄開展專題研究，傳統中醫學認為，紅參與人參在補虛方面功效作用各有側重，存在差異。目前，市場監管總局批準以紅參為原料的單方保健食品注冊共21個，將紅參納入保健食品原料目錄尚需進一步針對紅參的適用人群、安全性、炮制工藝、質量標準、保健功效等相關問題進行深入細化研究。
下一步，市場監管總局將會同國家衛生健康委、國家中醫藥局推動紅參納入保健食品原料目錄，促進人參產業發展壯大和高質量發展。
衷心感謝您對市場監管工作的關心和支持。
市場監管總局
2024年8月1日