上海市場監督管理局：關于縮短保健食品動態評審建議的答復

許瑋代表：

　　您提出的《關于縮短保健食品動態評審的建議》的代表建議收悉。經研究，現將辦理情況答復如下：

　　您的建議介紹了保健食品產業發展趨勢、保健食品注冊申報中的有關情況，提出了通過“縮短保健食品動態評審”縮短保健食品注冊周期的建議，體現了您對保健食品產業發展的高度關注。

　　一、保健食品應當經國家市場監督管理總局注冊

　　根據《中華人民共和國食品安全法》的規定，國家對保健食品等特殊食品實行嚴格監督管理。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品安全監督管理部門注冊。依法應當注冊的保健食品，注冊時應當提交保健食品的研發報告、產品配方、生產工藝、安全性和保健功能評價、標簽、說明書等材料及樣品，并提供相關證明文件。國務院食品安全監督管理部門經組織技術審評，對符合安全和功能聲稱要求的，準予注冊。

　　根據《保健食品注冊與備案管理辦法》規定，國家市場監督管理總局負責保健食品注冊管理；國家市場監督管理總局保健食品審評機構（以下簡稱審評機構）負責組織保健食品審評，國家市場監督管理總局審核查驗機構負責保健食品注冊現場核查工作。省、自治區、直轄市市場監督管理部門配合國家市場監督管理總局開展保健食品注冊現場核查等工作。

　　二、國家市場監督管理總局著力提升保健食品注冊審評審批工作質量

　　為貫徹落實《中共中央國務院關于深化改革加強食品安全工作的意見》，提升保健食品質量安全水平，更好保護消費者合法權益，國家市場監督管理總局推進實施保健食品行業專項清理整治行動，嚴格保健食品注冊環節管理，嚴格執行注冊審評“一次補正”制度。現行《中華人民共和國食品安全法》實施前受理的在審保健食品，申請人可主動撤回原注冊申請，允許再次按照新的注冊要求重新申報。技術審評環節從嚴審查產品的安全性、科學文獻依據以及注冊申報資料的真實性，加強企業主體資質、信用情況審查和注冊現場核查，對列入經營異常名錄、嚴重違法失信名單的企業申報的產品不予審批。同時，對符合改革方向、質量安全功效有保障、具備生產條件可直接轉化生產的，優先予以注冊。

　　此外，在依法嚴格開展保健食品注冊監管的基礎上，基于已批準的產品，國家市場監督管理總局會同國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局發布了《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》，將輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素納入保健食品原料目錄。同時，增加了保健食品備案產品可用輔料范圍，將粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型。對于注冊申請產品原料已列入保健食品原料目錄，符合原料目錄對應技術要求的，依法轉為備案管理。在鼓勵創新和企業多元主體參與的基礎上，國家市場監督管理總局將進一步擴大保健食品備案產品范圍，推動保健食品注冊備案雙軌制運行，進一步提高保健食品審評審批質量效率。

　　三、上海市市場監督管理局依法實施本行政區域保健食品生產許可審查工作

　　您提到的“動態審評”，系保健食品注冊審評過程中，由國家市場監督管理總局審核查驗機構負責的“注冊現場核查”，與您同時提到的“生產許可證變更”過程中的“許可現場核查”分屬于不同主體實施的、不同階段的行政行為。只有在保健食品注冊獲批后，實際生產的保健食品生產企業才可向屬地省級市場監督管理部門提出生產許可申請，經省級市場監督管理部門受理、組織生產許可技術審查并準予許可后，保健食品生產企業可組織生產。

　　上海市市場監督管理局作為省級市場監督管理機構，依據法定職責配合國家市場監督管理總局開展保健食品注冊現場核查等工作。為支持保健食品產業高質量發展，上海市市場監督管理局也持續關注國家市場監督管理總局優化保健食品注冊審評審批機制的相關工作，并將努力發揮上海的專業技術優勢積極參與。

　　同時，上海市市場監督管理局負責組織實施本行政區域保健食品生產許可審查工作。根據《保健食品生產許可審查細則》規定，保健食品生產許可申請人新開辦保健食品生產企業或新增生產劑型的，需提交保健食品注冊證明文件或備案證明，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產許可資質。對于保健食品生產許可申請，上海市市場監督管理局將會同保健食品生產許可申請人屬地市場監督管理部門，做好事前咨詢指導服務，優化生產許可審批，并督促指導保健食品生產企業嚴格按照注冊或者備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產，促進保健食品產業高質量發展。

　　衷心感謝您對市場監管工作的關心和支持！