【保健食品技術審評系列02】保健食品技術審評之“上大會”

　　大會審評是保健食品技術審評程序的第一步。之前企業朋友可能聽到過“上大會”，但很多并不知其所以然，下面我們予以全面闡述，以解大家心中之困惑。

[大會產品的確定]

1、當月10日前審評中心接收的首次申報資料，涉及技術審評的變更（技術轉讓）產品申報資料；

2、當月審評大會開始前3個工作日以前審評中心接收的“補充資料后大會再審”修改補充資料、樣品檢驗報告、復審申請報告；

3、本月審評大會開始前3個工作日以前作出的“小會轉大會”產品申報資料；

4、本月審評大會開始前3個工作日以前領導批轉的其他申報資料。

[大會專家的確定]

1、專家組成：配方、功能、毒理、工藝、衛生檢驗5個專業組；

2、參會專家由審評中心從專家庫中隨機選取；

3、審評中心確定主任委員一名和副主任委員若干名；

4、根據審評產品數量，專家分成若干審評組，主任委員、副主任委員一般兼任審評組組長。

[大會審評內容]

1、配方：配方配伍用量依據及證明文件、產品名稱等；

2、功能：功能評價；

3、毒理：安全性評價（包括新原料）；

4、工藝：生產工藝、質量標準、送審樣品；

5、衛生檢查：衛生學、穩定性及功效成分檢測、質量標準、樣品檢驗及送審樣品

注：各專業組除承擔相關專業資料的技術審評，還承擔對研發報告、現場核查報告、標簽說明書、產品技術要求中涉及本專業內容的審評。

[大會專家每日審評概況]

1、個人審核階段：上午，審評專家個人審核申報資料，提出技術審評意見，各專業組匯總本組審評意見，再由審評專家擔任的審評專家委員會秘書對各專業組的審評意見進行匯總；

2、集中評議階段：下午，專家審評組進行集體評議，經審評專業委員會討論后形成最終保健食品審評委員會審評意見。

[大會審評結論]

1、建議批準

2、補充資料后，建議批準

3、補充資料后，大會再審

4、建議不批準

注：審評專家委員會對有關問題存在疑問或有較大分歧，需進一步核實的，待有關問題解決后，產品再轉審評大會繼續審核。

[大會審評期間審評中心的任務]

根據專家分組情況，組成相應數量的工作小組，設組長、秘書各1人及工作人員若干。

1、負責所在審評組的會議日常事務和會議秘書工作；

2、參與集體評議階段的討論，但不參與表決；

3、根據審評意見及有關規定對產品說明書、質量標準文本作出具體修改意見；

4、對審評規定、規范和政策作出解釋；及時請示匯報有關新情況新問題；

5、對審評組的專家評審意見和審評結論進行審核，并提出意見。

敬請期待——

【保健食品技術審評系列03】保健食品技術審評之“上小會”