2017-02-03
《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》已于2016年6月6日發布，為做好嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊工作，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊標簽規范技術指導原則(試行)(征求意見稿)》和《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊穩定性研究技術指導原則(試行)(征求意見稿)》，現公開征求意見。
有關單位和個人可在2017年2月20日前，通過以下方式提出修改意見：
一、通過信函將意見寄至：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓國家食品藥品監督管理總局食品安全監管一司(郵編10053)，并在信封上注明“嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊配套文件征求意見”字樣。
二、通過電子郵件將意見發送至：zhangxz@cfda.gov.cn。
三、通過傳真將意見發送至：010-63600357。
附件：1.嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊標簽規范技術指導原則(試行)(征求意見稿)
2.嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊穩定性研究技術指導原則(試行)(征求意見稿)
食品藥品監管總局辦公廳
附件1
嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊標簽規范技術
指導原則(試行)
(征求意見稿)
一、總則
為規范嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊標簽管理，依據《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第26號)及相關食品安全國家標準等規定，制定本指導原則。
嬰幼兒配方乳粉標簽是指依附于產品最小銷售包裝上的文字、圖形、符號及一切說明物。如有說明書的，參照本指導原則執行。
嬰幼兒配方乳粉的標簽應與產品配方注冊內容一致，應真實規范、科學準確、通俗易懂、清晰易辨，不得含有虛假、夸大或者絕對化語言。
本指導原則適用于規范嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的標簽。
申請人應對其提供的嬰幼兒配方乳粉標簽內容的合法性、真實性負責。
二、標簽的內容要求
嬰幼兒配方乳粉標簽上應當標注用于識別嬰幼兒配方乳粉特征及安全警示等的產品信息、企業信息、使用信息、貯存條件等。
(一)嬰兒配方乳粉產品信息包括產品名稱、配料表、營養成分表、規格、注冊號、產品標準、生產日期、保質期。產品信息應符合以下要求：
1. 產品名稱
產品名稱由商品名稱和通用名稱組成，每個產品只能有一個產品名稱，產品名稱應使用規范的漢字。“規范的漢字”指《通用規范漢字表》中的漢字，不包括繁體字、字母、圖形、符號等。申請注冊的進口嬰幼兒配方乳粉還可標注英文名稱，英文名稱應與中文名稱有對應關系。
商品名稱應當符合有關法律法規和食品安全國家標準的規定，不應包含下列內容：
(1)虛假、夸大、違反科學原則或者絕對化的詞語，如“金裝” “超級”“升級”“博士”“冠軍”“天才”等;
(2)涉及預防、治療、保健功能的詞語，如“寶康”“貝健”“優護”等;
(3)明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述，如“益智”“聰明”“貝聰”“益生菌”等;
(4)庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語，如“金字塔”“金皇后” “名門貴族”等;
(5)人體組織器官等詞語，如“心護”等;
(6)其他誤導消費者的詞語，如使用諧音字或形似字足以造成消費者誤解的，如“體智佳”“親體”“母愛”等。
同一系列不同適用月齡的產品，其商品名稱應相同或相似。商標用于商品名稱的應符合商品名稱命名規定。
通用名稱根據產品適用月齡應為“嬰兒配方乳(奶)粉(0—6月齡，1段)”、“較大嬰兒配方乳(奶)粉(6—12月齡，2段)”、“幼兒配方乳(奶)粉(12—36月齡，3段)”。
2. 配料表
配料表應當符合《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》(GB 7718)的要求及有關規定。
3. 營養成分表
營養成分表應當與申請注冊的內容及順序一致，并按照能量、蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質、可選擇性成分等類別分類列出。
營養成分表應當按照在每100kJ和每100g中的含量標示，可同時標示每100mL中的含量。
營養成分應當按照《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》(GB 10765)和《食品安全國家標準 較大嬰兒和幼兒配方食品》(GB 10767)規定的順序列出。GB 10765和GB 10767規定之外的，按《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》(GB 14880)等規定的順序列出。
4. 產品規格
單件獨立銷售包裝的規格等同于凈含量的，只需標注凈含量，可不另外標示規格。獨立銷售包裝中含多個獨立包裝時，銷售包裝需標示凈含量和規格。
5. 產品標準
企業所執行的產品標準代號。
6. 注冊號
應當為《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書》上載明的注冊號，如國食注字YPXXXXXXXX。
7. 生產日期
生產日期指形成最終銷售單元的日期。
8.保質期
指在標簽指明的貯存條件下，保持品質的期限。
(二)企業信息包括生產企業名稱、生產地址、生產許可證編號(如有)、聯系方式，標注的企業信息應當符合以下要求：
1.企業名稱與地址
依法登記注冊、能夠承擔產品質量責任的生產企業名稱、生產地址。
2.生產許可證編號
已獲生產許可的，應標注生產許可證編號。
3.聯系方式
聯系方式應標示依法承擔法律責任的生產者或經銷者的有效聯系方式。聯系方式至少標示以下內容中的一項：電話(熱線電話、售后電話或銷售電話)、傳真、網絡(如微信號、二維碼、電子郵箱)聯系方式等。
進口嬰幼兒配方乳粉標簽還應標注原產國(地區)，以及在中國依法登記注冊的代理商、進口商或經銷商的名稱、地址和聯系方式。已獲得進口食品境外生產企業注冊的，應當標注注冊編號。
(三)使用信息應當包括食用方法和食用量：
標明食用方法、每日或每餐食用量，配制指導說明及圖解，必要時可標示容器開啟方法。當包裝最大表面積小于100cm²或產品質量小于100g時，可以不標示圖解。
指導(提示)說明應該對不當配制和使用不當可能引起的健康危害給予警示說明。
(四)注明產品的貯存條件，如有必要，注明開封后的貯存條件。如果開封后的產品不易貯存或不宜在原包裝容器內貯存，應向消費者特別提示。
(五)嬰兒配方乳粉標簽中應標明：“對于0—6月的嬰兒最理想的食品是母乳，在母乳不足或無母乳時可食用本產品”;較大嬰兒配方食品應標明“須配合添加輔助食品”。
(六)如標注生乳、原料乳粉來源的，應當如實標注具體來源地或者來源國。
(七)嬰幼兒配方乳粉產品標簽還應當標注按照法律、法規或者食品安全國家標準規定需要標明的其他事項或信息。
三、標簽的形式要求
(一)嬰幼兒配方乳粉產品標簽應當清晰、醒目、持久、易于辨認和識讀。
(二)嬰幼兒配方乳粉產品標簽應當使用國家語言工作委員會公布的規范化漢字，需要同時使用漢語拼音、少數民族文字或者外文的，應當與漢字內容有直接對應關系(商標、進口食品的制造者和地址除外)，書寫準確，且字體不得大于相應的漢字。
(三)標簽上的文字、符號、數字高度不得小于1.8毫米。
(四)標簽的主要展示版面應標注產品名稱、規格、注冊號，可標注已注冊商標。
產品名稱字體顏色與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差。
通用名稱應當醒目、顯著，通用名稱不得分開標注，字體、字號及顏色應保持一致，在主要展示版面的上二分之一范圍內顯著位置標出。
商品名稱字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體面積的二分之一，商品名稱字號小于通用名稱。
使用除商品名稱以外的已注冊商標，注冊商標的面積(矩形法)計不得大于通用名稱所用字體面積的四分之一，且小于商品名稱面積，不得與產品名稱連用。如標注在主要展示版面的，應當標注在標簽的邊角。
注冊號標注應清晰易識別，不同包裝規格的凈含量“XXXg”應顯著。
(五)標簽標注的生產日期和保質期應當按年月日或者年月的順序標注日期，如果不按此順序標注，應注明日期標注順序。
(六)同一企業相同配方產品標簽的內容、格式及顏色應一致。
(七)計量單位應當采用國家法定計量單位。
(八)版面面積和包裝表面積按照國家有關規定計算。
四、標簽的禁止性要求
標簽不得標注下列內容：
(一)涉及疾病預防、治療功能;
(二)明示或者暗示具有保健作用;
(三)明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述;
(四)對于按照食品安全標準不應當在產品配方中含有或者使用的物質，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調未使用或者不含有;
(五)虛假、夸大、違反科學原則或者絕對化的內容;
(六)原料來源使用“進口奶源”“源自國外牧場”“生態牧場” “進口原料”“原生態奶源”“無污染奶源”等模糊信息;
(七)與產品配方注冊內容不一致的聲稱;
(八)使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”、“母乳化”或近似術語表述;
(九)標注產品廣告和企業宣傳等內容;
(十)其他不符合規定的情形。
五、其他要求
(一)產品名稱中有動物性來源的，應當根據產品配方在配料表中如實標明使用的生乳、乳粉、乳清(蛋白)粉等乳制品原料的動物性來源。使用的乳制品原料有兩種以上動物性來源時，應當標明各種動物性來源原料所占比例。
(二)申請人需要提交注冊產品配方的所有包裝規格產品的標簽、說明書樣稿。產品標簽和說明書中對應的內容應當一致。進口嬰幼兒配方乳粉應當有中文標簽和說明書。有標簽但無說明書的，應注明。
(三)申請產品標簽和說明書樣稿中，需預留并標注生產許可證編號(進口食品境外生產企業注冊編號)、產品配方注冊號、生產日期、代理商信息等，具體內容可用“XXX”代替，許可或上市生產后，按具體內容標注。
(四)標簽標注內容包括產品信息、企業信息、使用信息、貯存條件及法律法規或者食品安全國家標準規定需要標明或可以標明的其他事項或信息。可選擇標注用于產品追溯、提醒或警示、產品售后服務的內容。
(五)標簽、說明書中涉及的聲稱應當提交與產品配方注冊的內容一致性的說明及有效可靠證實材料，如申請人完成的嬰幼兒喂養試驗，試驗設計應科學合理，遵循隨機、對照、雙盲原則，試驗的樣本數應符合統計學要求，研究結果應客觀、真實，能充分說明聲稱內容。
(六)申請注冊的進口嬰幼兒配方乳粉標簽的文字除漢字外，外文如為英文以外的文字，注冊時產品名稱還應翻譯為英文。標簽涉及的外文內容需提供經公證的翻譯件及承諾書。
附件2
嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊穩定性研究
技術指導原則(試行)
(征求意見稿)
一、概述
根據《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求(試行)》(國家食品藥品監督管理總局公告2016年第175號)，產品配方研發報告中應包括“所有包裝規格產品的穩定性研究及確定情況”。
配方注冊中的穩定性研究是基于對配方的系統研究和理解，通過設計試驗考察該配方制成的產品的質量在溫度、濕度等環境因素的影響下隨時間變化的規律，為配方的科學性和安全性提供支持性信息;通常包括影響因素、加速試驗、長期試驗等研究方法。
二、適用范圍
本指導原則適用于《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求(試行)》中的產品穩定性研究。
三、研究要求
(一)研究設計
1. 樣品(產品)
穩定性試驗的樣品應是具有代表性，采用符合《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》(GB 23790)要求在商業化生產線生產的產品，產品配方和生產工藝應與注冊申請材料一致，包裝容器和包裝規格應與擬上市產品一致。
加速試驗和長期試驗應分別采用3個批次樣品進行，影響因素試驗可采用1個批次樣品進行。
2. 考察時間點及考察時間
穩定性研究中需要設置多個考察時間點，時間點應基于對配方中食品原料和食品添加劑理化性質的認識、穩定性變化趨勢而設置。如長期試驗中，總體考察時間至少應涵蓋所預期的保質期，中間取樣點的設置要考慮產品的穩定特性。加速試驗總體考察時間至少是產品保質期的四分之一，且不應少于3個月。
3. 考察項目
穩定性研究的考察項目應能反映產品質量的變化情況，即應選擇在貯存過程中易發生變化，可能影響產品營養、安全性，并涵蓋物理、化學和微生物學特性的指標。例如：感官要求、水分、微生物限量、維生素以及其他對環境因素敏感的成分等，可參考營養素在保質期衰減的研究結果進行設置。
0月和穩定性試驗結束時應按有關法規和標準進行全部項目檢驗。
4. 檢測方法
檢測方法應符合《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求》(試行)中“產品檢驗報告”項下相關要求。
(二)研究方法
1. 影響因素試驗
影響因素試驗是在劇烈的條件下考察產品對光、濕、熱等的敏感性，并據此為加速試驗條件設置和包裝材料及容器的選擇提供參考。一般包括高溫、高濕、強光照射試驗，試驗條件應根據產品特性、包裝材料、貯存條件及不同的氣候條件等因素綜合確定。
(1)高溫試驗：樣品置密封潔凈容器中，一般可在溫度60℃條件下放置10天，分別于第5天和第10天取樣，檢測有關項目。如樣品發生顯著變化，則在溫度40℃下同法進行試驗。
(2)高濕試驗：樣品置恒濕密閉容器中，一般可在溫度25℃、濕度RH90%±5%條件下放置10天，分別于第5天和第10天取樣，檢測有關項目，應包括吸濕增重項。若吸濕增重5%以上，則應在溫度25℃、濕度RH75%±5%條件下同法進行試驗。
(3)光照試驗：樣品置光照箱或其他適宜的光照容器內，一般可在照度4500Lx±500Lx條件下放置10天，分別于第5天和第10天取樣，檢測有關項目。
影響因素試驗條件、考察時間等與上述規定不完全一致的，應當提供試驗條件設置依據、考察時間確定依據及相關試驗數據和科學文獻依據。
可基于對配方中食品原料和食品添加劑穩定情況的認知程度，確定是否開展影響因素試驗。
2. 加速試驗
加速試驗是在高于長期貯存溫度和濕度條件下，考察產品的穩定性，為配方和工藝設計、偏離實際貯存條件產品是否依舊能保持質量穩定提供依據，并初步預測產品在規定的貯存條件下的長期穩定性。加速試驗條件應根據產品特性、包裝材料等因素確定。
如考察時間為6個月的加速試驗，應對放置0、1、2、3、6月的樣品進行考察，0月數據可以使用同批次樣品的質量分析結果。
試驗條件一般選擇溫度不低于40℃，濕度不低于RH 75%。
加速試驗條件、考察時間等與上述規定不完全一致的，應當提供加速試驗條件設置依據、考察時間確定依據及相關試驗數據和科學文獻依據。
3. 長期試驗
長期試驗是在擬定貯存條件下考察產品的穩定性，為確認貯存條件及保質期等提供依據。長期試驗條件應根據產品特性、包裝材料等因素確定，還應充分考慮產品貯存和流通的環境條件。
長期試驗考察時間至少與產品保質期一致，取樣時間點為第一年每3個月末一次，第二年每6個月末一次。如保質期為24個月的產品，則應對0、3、6、9、12、18、24個月樣品進行檢測。0月數據可以使用同批次樣品質量分析結果。
長期試驗與加速試驗可同時開始，申請人可在加速試驗結束后提出注冊申請，并承諾按規定繼續完成長期試驗。
長期試驗條件、考察時間等與上述規定不完全一致的，應當提供長期試驗條件設置依據、考察時間確定依據及相關試驗數據和科學文獻依據。
(三)結果分析
根據試驗數據，對穩定性研究結果進行分析和綜合評估，確定產品的保質期、包裝和貯存條件。
四、申請材料要求
(一)配方類別及要求
1. 已上市產品配方
(1)與申請注冊的產品配方一致(原料種類不變、配料表順序和營養成分含量一致)，且上市時間超過產品保質期的：
可以提交已上市產品在保質期的常溫留樣檢驗數據(樣品至少3批次;留樣檢驗的取樣時間點至少設置4個，分布合理且能涵蓋保質期;考察項目至少包括感官要求、微生物限量、維生素等對環境因素敏感的成分;按有關法規和標準規定的方法檢驗)進行說明。
也可以提交3批次產品出廠全項目檢驗報告和相應批次產品臨近保質期1個月內的全項目檢驗報告進行說明。
(2)與申請注冊的產品配方一致，但上市時間未達到產品保質期、或者無法提供常溫留樣檢驗數據或相關檢驗報告的，應按本指導原則開展規范系統的穩定性研究。
2. 未上市產品配方
按本指導原則開展規范系統的穩定性研究。
(二)申請材料內容要求
穩定性研究材料應包含如下內容：
1. 產品名稱、規格、生產日期、批次和批產量、保質期和試驗開始時間。
2. 各項穩定性試驗條件，如溫度、相對濕度等。
3. 穩定性研究考察項目、檢測方法和限度要求。
4. 以表格的形式提交研究獲得的全部分析數據。
5. 各項指標檢驗結果應以具體數值表示，其中營養成分檢驗結果還應標示其與首次檢測結果的相對百分比。
6. 研究結果分析報告。
7. 穩定性研究承諾相關內容。
五、穩定性研究承諾
(一)申請材料中3個批次樣品的長期穩定性數據已涵蓋了建議的保質期，則無需進行穩定性承諾。
(二)申請材料中長期試驗尚未至保質期，則應承諾繼續進行研究直到保質期。
(三)已上市產品配方的申請材料中使用留樣檢驗數據或相關檢驗報告對產品穩定性進行說明的，應承諾進行長期穩定性研究。
(四)根據承諾完成的穩定性研究結果，對產品配方、包裝、貯存條件和保質期進一步確認，與原注冊申請材料相關內容不相符的，應當進行注冊變更和/或備案變更。
(五)提交注冊申請材料后3年內應提交承諾的穩定性研究報告。
六、其他
(一)申請企業應按照國家相關法規和標準等要求，根據配方中食品原料和食品添加劑的具體情況，合理地開展穩定性研究。
(二)申請注冊配方的所有擬上市包裝規格產品均應分別按要求開展穩定性研究。
(三)“四、申請材料要求”項下的“已上市產品配方”相關要求僅適用于2018年1月1日前申請注冊的配方。
(四)可基于穩定性研究結果繼續開展產品氧化情況等方面研究。