農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法（2022年1月21日修訂版）
2022-01-22
（2002年1月5日農(nóng)業(yè)部令第8號(hào)公布，2004年7月1日農(nóng)業(yè)部令第38號(hào)、2016年7月25日農(nóng)業(yè)部令2016年第7號(hào)、2017年11月30日農(nóng)業(yè)部令2017年第8號(hào)、2022年1月21日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第2號(hào)修訂）
第一章 總則
第一條 為了加強(qiáng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理，保障人類(lèi)健康和動(dòng)植物、微生物安全，保護(hù)生態(tài)環(huán)境，根據(jù)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》(簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的研究、試驗(yàn)、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)口、出口活動(dòng)，依照《條例》規(guī)定需要進(jìn)行安全評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條 本辦法適用于《條例》規(guī)定的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，即利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的植物、動(dòng)物、微生物及其產(chǎn)品，主要包括：
(一)轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物(含種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種)和微生物；
(二)轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物產(chǎn)品；
(三)轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的直接加工品；
(四)含有轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物或者其產(chǎn)品成份的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等產(chǎn)品。
第四條 本辦法評(píng)價(jià)的是農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對(duì)人類(lèi)、動(dòng)植物、微生物和生態(tài)環(huán)境構(gòu)成的危險(xiǎn)或者潛在的風(fēng)險(xiǎn)。安全評(píng)價(jià)工作按照植物、動(dòng)物、微生物三個(gè)類(lèi)別，以科學(xué)為依據(jù)，以個(gè)案審查為原則，實(shí)行分級(jí)分階段管理。
第五條 根據(jù)《條例》第九條的規(guī)定設(shè)立國(guó)家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全評(píng)價(jià)工作。國(guó)家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)由從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究、生產(chǎn)、加工、檢驗(yàn)檢疫、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等方面的專(zhuān)家組成，每屆任期五年。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部設(shè)立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室，負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理工作。
第六條 從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗(yàn)的單位是農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)成立由單位法定代表人負(fù)責(zé)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組，負(fù)責(zé)本單位農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全管理及安全評(píng)價(jià)申報(bào)的審查工作。
從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗(yàn)的單位，應(yīng)當(dāng)制定農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)操作規(guī)程，加強(qiáng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)的可追溯管理。
第七條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)工作的需要，委托具備檢測(cè)條件和能力的技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行檢測(cè)，為安全評(píng)價(jià)和管理提供依據(jù)。
第八條 轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)種苗，利用農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)的或者含有農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物成份的種子、種畜禽、水產(chǎn)種苗、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等，在依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行審定、登記或者評(píng)價(jià)、審批前，應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)。
第二章 安全等級(jí)和安全評(píng)價(jià)
第九條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全實(shí)行分級(jí)評(píng)價(jià)管理。
按照對(duì)人類(lèi)、動(dòng)植物、微生物和生態(tài)環(huán)境的危險(xiǎn)程度，將農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物分為以下四個(gè)等級(jí)：
安全等級(jí)I：尚不存在危險(xiǎn)；
安全等級(jí)Ⅱ：具有低度危險(xiǎn)；
安全等級(jí)Ⅲ：具有中度危險(xiǎn)；
安全等級(jí)Ⅳ：具有高度危險(xiǎn)。
第十條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)和安全等級(jí)的確定按以下步驟進(jìn)行：
(一)確定受體生物的安全等級(jí)；
(二)確定基因操作對(duì)受體生物安全等級(jí)影響的類(lèi)型；
(三)確定轉(zhuǎn)基因生物的安全等級(jí)；
(四)確定生產(chǎn)、加工活動(dòng)對(duì)轉(zhuǎn)基因生物安全性的影響；
(五)確定轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全等級(jí)。
第十一條 受體生物安全等級(jí)的確定
受體生物分為四個(gè)安全等級(jí)：
(一)符合下列條件之一的受體生物應(yīng)當(dāng)確定為安全等級(jí)I：
1.對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境未曾發(fā)生過(guò)不利影響；
2.演化成有害生物的可能性極小；
3.用于特殊研究的短存活期受體生物，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后在自然環(huán)境中存活的可能性極小。
(二)對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生低度危險(xiǎn)，但是通過(guò)采取安全控制措施完全可以避免其危險(xiǎn)的受體生物，應(yīng)當(dāng)確定為安全等級(jí)Ⅱ。
(三)對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生中度危險(xiǎn)，但是通過(guò)采取安全控制措施，基本上可以避免其危險(xiǎn)的受體生物，應(yīng)當(dāng)確定為安全等級(jí)Ⅲ。
(四)對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生高度危險(xiǎn)，而且在封閉設(shè)施之外尚無(wú)適當(dāng)?shù)陌踩刂拼胧┍苊馄浒l(fā)生危險(xiǎn)的受體生物，應(yīng)當(dāng)確定為安全等級(jí)Ⅳ。包括：
1.可能與其它生物發(fā)生高頻率遺傳物質(zhì)交換的有害生物；
2.尚無(wú)有效技術(shù)防止其本身或其產(chǎn)物逃逸、擴(kuò)散的有害生物；
3.尚無(wú)有效技術(shù)保證其逃逸后，在對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響之前，將其捕獲或消滅的有害生物。
第十二條 基因操作對(duì)受體生物安全等級(jí)影響類(lèi)型的確定
基因操作對(duì)受體生物安全等級(jí)的影響分為三種類(lèi)型，即：增加受體生物的安全性；不影響受體生物的安全性；降低受體生物的安全性。
類(lèi)型1 增加受體生物安全性的基因操作
包括：去除某個(gè)(些)已知具有危險(xiǎn)的基因或抑制某個(gè)（些）已知具有危險(xiǎn)的基因表達(dá)的基因操作。
類(lèi)型2 不影響受體生物安全性的基因操作
包括：
1.改變受體生物的表型或基因型而對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境沒(méi)有影響的基因操作；
2.改變受體生物的表型或基因型而對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境沒(méi)有不利影響的基因操作。
類(lèi)型3 降低受體生物安全性的基因操作
包括:
1.改變受體生物的表型或基因型，并可能對(duì)人類(lèi)健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的基因操作；
2.改變受體生物的表型或基因型，但不能確定對(duì)人類(lèi)健康或生態(tài)環(huán)境影響的基因操作。
第十三條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)的確定
根據(jù)受體生物的安全等級(jí)和基因操作對(duì)其安全等級(jí)的影響類(lèi)型及影響程度，確定轉(zhuǎn)基因生物的安全等級(jí)。
(一)受體生物安全等級(jí)為I的轉(zhuǎn)基因生物
1.安全等級(jí)為I的受體生物，經(jīng)類(lèi)型1或類(lèi)型2的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級(jí)仍為I。
2.安全等級(jí)為Ⅰ的受體生物，經(jīng)類(lèi)型3的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，如果安全性降低很小，且不需要采取任何安全控制措施的，則其安全等級(jí)仍為I；如果安全性有一定程度的降低，但是可以通過(guò)適當(dāng)?shù)陌踩刂拼胧┩耆苊馄錆撛谖ｋU(xiǎn)的，則其安全等級(jí)為Ⅱ；如果安全性嚴(yán)重降低，但是可以通過(guò)嚴(yán)格的安全控制措施避免其潛在危險(xiǎn)的，則其安全等級(jí)為Ⅲ；如果安全性嚴(yán)重降低，而且無(wú)法通過(guò)安全控制措施完全避免其危險(xiǎn)的，則其安全等級(jí)為IV。
(二)受體生物安全等級(jí)為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因生物
1.安全等級(jí)為Ⅱ的受體生物，經(jīng)類(lèi)型1的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，如果安全性增加到對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境不再產(chǎn)生不利影響的，則其安全等級(jí)為I；如果安全性雖有增加，但對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境仍有低度危險(xiǎn)的，則其安全等級(jí)仍為Ⅱ。
2.安全等級(jí)為Ⅱ的受體生物，經(jīng)類(lèi)型2的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級(jí)仍為Ⅱ。
3.安全等級(jí)為Ⅱ的受體生物，經(jīng)類(lèi)型3的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級(jí)可為Ⅱ、Ⅲ或IV，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。
(三)受體生物安全等級(jí)為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因生物
1.安全等級(jí)為Ⅲ的受體生物，經(jīng)類(lèi)型1的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級(jí)可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。
2.安全等級(jí)為Ⅲ的受體生物，經(jīng)類(lèi)型2的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級(jí)仍為Ⅲ。
3.安全等級(jí)為Ⅲ的受體生物，經(jīng)類(lèi)型3的基因操作得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級(jí)可為Ⅲ或IV，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。
(四)受體生物安全等級(jí)為Ⅳ的轉(zhuǎn)基因生物
1.安全等級(jí)為Ⅳ的受體生物，經(jīng)類(lèi)型1的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級(jí)可為I、Ⅱ、Ⅲ或IV，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。
2.安全等級(jí)為IV的受體生物，經(jīng)類(lèi)型2或類(lèi)型3的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級(jí)仍為IV。
第十四條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品安全等級(jí)的確定
根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級(jí)和產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工活動(dòng)對(duì)其安全等級(jí)的影響類(lèi)型和影響程度，確定轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全等級(jí)。
(一)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工活動(dòng)對(duì)轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)的影響分為三種類(lèi)型：
類(lèi)型1 增加轉(zhuǎn)基因生物的安全性；
類(lèi)型2 不影響轉(zhuǎn)基因生物的安全性；
類(lèi)型3 降低轉(zhuǎn)基因生物的安全性。
(二)轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)為I的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品
1.安全等級(jí)為I的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類(lèi)型1或類(lèi)型2的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，其安全等級(jí)仍為I。
2.安全等級(jí)為I的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類(lèi)型3的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級(jí)可為I、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。
(三)轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品
1.安全等級(jí)為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類(lèi)型1的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，如果安全性增加到對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境不再產(chǎn)生不利影響的，其安全等級(jí)為I；如果安全性雖然有增加，但是對(duì)人類(lèi)健康或生態(tài)環(huán)境仍有低度危險(xiǎn)的，其安全等級(jí)仍為Ⅱ。
2.安全等級(jí)為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類(lèi)型2的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，其安全等級(jí)仍為Ⅱ。
3.安全等級(jí)為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類(lèi)型3的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級(jí)可為Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。
(四)轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品
1.安全等級(jí)為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類(lèi)型1的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級(jí)可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。
2.安全等級(jí)為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類(lèi)型2的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，其安全等級(jí)仍為Ⅲ。
3.安全等級(jí)為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類(lèi)型3的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級(jí)可為Ⅲ或IV，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。
(五)轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)為Ⅳ的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品
1.安全等級(jí)為Ⅳ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類(lèi)型1的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而得到的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級(jí)可為I、Ⅱ、Ⅲ或IV，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。
2.安全等級(jí)為IV的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類(lèi)型2或類(lèi)型3的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而得到的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，其安全等級(jí)仍為IV。
第三章 申報(bào)和審批
第十五條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)為Ⅲ和Ⅳ的研究以及所有安全等級(jí)的試驗(yàn)和進(jìn)口的單位以及生產(chǎn)和加工的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的類(lèi)別和安全等級(jí)，分階段向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報(bào)告或者提出申請(qǐng)。
第十六條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部依法受理農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)申請(qǐng)。申請(qǐng)被受理的，應(yīng)當(dāng)交由國(guó)家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)進(jìn)行安全評(píng)價(jià)。國(guó)家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)每年至少開(kāi)展兩次農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)審。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部收到安全評(píng)價(jià)結(jié)果后按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》和《條例》的規(guī)定作出批復(fù)。
第十七條 從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)和進(jìn)口的單位以及從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)和加工的單位和個(gè)人，在向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室提出安全評(píng)價(jià)報(bào)告或申請(qǐng)前應(yīng)當(dāng)完成下列手續(xù)：
（一）報(bào)告或申請(qǐng)單位和報(bào)告或申請(qǐng)人對(duì)所從事的轉(zhuǎn)基因生物工作進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，并填寫(xiě)報(bào)告書(shū)或申報(bào)書(shū)；
（二）組織本單位轉(zhuǎn)基因生物安全小組對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查；
（三）提供有關(guān)技術(shù)資料。
第十八條 在中華人民共和國(guó)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)驗(yàn)研究與試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）在中華人民共和國(guó)境內(nèi)有專(zhuān)門(mén)的機(jī)構(gòu)；
（二）有從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)驗(yàn)研究與試驗(yàn)的專(zhuān)職技術(shù)人員；
（三）具備與實(shí)驗(yàn)研究和試驗(yàn)相適應(yīng)的儀器設(shè)備和設(shè)施條件；
（四）成立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理小組。
鼓勵(lì)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)的單位建立或共享專(zhuān)門(mén)的試驗(yàn)基地。
第十九條 報(bào)告農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)驗(yàn)研究和中間試驗(yàn)以及申請(qǐng)環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗(yàn)和安全證書(shū)的單位應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部制定的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因植物、動(dòng)物和微生物安全評(píng)價(jià)各階段的報(bào)告或申報(bào)要求、安全評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，辦理報(bào)告或申請(qǐng)手續(xù) (見(jiàn)附錄I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)。
第二十條 從事安全等級(jí)為I和Ⅱ的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)驗(yàn)研究，由本單位農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組批準(zhǔn)；從事安全等級(jí)為Ⅲ和Ⅳ的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)驗(yàn)研究，應(yīng)當(dāng)在研究開(kāi)始前向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報(bào)告。
研究單位向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報(bào)告時(shí)應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
(一)實(shí)驗(yàn)研究報(bào)告書(shū)；
(二)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級(jí)和確定安全等級(jí)的依據(jù)；
(三)相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室安全設(shè)施、安全管理和防范措施。
第二十一條 在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物（安全等級(jí)I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）實(shí)驗(yàn)研究結(jié)束后擬轉(zhuǎn)入中間試驗(yàn)的，試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報(bào)告。
試驗(yàn)單位向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報(bào)告時(shí)應(yīng)當(dāng)提供下列材料：
(一)中間試驗(yàn)報(bào)告書(shū)；
(二)實(shí)驗(yàn)研究總結(jié)報(bào)告；
(三)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級(jí)和確定安全等級(jí)的依據(jù)；
(四)相應(yīng)的安全研究?jī)?nèi)容、安全管理和防范措施。
第二十二條 在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物中間試驗(yàn)結(jié)束后擬轉(zhuǎn)入環(huán)境釋放的，或者在環(huán)境釋放結(jié)束后擬轉(zhuǎn)入生產(chǎn)性試驗(yàn)的，試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室提出申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)安全評(píng)價(jià)合格并由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)后，方可根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全審批書(shū)的要求進(jìn)行相應(yīng)的試驗(yàn)。
試驗(yàn)單位提出前款申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)安全評(píng)價(jià)指南的要求提供下列材料：
(一)安全評(píng)價(jià)申報(bào)書(shū)；
(二)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級(jí)和確定安全等級(jí)的依據(jù)；
(三)有檢測(cè)條件和能力的技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告；
(四)相應(yīng)的安全研究?jī)?nèi)容、安全管理和防范措施；
(五)上一試驗(yàn)階段的試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；
申請(qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)的，還應(yīng)當(dāng)按要求提交農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物樣品、對(duì)照樣品及檢測(cè)方法。
第二十三條 在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全審批書(shū)有效期內(nèi)，試驗(yàn)單位需要改變?cè)囼?yàn)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報(bào)告。
第二十四條 在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)結(jié)束后擬申請(qǐng)安全證書(shū)的，試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室提出申請(qǐng)。
試驗(yàn)單位提出前款申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)安全評(píng)價(jià)指南的要求提供下列材料：
(一)安全評(píng)價(jià)申報(bào)書(shū)；
(二)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級(jí)和確定安全等級(jí)的依據(jù)；
(三)中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗(yàn)階段的試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；
(四)按要求提交農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物樣品、對(duì)照樣品及檢測(cè)所需的試驗(yàn)材料、檢測(cè)方法，但按照本辦法第二十二條規(guī)定已經(jīng)提交的除外；
(五)其他有關(guān)材料。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)進(jìn)行安全評(píng)價(jià)，并委托具備檢測(cè)條件和能力的技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)；安全評(píng)價(jià)合格的，經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)后，方可頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)。
第二十五條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)應(yīng)當(dāng)明確轉(zhuǎn)基因生物名稱(chēng)(編號(hào))、規(guī)模、范圍、時(shí)限及有關(guān)責(zé)任人、安全控制措施等內(nèi)容。
從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)和加工的單位和個(gè)人以及進(jìn)口的單位，應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)的要求開(kāi)展工作并履行安全證書(shū)規(guī)定的相關(guān)義務(wù)。
第二十六條 從中華人民共和國(guó)境外引進(jìn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，或者向中華人民共和國(guó)出口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的，應(yīng)當(dāng)按照《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法》的規(guī)定提供相應(yīng)的安全評(píng)價(jià)材料，并在申請(qǐng)安全證書(shū)時(shí)按要求提交農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物樣品、對(duì)照樣品及檢測(cè)方法。
第二十七條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)受理審批機(jī)構(gòu)的工作人員和參與審查的專(zhuān)家，應(yīng)當(dāng)為申報(bào)者保守技術(shù)秘密和商業(yè)秘密，與本人及其近親屬有利害關(guān)系的應(yīng)當(dāng)回避。
第四章 技術(shù)檢測(cè)管理
第二十八條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)及其管理工作的需要，委托具備檢測(cè)條件和能力的技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。
第二十九條 技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備下列基本條件：
(一)具有公正性和權(quán)威性，設(shè)有相對(duì)獨(dú)立的機(jī)構(gòu)和專(zhuān)職人員；
(二)具備與檢測(cè)任務(wù)相適應(yīng)的、符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))的儀器設(shè)備和檢測(cè)手段；
(三)嚴(yán)格執(zhí)行檢測(cè)技術(shù)規(guī)范，出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠；
(四)有相應(yīng)的安全控制措施。
第三十條 技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)任務(wù)：
(一)為農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理和評(píng)價(jià)提供技術(shù)服務(wù)；
(二)承擔(dān)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部或申請(qǐng)人委托的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物定性定量檢驗(yàn)、鑒定和復(fù)查任務(wù)；
(三)出具檢測(cè)報(bào)告，做出科學(xué)判斷；
(四)研究檢測(cè)技術(shù)與方法，承擔(dān)或參與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)的制修訂工作；
(五)檢測(cè)結(jié)束后，對(duì)用于檢測(cè)的樣品應(yīng)當(dāng)安全銷(xiāo)毀，不得保留;
(六)為委托人和申請(qǐng)人保守技術(shù)秘密和商業(yè)秘密。
第五章 監(jiān)督管理與安全監(jiān)控
第三十一條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理，指導(dǎo)不同生態(tài)類(lèi)型區(qū)域的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)控和監(jiān)測(cè)工作，建立全國(guó)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管和監(jiān)測(cè)體系。
第三十二條 縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)按照《條例》第三十八條和第三十九條的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理工作。
第三十三條 有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)按照《條例》第四十條的規(guī)定，配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)做好監(jiān)督檢查工作。
第三十四條 從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)、生產(chǎn)的單位，應(yīng)當(dāng)接受農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)的監(jiān)督檢查，并在每年3月31日前,向試驗(yàn)、生產(chǎn)所在地省級(jí)和縣級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)提交上一年度試驗(yàn)、生產(chǎn)總結(jié)報(bào)告。
第三十五條 從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)和生產(chǎn)的單位 ，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法的規(guī)定確定安全控制措施和預(yù)防事故的緊急措施，做好安全監(jiān)督記錄，以備核查。
安全控制措施包括物理控制、化學(xué)控制、生物控制、環(huán)境控制和規(guī)模控制等（見(jiàn)附錄Ⅳ）。
第三十六條 安全等級(jí)Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的轉(zhuǎn)基因生物，在廢棄物處理和排放之前應(yīng)當(dāng)采取可靠措施將其銷(xiāo)毀、滅活，以防止擴(kuò)散和污染環(huán)境。發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)基因生物擴(kuò)散、殘留或者造成危害的，必須立即采取有效措施加以控制、消除，并向當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)報(bào)告。
第三十七條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物在貯存、轉(zhuǎn)移、運(yùn)輸和銷(xiāo)毀、滅活時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的安全管理和防范措施，具備特定的設(shè)備或場(chǎng)所，指定專(zhuān)人管理并記錄。
第三十八條 發(fā)現(xiàn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對(duì)人類(lèi)、動(dòng)植物和生態(tài)環(huán)境存在危險(xiǎn)時(shí)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部有權(quán)宣布禁止生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)口，收回農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)，由貨主銷(xiāo)毀有關(guān)存在危險(xiǎn)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物。
第六章 罰則
第三十九條 違反本辦法規(guī)定，從事安全等級(jí)Ⅲ、Ⅳ的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)驗(yàn)研究或者從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物中間試驗(yàn)，未向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部報(bào)告的，按照《條例》第四十二條的規(guī)定處理。
第四十條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗(yàn)的，或已獲批準(zhǔn)但未按照規(guī)定采取安全管理防范措施的，或者超過(guò)批準(zhǔn)范圍和期限進(jìn)行試驗(yàn)的，按照《條例》第四十三條的規(guī)定處罰。
第四十一條 違反本辦法規(guī)定，在生產(chǎn)性試驗(yàn)結(jié)束后，未取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)，擅自將農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物投入生產(chǎn)和應(yīng)用的，按照《條例》第四十四條的規(guī)定處罰。
第四十二條 假冒、偽造、轉(zhuǎn)讓或者買(mǎi)賣(mài)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)、審批書(shū)以及其他批準(zhǔn)文件的，按照《條例》第五十一條的規(guī)定處罰。
第四十三條 違反本辦法規(guī)定核發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全審批書(shū)、安全證書(shū)以及其他批準(zhǔn)文件的，或者核發(fā)后不履行監(jiān)督管理職責(zé)的，按照《條例》第五十三條的規(guī)定處罰。
第七章 附則
第四十四條 本辦法所用術(shù)語(yǔ)及含義如下：
一、基因，系控制生物性狀的遺傳物質(zhì)的功能和結(jié)構(gòu)單位，主要指具有遺傳信息的DNA片段。
二、基因工程技術(shù)，包括利用載體系統(tǒng)的重組DNA技術(shù)以及利用物理、化學(xué)和生物學(xué)等方法把重組DNA分子導(dǎo)入有機(jī)體的技術(shù)。
三、基因組，系指特定生物的染色體和染色體外所有遺傳物質(zhì)的總和。
四、DNA，系脫氧核糖核酸的英文名詞縮寫(xiě)，是貯存生物遺傳信息的遺傳物質(zhì)。
五、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，系指利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的動(dòng)植物、微生物及其產(chǎn)品。
六、目的基因，系指以修飾受體細(xì)胞遺傳組成并表達(dá)其遺傳效應(yīng)為目的的基因。
七、受體生物，系指被導(dǎo)入重組DNA分子的生物。
八、種子，系指農(nóng)作物和林木的種植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果實(shí)和根、莖、苗、芽、葉等。
九、實(shí)驗(yàn)研究，系指在實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行的基因操作和轉(zhuǎn)基因生物研究工作。
十、中間試驗(yàn)，系指在控制系統(tǒng)內(nèi)或者控制條件下進(jìn)行的小規(guī)模試驗(yàn)。
十一、環(huán)境釋放，系指在自然條件下采取相應(yīng)安全措施所進(jìn)行的中規(guī)模的試驗(yàn)。
十二、生產(chǎn)性試驗(yàn)，系指在生產(chǎn)和應(yīng)用前進(jìn)行的較大規(guī)模的試驗(yàn)。
十三、控制系統(tǒng)，系指通過(guò)物理控制、化學(xué)控制和生物控制建立的封閉或半封閉操作體系。
十四、物理控制措施，系指利用物理方法限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物在實(shí)驗(yàn)區(qū)外的生存及擴(kuò)散，如設(shè)置柵欄，防止轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物從實(shí)驗(yàn)區(qū)逃逸或被人或動(dòng)物攜帶至實(shí)驗(yàn)區(qū)外等。
十五、化學(xué)控制措施，系指利用化學(xué)方法限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物的生存、擴(kuò)散或殘留，如生物材料、工具和設(shè)施的消毒。
十六、生物控制措施，系指利用生物措施限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物的生存、擴(kuò)散或殘留，以及限制遺傳物質(zhì)由轉(zhuǎn)基因生物向其它生物的轉(zhuǎn)移，如設(shè)置有效的隔離區(qū)及監(jiān)控區(qū)、清除試驗(yàn)區(qū)附近可與轉(zhuǎn)基因生物雜交的物種、阻止轉(zhuǎn)基因生物開(kāi)花或去除繁殖器官、或采用花期不遇等措施，以防止目的基因向相關(guān)生物的轉(zhuǎn)移。
十七、環(huán)境控制措施，系指利用環(huán)境條件限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物的生存、繁殖、擴(kuò)散或殘留，如控制溫度、水份、光周期等。
十八、規(guī)模控制措施，系指盡可能地減少用于試驗(yàn)的轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物的數(shù)量或減小試驗(yàn)區(qū)的面積，以降低轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物廣泛擴(kuò)散的可能性，在出現(xiàn)預(yù)想不到的后果時(shí)，能比較徹底地將轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物消除。
第四十五條 本辦法由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)解釋。
第四十六條 本辦法自2002年3月20日起施行。1996年7月10日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的第7號(hào)令《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實(shí)施辦法》同時(shí)廢止。
北京中健天行醫(yī)藥已完成多款轉(zhuǎn)基因微生物安全評(píng)價(jià)，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，可提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來(lái)電與我們交流！
