我國(guó)保健食品功能的變化與發(fā)展新功能的建議

　　自1996年我國(guó)規(guī)范保健食品管理以來(lái)，26年中允許申報(bào)和批準(zhǔn)/注冊(cè)的保健食品功能名稱發(fā)生了多次變更，功能名詞/聲稱的表述和釋義逐漸完善，也更加合理，為進(jìn)一步規(guī)范監(jiān)管和市場(chǎng)奠定了良好的基礎(chǔ)，也為開(kāi)發(fā)新的保健功能提供了空間和可能性。本文對(duì)我國(guó)保健食品功能的發(fā)展變化過(guò)程進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹與述評(píng)，并對(duì)發(fā)展保健食品新功能提出了若干建議。

　　1996—2015年我國(guó)保健食品功能的發(fā)展與變化

　　我國(guó)保健食品的發(fā)展始于改革開(kāi)放后，但在20世紀(jì)80年代到90年代中期，由于沒(méi)有相應(yīng)的法律法規(guī)依據(jù)，保健食品的生產(chǎn)與銷售未能得到有效監(jiān)管，市場(chǎng)較為混亂，各種加藥食品等也號(hào)稱“保健食品”，且宣稱的“保健功能”繁多，不乏有關(guān)治療疾病和“抗癌”等宣傳的產(chǎn)品。1995年10月30日頒布和實(shí)施的《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》［1］正式把保健食品納入法制管理，該法第六章第二十二條規(guī)定：表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說(shuō)明書(shū)必須報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，其衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理辦法，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制訂。隨后，原衛(wèi)生部在1996年3月發(fā)布了《保健食品管理辦法》［2］，明確了保健食品的定義、要求、審批程序、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽與標(biāo)志、說(shuō)明書(shū)、廣告、監(jiān)督管理與處罰等規(guī)定。該辦法把保健食品定義為“表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品”。1996年7月，衛(wèi)生部衛(wèi)監(jiān)發(fā)<1996>第38號(hào)文發(fā)布《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》［3］，規(guī)定了免疫調(diào)節(jié)、延緩衰老、改善記憶、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育、抗疲勞、減肥、耐缺氧、抗輻射、抗突變、抑制腫瘤、調(diào)節(jié)血脂和改善性功能等12種保健功能的評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法。1997年6月，原衛(wèi)生部衛(wèi)監(jiān)發(fā)<1997>第38號(hào)文發(fā)布的《關(guān)于保健食品管理中若干問(wèn)題的通知》［4］新增了調(diào)節(jié)血糖、改善胃腸道功能、改善睡眠、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血、對(duì)化學(xué)性肝損傷有保護(hù)作用、促進(jìn)泌乳、美容、改善視力、促進(jìn)排鉛、清咽潤(rùn)喉、調(diào)節(jié)血壓、改善骨質(zhì)疏松等12種保健功能，并把“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”納入保健食品管理。

原衛(wèi)生部共批準(zhǔn)了五千多個(gè)保健食品［5］，但較早期（2000年前）批準(zhǔn)的產(chǎn)品，在申報(bào)資料要求、檢驗(yàn)方法與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、功能種類和名稱、審評(píng)審批的規(guī)范性等方面有些還不夠完善。除上述24種功能外，還批準(zhǔn)過(guò)改善微循環(huán)、防齲護(hù)齒、促進(jìn)腸蠕動(dòng)、預(yù)防脂溢性脫發(fā)等十多個(gè)功能的個(gè)別產(chǎn)品［6］。

　　1996年到2003年初，衛(wèi)生部在保健食品的規(guī)范化管理方面做了大量的工作，對(duì)保健食品允許申報(bào)的功能也進(jìn)行了幾次調(diào)整。2000年1月衛(wèi)法監(jiān)發(fā)<2000>第20號(hào)文《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整保健食品功能受理和審批范圍的通知》［7］，明確了保健食品功能受理和審批范圍為22類（取消改善性功能和抑制腫瘤功能）；同一配方保健食品申報(bào)和審批功能不超過(guò)兩個(gè)，且不再受理增補(bǔ)功能的申請(qǐng)。之后又取消了抗突變功能，并把改善胃腸道功能和美容功能分別拆分為4個(gè)功能，延緩衰老改成了抗氧化功能，其他許多功能名稱也有一些變化。2003年2月衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）［8］，其中包括保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法（共27種功能）。雖該規(guī)范已于2018年被國(guó)家衛(wèi)健委廢止，但這27種保健功能到目前一直是正式允許注冊(cè)的保健食品功能。

　　2003年3月，由于國(guó)家政府機(jī)構(gòu)職能調(diào)整，由原衛(wèi)生部負(fù)責(zé)的保健食品審批職能轉(zhuǎn)入原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）。原SFDA于2005年4月修訂發(fā)布了《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》［9］，第二十條和第二十一條中要求“擬申請(qǐng)的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告”，“申報(bào)的功能不在SFDA公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)對(duì)其功能學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具試驗(yàn)報(bào)告”，這些條款為申報(bào)新功能提供了可能性。雖然原SFDA后來(lái)也起草過(guò)申請(qǐng)保健食品新功能的具體要求，并在不同范圍內(nèi)征求過(guò)意見(jiàn)，但一直未正式發(fā)布，新功能的申請(qǐng)也一直未“放開(kāi)”。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration，CFDA）曾兩次發(fā)文征求《保健食品功能范圍調(diào)整方案（征求意見(jiàn)稿）》的意見(jiàn)（食藥監(jiān)保化函〔2011〕322號(hào)和食藥監(jiān)保化函〔2012〕268號(hào)）［10］，但之后也未能正式發(fā)布。2012年4月，原SFDA《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評(píng)價(jià)方法等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的通知》［11］發(fā)布了修訂后的抗氧化、對(duì)胃黏膜損傷有輔助保護(hù)功能、輔助降血糖、緩解視疲勞、改善缺鐵性貧血、輔助降血脂、促進(jìn)排鉛、減肥和清咽等9個(gè)保健功能的評(píng)價(jià)方法，一直沿用至今。

　　2013年，原SFDA并入新組建的CFDA。2003—2015年，SFDA/CFDA共批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品約10 500個(gè)［12］，其中除2 000多個(gè)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑外，增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、通便、增加骨密度和改善睡眠等幾個(gè)功能的產(chǎn)品占到允許注冊(cè)的27個(gè)功能的2/3以上［13］。

　　2015年至今我國(guó)保健食品功能的變化

　　2015年修訂實(shí)施的《中華人民共和國(guó)食品安全法》［14］將保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品歸為“特殊食品”，對(duì)其監(jiān)管做出了更嚴(yán)格和詳細(xì)的規(guī)定。其中對(duì)保健食品監(jiān)管的重要改變是將原來(lái)的單一注冊(cè)制改為注冊(cè)與備案雙軌制，即由國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)，首次進(jìn)口的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑上報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案，而在原料目錄和保健功能目錄內(nèi)的其他保健食品則報(bào)省、自治區(qū)、直轄市食品安全監(jiān)督管理部門備案。

　　2016年2月，原CFDA發(fā)布《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》［15］，對(duì)保健食品的注冊(cè)與備案做出了具體規(guī)定。2016年11月CFDA發(fā)布了《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016 年版）》［16］，對(duì)保健食品注冊(cè)申報(bào)與受理、技術(shù)審評(píng)（包括保健功能相關(guān)材料的審評(píng)）與審批等做出了更詳細(xì)的規(guī)定。2016年12月，CFDA發(fā)布了《關(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》和緩解視疲勞、增強(qiáng)免疫力、抗氧化等3個(gè)保健功能的名稱及釋義（征求意見(jiàn)稿）［17］，但后來(lái)未正式發(fā)布。

　　2018年3月，我國(guó)政府機(jī)構(gòu)職能再次調(diào)整，原國(guó)家食藥總局、國(guó)家工商行政管理總局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局并入新組建的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。2019年8月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》［18］，其中規(guī)定由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定、調(diào)整并公布保健食品原料目錄和保健功能目錄；國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織擬訂保健功能目錄，接收納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議；任何單位或者個(gè)人在開(kāi)展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議。在保健功能調(diào)整和功能學(xué)評(píng)價(jià)方法的修訂方面，2019年3月市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于征求調(diào)整保健食品保健功能意見(jiàn)的公告［6］，將現(xiàn)有27個(gè)保健功能和原來(lái)（原衛(wèi)生部早期）曾經(jīng)批過(guò)個(gè)別產(chǎn)品的18個(gè)功能分為三類：首批擬調(diào)整功能聲稱表述的保健功能（18個(gè)），擬取消的保健功能（3+18個(gè)）和有待進(jìn)一步研究論證的保健功能（6個(gè)）。經(jīng)兩次征求意見(jiàn)匯總處理后，市場(chǎng)監(jiān)管總局又再次于2022年1月12日發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《關(guān)于發(fā)布允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）及配套文件的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告［19］，保留了現(xiàn)有27個(gè)功能中的24個(gè)（并增加了相應(yīng)的“保健功能釋義”），取消了改善生長(zhǎng)發(fā)育、促進(jìn)泌乳和改善皮膚油分3個(gè)功能。我國(guó)保健食品功能名稱的變化見(jiàn)表1。

表 1   保健功能（名稱）對(duì)照表

Table 1   Comparison table of health functions (names)

　　對(duì)發(fā)展保健食品新功能的建議

　　如上述，從1996年到現(xiàn)在，26年間我國(guó)保健食品的功能名稱發(fā)生了許多變化，一些“不合適”的功能先后被取消或即將被取消，保留的功能名稱也有不少變化，總體趨勢(shì)是功能數(shù)減少同時(shí)功能名稱更合理、更能反映保健食品的屬性。同時(shí)，雖然從2005年的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》到2019年的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》都為發(fā)展新功能留下了空間和可能性，但至今尚未正式發(fā)布相關(guān)的管理規(guī)定。一些保健食品企業(yè)和檢測(cè)研究機(jī)構(gòu)不同程度地做了一些相關(guān)的前期研究工作，但更多的企業(yè)還因?yàn)?ldquo;政策不明了”而處于觀望狀態(tài)。

　　隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對(duì)疾病發(fā)生發(fā)展規(guī)律、衰老發(fā)生機(jī)制和健康維持機(jī)制等方面的認(rèn)識(shí)不斷深化，營(yíng)養(yǎng)素、植物化學(xué)物和其他功效成分的保健作用、疾病預(yù)防控制作用的范圍不斷拓寬，作用機(jī)制的認(rèn)識(shí)不斷深入。另一方面，隨著大眾對(duì)疾病預(yù)防和健康促進(jìn)重要性認(rèn)識(shí)的提高，以及特殊人群的需要和保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與“更新?lián)Q代”的需要，發(fā)展保健食品新功能聲稱有重要的意義和必要性。以下僅就開(kāi)發(fā)保健食品新功能提幾點(diǎn)個(gè)人建議：

　　（1）新功能的保健定位要明確，要符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)或祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論；保健功能名稱/釋義/內(nèi)容應(yīng)能反映其明確的功能定位，且不能與“藥理作用”和藥物有交叉重疊，更不能宣傳疾病治療作用；對(duì)其保健作用的機(jī)制也應(yīng)有一定認(rèn)識(shí)。

　　（2）新功能應(yīng)有較充分的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料支撐；應(yīng)確保“安全性第一”；最好有其他國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)（保健）功能作為參照。

　　（3）新功能應(yīng)有實(shí)用、可靠的評(píng)價(jià)方法；評(píng)價(jià)方法要有堅(jiān)實(shí)可靠的科學(xué)依據(jù)；方法/指標(biāo)靈敏、可靠、可重復(fù)且“簡(jiǎn)單實(shí)用”；判斷標(biāo)準(zhǔn)要明確；一般應(yīng)要求在動(dòng)物試驗(yàn)有效的前提下進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。

　　（4）應(yīng)重視使用循證醫(yī)學(xué)方法對(duì)國(guó)內(nèi)外現(xiàn)有文獻(xiàn)資料的分析結(jié)果，新功能聲稱相關(guān)作用機(jī)制的研究資料，以及主要原料和功效成分的量效關(guān)系和構(gòu)效關(guān)系研究結(jié)果。

　　（5）新功能研發(fā)應(yīng)有自己的創(chuàng)新性和特色，有明確的目標(biāo)人群和良好的市場(chǎng)需求，對(duì)促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品“更新?lián)Q代”有積極的作用。

　　（6）新功能發(fā)機(jī)構(gòu)/企業(yè)應(yīng)重視自身研發(fā)團(tuán)隊(duì)的建設(shè)，加大研發(fā)投入，并注重與相關(guān)科研院所的合作，在研發(fā)新功能的過(guò)程中注重高質(zhì)量的相關(guān)實(shí)驗(yàn)研究，以及必要的驗(yàn)證性評(píng)價(jià)，并發(fā)表高質(zhì)量的研究論文。

　　結(jié)語(yǔ)

　　在“健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要”和全民健康、“預(yù)防為主”的大背景下，我國(guó)保健食品必將迎來(lái)更大的發(fā)展，新功能的開(kāi)發(fā)也應(yīng)“加快步伐”。同時(shí)也希望管理部門盡早出臺(tái)相關(guān)管理規(guī)定，鼓勵(lì)企業(yè)和科研院所開(kāi)發(fā)有利于“大健康”目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的保健食品新功能和新原料，提升保健食品的科技水平和保健效果，為進(jìn)一步提高我國(guó)人民的健康水平和生命質(zhì)量發(fā)揮更大的作用。

　　文章來(lái)源： 張立實(shí).我國(guó)保健食品功能的變化與發(fā)展新功能的建議：述評(píng)[J].中國(guó)食品衛(wèi)生雜志,2022,34(03):399-403. (ZHANG Lishi.Changes in the functions of health food in China and suggestions for the development of new functions: Comment[J].Chinese Journal of Food Hygiene,2022,34(03):399-403.)