2021-11-09
《保健食品注冊管理辦法（試行）》實施以來，以新資源食品或食品新資源為原料的保健食品日漸增多，申請人對保健食品新原料的應用、申報要求和審評原則等存在疑問，為方便申請注冊申請，現將有關問題解答如下:
一、根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《關于實施<保健食品注冊管理辦法（試行）>有關問題的通知》的有關規定，在國家局發布新規定之前，保健食品原、輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發［2002］51號）文件執行。
二、根據《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發[2002]51號）文件規定，按以下原則審評：
（一）普通食品可作為生產保健食品的原輔料。
（二）申請注冊的保健食品中涉及食品添加劑的，應符合《食品添加劑使用衛生標準》的規定，即所用品種為列入《食品添加劑使用衛生標準》（GB2760）、《食品營養強化劑使用衛生標準》（GB14880）或衛生部公告名單中的食品添加劑新品種。
（三）真菌類保健食品是指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實體或菌絲體生產的產品。申請注冊的保健食品中涉及真菌物品的，除長期襲用的可食真菌的子實體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌種名單應為國家食品藥品監督管理局公布的《可用于保健食品的真菌菌種名單》中的菌種，經過基因修飾的菌種不得用于生產保健食品。
（四）益生菌類保健食品是指能夠促進腸道菌群生態平衡，對人體起有益作用的微生態產品。申請注冊的保健食品中涉及益生菌物品的，益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產物，可用于保健食品的益生菌菌種名單應為國家食品藥品監督管理局公布的《可用于保健食品的益生菌菌種名單》的菌種，經過基因修飾的菌種不得用于生產保健食品。 （五）衛生部批準的食品新資源或新資源食品（僅限于食品新資源或新資源食品生產批件中載明的申報單位使用）。
（六）申請注冊的保健食品涉及動植物物品的，該物品應為衛生部發布的《即是食品又是藥品的物品名單》和《可用于保健食品的物品名單》內規定的物品。
（七）在我國新研制、新發現、新引進的無食用習慣或僅在個別地區有食用習慣的，符合食品基本要求的物品，稱之為食品新資源或新資源食品，申請注冊保健食品中涉及食品新資源或新資源食品的，應按照《新資源食品衛生管理辦法》的有關規定執行，申請人應按以下要求提供該物品相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料：
1、根據衛法監發[2002]51號文件規定，申請注冊的保健食品中含有動植物物品（或原料）總數不得超過14個，允許使用《既是食品又是藥品的物品名單》（附件1）、《可用于保健食品的物品名單》（附件2）之外的動植物物品（或原料），總個數不得超過1個，且該物品（或原料）應參照《食品安全性毒理學評價程序》（GB15193.1-1994）及《保健食品檢驗與評價技術規范（2003）》的有關要求進行安全性毒理學試驗，原則上應進行第一、二、三個階段毒性試驗，及必要的人群流行病學調查，必要時應進行第四階段試驗。具體規定如下：
（1）國內外均無食用歷史的原料或成分作為保健食品原料時，應對該原料或成分進行四個階段的毒性試驗。
（2）僅在國外少數國家或國內局部地區有食用歷史的原料或成分，原則上應對該原料或成分進行第一、二、三階段的毒性試驗，必要時進行第四階段毒性試驗。
（3）若根據有關文獻資料及成分分析，未發現有毒或毒性甚微不至構成對健康損害的物質，以及較大數量人群有長期食用歷史而未發現有害作用的動植物及微生物等，可以先對該物質進行第一、二階段的毒性試驗，經初步評價后，決定是否需要進行下一階段的毒性試驗。
（4）凡以已知的化學物質為原料，國際組織已對其進行過系統的毒理學安全性評價，同時申明我國產品的質量規格與國外產品一致，則可對該化學物質先進行第一、二階段毒性試驗。若試驗結果與國外產品的結果一致，一般不要求進行進一步的毒性試驗，否則應進行第三階段毒性試驗。
（5）在國外多個國家廣泛食用的原料，在提供安全性評價資料的基礎上，進行第一、二階段毒性試驗，根據試驗結果決定是否進行下一階段毒性試驗。
2、根據國家食品藥品監督管理局發布的《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》的規定，申請注冊的保健食品使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外真菌菌種的，除按要求提供確定的菌種屬名、種名、培養條件、保藏方法、菌種鑒定報告及菌種的安全性評價（包括毒力試驗）等資料外，還應提供以下資料：
（1）菌種具有功效作用的研究報告（試驗報告或文獻資料）；
（2）菌種在國內外長期食用的安全性資料；
（3）菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料。
3、根據國家食品藥品監督管理局發布的《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》的規定，申請注冊的保健食品使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外益生菌菌種的，除按要求提供確定的菌種屬名、種名、培養條件、保藏方法、菌種鑒定報告及菌種的安全性評價（包括毒力試驗）等資料外，還應提供以下資料：
（1）菌種具有功效作用的研究報告（試驗報告或文獻資料）；
（2）菌種在國內外長期食用的安全性資料；
（3）菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料。
4、提供省級以上行政管理部門出具的該食品新資源或新資源食品具有廣泛食用歷史的證明文件。證明文件中應包括食用地區、涉及人口數量及食用時間等內容。
5、提供省級以上專業機構出具的該食品新資源或新資源食用安全、食用歷史、不良反應等情況的檢索報告。檢索報告應為食用的相關內容，有關藥用的內容不予認可。
6、其它有助于該食品新資源或新資源食品安全性評價的文獻資料。
三、食品新資源或新資源食品安全性毒理學試驗（包括菌種毒力試驗）應由確定的檢驗機構完成。
四、申請注冊的保健食品涉及的食品新資源或新資源食品，雖在已批準的保健食品中使用過，但以下情況仍應按照《新資源食品衛生管理辦法》的規定進行安全性毒學評價：
（一）未列入國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的或衛生部公布可食用的名單內；
（二）未列入衛生部公布或批準的食品新資源或新資源食品名單內；
（三）衛生部已批準為食品新資源或新資源食品，但保健食品注冊申請人與食品新資源或新資源食品生產批件中載明的申報單位不一致。
五、申請注冊的保健食品中涉及食品新資源或新資源食品時，由國家食品藥品監督管理局組織保健食品審評專家，在審評保健食品的同時對涉及的食品新資源或新資源食品進行審評，并從嚴掌握，基本原則如下：
（一）食品新資源或新資源食品未按照《新資源食品衛生管理辦法》的有關規定進行安全性毒理學評價的，申請注冊的保健食品不予批準。
（二）已按要求提了供食品新資源或新資源食品安全性評價試驗報告及相關資料的，按以下原則審評：
1、經專家審評后認為，該食品新資源或新資源食品保健功能確切，符合食品的基本要求，可以食用且安全，申報資料完整規范，可用于保健食品。
2、經專家審評后認為，該食品新資源或新資源食品安全性評價試驗不完整、不規范，或主要為藥用，不符合食品的基本要求，不能食用的，食用安全性判定依據不足，則不可用于保健食品，申請注冊的保健食品不予批準。
3、經專家審評后認為，該食品新資源或新資源食品保健功能確切，安全性評價試驗規范、完整，符合食品的基本要求，可以初步判定其安全性，但仍需提供廣泛食用證明、檢索報告等其它證明資料或文獻資料，以進一步證實其食用安全的，允許補充相關資料后再審。