保健食品注冊備案技術(shù)要求常見問題解析

 

      保健食品注冊備案是食品企業(yè)要做的一個事情，而且不能否認(rèn)這是很重要的事情，而且在保健食品注冊備案的過程中也會涉及到很多的環(huán)節(jié)，比如說技術(shù)要求環(huán)節(jié)，而在這個環(huán)節(jié)中有很多的問題是需要大家了解清楚的，這里由保健食品注冊備案公司-北京中健天行醫(yī)藥科技（同時也是保健食品研發(fā)和保健食品OEM公司）一起來看看。

    

     保健食品注冊備案技術(shù)要求常見的問題有很多，比如說注冊信息系統(tǒng)填報的產(chǎn)品技術(shù)要求與紙版資料不一致。請按照最終確定版本，認(rèn)真、逐項填寫產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容。產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)為文本格式，請勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。延續(xù)、變更、轉(zhuǎn)讓等注冊申請，提交的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容與原注冊內(nèi)容不一致。請根據(jù)原批準(zhǔn)證書及附件、注冊申請材料，按照新的規(guī)定，完善產(chǎn)品技術(shù)要求。擅自修改產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)補內(nèi)容。補充資料中需提交產(chǎn)品技術(shù)要求的，不要擅自修改審評意見未涉及內(nèi)容，同時產(chǎn)品技術(shù)要求電子版與紙版內(nèi)容保持一致。其他常見問題，我們就挑選【生產(chǎn)工藝】項來給大家介紹：（1）除首次申報產(chǎn)品（受理編號為國食健申），其余申報類型產(chǎn)品生產(chǎn)工藝主要流程應(yīng)與原批件保持一致，同時應(yīng)當(dāng)在主要關(guān)鍵工藝后以括號標(biāo)注關(guān)鍵工藝參數(shù)。（2）提取關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)包括溶劑、溶劑量、溫度、次數(shù)、時間等。例如：分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。屬混合提取的，簡述主要提取過程。（3）提取后干燥參數(shù)應(yīng)包括方法、溫度。例如：噴霧干燥（進風(fēng)溫度160～180℃，出風(fēng)溫度70～80℃）、減壓干燥（50℃，-0.08MPa）等。（4）滅菌應(yīng)提供原料、方法及參數(shù)。例如：輻照滅菌（人參，60Co，5KGy）、濕熱滅菌（121℃，30min）等。（5）發(fā)酵參數(shù)應(yīng)包括培養(yǎng)基組成、菌種、溫度、時間、pH、終止發(fā)酵方法等。（6）涉及精制工藝的，需要列出精制工藝過程，例如：大孔吸附樹脂型號、前處理、吸附方法、洗脫方法等。

        其實保健食品注冊備案中的環(huán)節(jié)涉及的很廣，自然地需要注意的細節(jié)也就很多了，比如說技術(shù)要求這個環(huán)節(jié)，其實技術(shù)是很核心的部分，自然的注意的問題和細節(jié)也最多了，上面的內(nèi)容是由保健食品注冊備案公司-北京中健天行醫(yī)藥科技（同時也是保健食品研發(fā)和保健食品OEM公司）建議大家認(rèn)真的看看，避免出錯。