2015年7月28日，業(yè)內(nèi)千呼萬(wàn)喚的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》和《保健食品功能目錄與原料目錄管理辦法》終于發(fā)布，盡管只是征求意見(jiàn)稿，但終稿應(yīng)該不會(huì)有太大變化，從中可以獲取很多官方態(tài)度，中健天行梳理如下。
注冊(cè)與備案辦法解讀
一、保健食品注冊(cè)
1.明確了保健食品注冊(cè)范圍，包括：（一）使用保健食品原料目錄以外的原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品的；（二）首次進(jìn)口的保健食品。
2.注冊(cè)申請(qǐng)人資質(zhì)重大改變，擬禁個(gè)人申報(bào)和聯(lián)合申報(bào)。兩個(gè)以上單位共同研發(fā)的保健食品，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)。
3.注冊(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)項(xiàng)目沒(méi)有變化，內(nèi)容包括安全性和保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料，人群食用評(píng)價(jià)材料，功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告，衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告以及涉及興奮劑、違禁藥物成分的檢測(cè)報(bào)告等。
但值得注意的是，安全性、保健功能、人群食用評(píng)價(jià)表述從“報(bào)告”改為“材料”，表明這些內(nèi)容企業(yè)或可自行選擇機(jī)構(gòu)研究并出具相應(yīng)評(píng)價(jià)材料。
4.明確提出復(fù)核性檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遴選的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請(qǐng)材料中申請(qǐng)人研究確定的試驗(yàn)方法、樣品前處理方法、試驗(yàn)周期以及相關(guān)說(shuō)明進(jìn)行操作，對(duì)檢驗(yàn)方法科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性以及產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)，并出具復(fù)核性檢驗(yàn)報(bào)告和結(jié)論。
這體現(xiàn)出“弱化注冊(cè)檢驗(yàn)，加強(qiáng)復(fù)核檢驗(yàn)”的監(jiān)管思路，表明雖然企業(yè)在遞交申請(qǐng)資料時(shí)安全性、保健功能、人群食用評(píng)價(jià)材料企業(yè)可自行研究材料，但這些材料需通過(guò)官方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的復(fù)核性檢驗(yàn)，以證明其產(chǎn)品能達(dá)到宣稱(chēng)功能。
中健天行認(rèn)為CFDA這是想改變目前以注冊(cè)檢驗(yàn)代替產(chǎn)品研發(fā)的弊端，以后注冊(cè)制下的保健食品申報(bào)將會(huì)更加困難，審評(píng)更加嚴(yán)格，企業(yè)必須首先深入進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)、試驗(yàn)，并形成完善的安全性、保健功能、人群食用評(píng)價(jià)研究材料。
5.對(duì)于首次進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品，除上述第3條外，還要求提供境外銷(xiāo)售及人群食用情況的分析說(shuō)明報(bào)告，以及復(fù)核性檢驗(yàn)所需要的連續(xù)3個(gè)批號(hào)上市銷(xiāo)售產(chǎn)品。而且，首次進(jìn)口產(chǎn)品定義為非同一國(guó)家、同一企業(yè)、同一配方申請(qǐng)中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的保健食品。表明同一國(guó)家不同企業(yè)的相同配方產(chǎn)品也需按首次進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)。
6.明確規(guī)范對(duì)食藥監(jiān)局受理審查時(shí)限，要求受理機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，對(duì)于申請(qǐng)材料不符合規(guī)范要求或不完整的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
7.進(jìn)一步規(guī)范保健食品注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，要求在接到申請(qǐng)材料后60日內(nèi)進(jìn)行一次性技術(shù)審評(píng)，并作出綜合性技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和結(jié)論。
二、保健食品備案
1. 明確了保健食品備案范圍，包括（一）擬使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品的；（二）首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的；（三）已備案信息發(fā)生變化，重新備案的。
2.備案人資質(zhì)明確要求國(guó)產(chǎn)保健食品應(yīng)當(dāng)具有生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，表明研發(fā)、銷(xiāo)售等類(lèi)型單位想擁有保健食品證書(shū)只能走注冊(cè)途徑。
3.對(duì)于國(guó)產(chǎn)備案產(chǎn)品，僅要求提供產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料，對(duì)于產(chǎn)品安全性和保健功能材料的包含內(nèi)容并沒(méi)有同注冊(cè)產(chǎn)品一樣進(jìn)行明確要求。
4.進(jìn)口備案產(chǎn)品要求提供境外銷(xiāo)售及人群食用情況的分析說(shuō)明報(bào)告，以及保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。
5.明確了備案的負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)，進(jìn)口保健食品備案向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的保健食品備案應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出。
6.明確規(guī)定備案產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)場(chǎng)備案，不需要技術(shù)審評(píng)。備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)備案，備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，由備案人補(bǔ)正后備案。
三、其他變化
1.明確規(guī)定食藥監(jiān)機(jī)構(gòu)在保健食品受理、審查或備案過(guò)程中，未向申請(qǐng)人履行法定告知義務(wù)的；不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的；未依法說(shuō)明不受理或者不批準(zhǔn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)理由的，依照《行政許可法》規(guī)定處罰。
2. 對(duì)于備案產(chǎn)品，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)生產(chǎn)許可；對(duì)于注冊(cè)產(chǎn)品，保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷(xiāo)售的，食藥監(jiān)局會(huì)注銷(xiāo)。這表明，在5年批件有效期內(nèi)，企業(yè)必須組織進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售，否則便會(huì)被注銷(xiāo)，“僵尸”批件將不復(fù)存在。
3.正式提出申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定繳納注冊(cè)費(fèi)用。保健食品產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)、價(jià)格主管部門(mén)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。JKZC_China前日所預(yù)判變成現(xiàn)實(shí)，免費(fèi)審評(píng)時(shí)代將成為歷史。
四、未盡事宜
1.征求意見(jiàn)稿明確規(guī)定了注冊(cè)證書(shū)有效期五年，以及證書(shū)文號(hào)格式為“國(guó)食健字”/“進(jìn)食健字”；而對(duì)備案產(chǎn)品有效期多少，證書(shū)文號(hào)格式是“國(guó)食備字”，還是“省食備字”或“冀食備字”并沒(méi)有提及，只表述食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。
2. 征求意見(jiàn)稿規(guī)定備案產(chǎn)品需提供表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料，但具體包含哪些內(nèi)容，提交科學(xué)文獻(xiàn)就可以，還是企業(yè)自行研究，或保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)并沒(méi)有明確闡述。如果讓各地食藥監(jiān)局自己把握尺度，恐怕理解會(huì)千差萬(wàn)別。
功能與原料目錄辦法解讀
一、明確保健食品原料目錄定義及內(nèi)容，包括原料名稱(chēng)、配伍、用量、允許聲稱(chēng)的保健功能、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功效成分和檢驗(yàn)方法及相關(guān)說(shuō)明等。保健食品原料目錄分為補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的原料目錄和其他保健功能的原料目錄。
二、使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)保健食品，經(jīng)提取、純化等再加工工藝的，屬于依法應(yīng)當(dāng)注冊(cè)的保健食品。
三、補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的原料目錄內(nèi)的原料可以根據(jù)需要復(fù)配，其他的不能隨意復(fù)配、組合。對(duì)于兩種以上原料配伍，可起到協(xié)同或促進(jìn)作用，有充足的科學(xué)依據(jù)和應(yīng)用歷史，并符合本辦法相關(guān)要求的，該配伍可納入保健食品原料目錄。
這一條透露的信息量很大，表明：（1）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑配方可以隨意復(fù)配備案，但不能添加原料目錄內(nèi)其他不屬于營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料，否則應(yīng)當(dāng)注冊(cè)；（2）對(duì)于納入原料目錄內(nèi)的單原料產(chǎn)品可以備案；（3）對(duì)于兩種以上原料配伍產(chǎn)品，如果有充足的科學(xué)依據(jù)和應(yīng)用歷史，也可以將該配伍納入保健食品原料目錄。
中健天行認(rèn)為第三點(diǎn)難度極大，可能只有少數(shù)經(jīng)典配伍被納入目錄內(nèi)，對(duì)于申請(qǐng)備案尤其是注冊(cè)的復(fù)方產(chǎn)品，該配伍一般屬于研發(fā)企業(yè)技術(shù)機(jī)密，企業(yè)恐怕不愿將其納入原料目錄予以公開(kāi)，否則豈不是所有努力都是為他人做嫁衣？
四、國(guó)家對(duì)保健食品原料目錄與保健功能目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。
五、任何單位或者個(gè)人可以提出擬列入保健功能目錄的保健功能、原料申請(qǐng)和保健功能、原料目錄調(diào)整申請(qǐng)，并提供理由、依據(jù)和相關(guān)材料。
六、拭目以待《保健食品原料目錄名單（首批）》，恐怕這是業(yè)內(nèi)企業(yè)最為關(guān)注的。