江西省藥監(jiān)局正式開展保健食品備案工作

一、適用范圍

　　江西省境內(nèi)已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》或含保健食品范圍的《食品生產(chǎn)許可證》且在有效期內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)和保健食品原注冊人。

 

二、事項(xiàng)審查類型

　　備案。

 

三、審批依據(jù)

　　1.《中華人民共和國食品安全法》第七十六條

　　2. 《保健食品注冊與備案管理辦法》第五條

 

四、受理機(jī)構(gòu)

　　江西省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理與投訴舉報(bào)中心。

 

五、決定機(jī)構(gòu)

　　江西省食品藥品監(jiān)督管理局。

 

六、數(shù)量限制

　　無數(shù)量限制。

 

七、申請條件

　　江西省境內(nèi)已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》或含保健食品范圍的《食品生產(chǎn)許可證》且在有效期內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)和保健食品原注冊人。

 

八、禁止性要求

　　1、國家食品行業(yè)發(fā)展規(guī)則和產(chǎn)業(yè)政策禁止或限制的；

　　2、有從業(yè)人員禁止情況的。

 

九、申請材料目錄

　　1.保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書

　　2.備案人主體登記證明文件（應(yīng)當(dāng)提供營業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼等符合法律規(guī)定的法人組織證明文件掃描件，以及載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件。原注冊人還應(yīng)當(dāng)提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒有載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件的，可免于提供。）

　　3.產(chǎn)品配方材料（產(chǎn)品配方表根據(jù)備案人填報(bào)信息自動(dòng)生成，包括原料和輔料的名稱和用量。）

　　4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料（包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)等，原料使用預(yù)混、包埋、微囊化的還應(yīng)提供前處理過程。產(chǎn)品的工藝流程圖、工藝說明及產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內(nèi)容應(yīng)當(dāng)相符。）

　　5.安全性和保健功能評價(jià)材料（提供經(jīng)中試以上規(guī)模工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性等自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。原注冊人調(diào)整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請備案的，應(yīng)按5.5.1提供相關(guān)資料；未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報(bào)時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告，并予以說明。）

　　6.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（列出直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)號、標(biāo)準(zhǔn)全文、使用依據(jù)。）

　　7.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

　　8.產(chǎn)品技術(shù)要求材料（產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容應(yīng)完整，與檢驗(yàn)報(bào)告檢測結(jié)果相符，并符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及《保健食品原料目錄》的規(guī)定。）

　　9.具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告（該項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告與第5項(xiàng)的檢驗(yàn)報(bào)告為同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，則應(yīng)為不同的三個(gè)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。原注冊人未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報(bào)時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告。）

　　10.產(chǎn)品名稱的材料（提供產(chǎn)品名稱與已批準(zhǔn)注冊或備案的保健食品名稱不重名的檢索材料，并從國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后打印。）

　　11.其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料

 

十、申請接收

　　江西省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理與投訴舉報(bào)中心。

 

十一、辦理基本流程

　　一、獲取帳號  二、申請  三、備案

 

十二、辦理方式

　　網(wǎng)上受理。

 

十三、辦結(jié)時(shí)限

　　法定期限：當(dāng)場備案

　　法定期限說明：收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場備案，并告知申請人；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。以上時(shí)限不包括申請人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。

 

十四、收費(fèi)依據(jù)及 標(biāo)準(zhǔn)

　　不收費(fèi)。

 

十五、審批結(jié)果

　　備案憑證為《國產(chǎn)保健食品備案憑證》。

 

十六、結(jié)果送達(dá)

　　申請人自行通過備案系統(tǒng)打印。

 

十七、行政相對人權(quán)利和義務(wù)

　　公民、法人或者其他組織對行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟；其合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。

 

十八、咨詢途徑

　　1、省局行政受理與投訴舉報(bào)中心聯(lián)系電話:0791-88158101 ；

　　2、省局保健食品監(jiān)管處聯(lián)系電話：0791-88158063；

　　3、省局官網(wǎng)在線答疑網(wǎng)址：（http://www.jxfda.gov.cn/bjsp.shtml）。

 

十九、監(jiān)督投訴渠道

　　1、局機(jī)關(guān)黨委紀(jì)檢電話：0791-88158115；

　　2、駐局紀(jì)檢組電話：0791-88158055。

 

二十、辦公地址和時(shí)間

　　辦理地點(diǎn)：江西省南昌市北京東路1566號；

　　辦理時(shí)間：周一至周五9：00—12：00，12：30—16：30（法定節(jié)假日除外）。

 

二十一、辦理進(jìn)程和結(jié)果公開查詢

　　1、辦理進(jìn)程查詢網(wǎng)址：在線申辦鏈接：（http://bjba.zybh.gov.cn）；

　　2、省局行政受理與投訴舉報(bào)中心電話：0791-88158097。

 

相關(guān)申請材料示范文本、常見錯(cuò)誤示例、常見問題解答

　　1、受理現(xiàn)場示范文本；

　　2、江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站在線答疑；

　　3、江西省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品監(jiān)管處電話：0791-88158063。