山東省藥監局正式開展保健食品備案工作

山東省食品藥品監督管理局關于啟動保健食品備案工作的通知

各市食品藥品監督管理局，各有關單位：

 

　　根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊和備案管理辦法》有關規定和國家總局辦公廳《關于印發<保健食品備案工作指南（試行）>的通知》（食藥監特食管〔2017〕37號）要求，省局即日起啟動保健食品備案工作，并制定《山東省保健食品備案申請辦事指南》，現予以公布。

 

　　請各市局加強政策宣傳，及時通知轄區內有關單位認真學習備案相關要求，并及時登錄保健食品備案系統做好備案申請工作。

 

　　聯系人：孫富家

　　聯系電話：0531-88562042

 

附件：山東省保健食品備案申請辦事指南

 

2017年5月9日

附件

山東省保健食品備案申請辦事指南

 

一、項目名稱

　　保健食品備案申請（使用原料已列入《保健食品原料目錄》）

 

二、辦理對象

　　山東省境內已取得含保健食品范圍的《食品生產許可證》且在有效期內的保健食品生產企業（含企業法人、合伙企業、個人獨資企業、個體工商戶等）和保健食品原注冊人。

 

三、法律依據

    《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《總局關于印發<保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）> <保健食品備案產品主要生產工藝（試行）>的通知》（食藥監特食管〔2017〕36號）、《總局辦公廳關于印發<保健食品備案工作指南（試行）>的通知》（食藥監特食管〔2017〕37號）

 

四、收費標準

　　不收費

 

五、數量限制

　　無數量限制

 

六、材料要求

　　1.保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書

　　2.備案人主體登記證明文件（應當提供營業執照、統一社會信用代碼/組織機構代碼等符合法律規定的法人組織證明文件掃描件，以及載有保健食品類別的生產許可證明文件掃描件。原注冊人還應當提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒有載有保健食品類別的生產許可證明文件的，可免于提供。）

　　3.產品配方材料（產品配方表根據備案人填報信息自動生成，包括原料和輔料的名稱和用量。）

　　4.產品生產工藝材料（包括主要工序、關鍵工藝控制點等，原料使用預混、包埋、微囊化的還應提供前處理過程。產品的工藝流程圖、工藝說明及產品技術要求中生產工藝描述內容應當相符。）

　　5.安全性和保健功能評價材料（提供經中試以上規模工藝生產的三批產品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性等自檢報告或委托有資質檢驗機構出具的檢驗報告。原注冊人調整產品配方或產品技術要求申請備案的，應按5.5.1提供相關資料；未調整產品配方和產品技術要求的，可以提供原申報時提交的檢驗報告，并予以說明。）

　　6.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準（列出直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、標準號、標準全文、使用依據。）

　　7.產品標簽、說明書樣稿

　　8.產品技術要求材料（產品技術要求內容應完整，與檢驗報告檢測結果相符，并符合現行法規、技術規范、食品安全國家標準及《保健食品原料目錄》的規定。）

　　9.具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告（該項檢驗報告與第5項的檢驗報告為同一檢驗機構出具，則應為不同的三個批次產品的檢驗報告。原注冊人未調整產品配方和產品技術要求的，可以提供原申報時提交的檢驗報告。）

　　10.產品名稱的材料（提供產品名稱與已批準注冊或備案的保健食品名稱不重名的檢索材料，并從國家食品藥品監督管理總局政府網站數據庫中檢索后打印。）

　　11.其他表明產品安全性和保健功能的材料

 

七、辦理流程

　　1、獲取賬號：申請人進入國家食品藥品監督管理總局保健食品備案信息系統（網址為：http://bjba.zybh.gov.cn），閱讀《保健食品備案信息系統備案人使用手冊》，按照使用手冊指引，上傳營業執照和食品生產許可證（載有保健食品類別）或產品批準證書或總局相關證明文件掃描件，加蓋企業公章的注明備案人名稱、備案人類型、聯系人、聯系電話等信息的授權委托書以及經辦人的身份證明文件掃描件，獲取登陸賬號。

　　2、申請：申請人及原注冊人應按照《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品備案工作指南（試行）》等備案管理的有關規定，通過信息系統逐項填寫備案人及申請備案產品相關信息，逐項打印系統自動生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產品配方、標簽說明書、產品技術要求等，連同其他備案材料，逐頁在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書、證明文件除外）。將所有備案紙質材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統，確認后提交。保健食品備案材料應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗與評價等規章、規范性文件、強制性標準的規定；嚴格按照備案管理信息系統的要求填報；備案材料首頁為申請材料項目目錄和頁碼，每項材料應加隔頁，隔頁上注明材料名稱及該材料在目錄中的序號和頁碼；備案材料中對應內容（如產品名稱、備案人名稱、地址等）應保持一致。不一致的應當提交書面說明、理由和依據；備案材料使用A4規格紙張打印，中文不得小于宋體4號字，英文不得少于12號字，內容應完整、清晰。

　　3、備案：材料申報成功后，備案材料符合要求的，通過系統發放備案號，并按照相關要求的格式制作備案憑證；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。

 

八、辦理時限

　　法定期限：當場備案

　　法定期限說明：收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案，并告知申請人；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。時限不包括申請人補正材料所需的時間。

 

九、辦理結果 

　　備案憑證為《國產保健食品備案憑證》，無有效期。

　　憑證領取方式：申請人自行通過備案系統打印。

 

十、實施機關

　　山東省食品藥品監督管理局

 

十一、咨詢與投訴機構：

　　 咨詢：注冊處

　　（每周三下午13:30-17:00，在省局行政受理中心現場解答咨詢）

 　　投訴：駐局紀檢組