2017-02-08
為全面落實(shí)《中華人民共和國(guó)食品安全法》關(guān)于保健食品備案管理的要求，根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局研究起草了《保健食品備案工作細(xì)則(2017年版)》(征求意見(jiàn)稿)，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)和建議。
請(qǐng)有關(guān)單位和個(gè)人參照意見(jiàn)反饋模板，于2017年2月28日前通過(guò)以下方式提出修改意見(jiàn)：
一、通過(guò)信函將意見(jiàn)寄至：北京南四環(huán)西路188號(hào)11區(qū)15號(hào)樓(郵編100070)，并在信封上注明“保健食品備案工作細(xì)則征求意見(jiàn)”字樣。
二、通過(guò)電子郵件將意見(jiàn)發(fā)送至：bjspbazn@bjsp.gov.cn。
三、通過(guò)傳真將意見(jiàn)發(fā)送至：010-63703550。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年2月6日
附件1.保健食品備案工作細(xì)則(2017年版)(征求意見(jiàn)稿).doc
附件1
保健食品備案工作細(xì)則(2017年版)
(征求意見(jiàn)稿)
1 適用范圍
本細(xì)則適用于《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》中規(guī)定的生產(chǎn)和進(jìn)口依法應(yīng)當(dāng)備案的保健食品。
2 備案形式及要求
保健食品備案流程見(jiàn)附表
2.1獲取備案登錄賬號(hào)
國(guó)產(chǎn)保健食品備案人向各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出備案申請(qǐng)，由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門向備案人發(fā)放備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號(hào)。國(guó)產(chǎn)保健食品備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)或者保健食品原注冊(cè)人。
進(jìn)口保健食品備案人攜帶相關(guān)證明文件向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)部門現(xiàn)場(chǎng)提出備案申請(qǐng)，由受理服務(wù)部門向備案人發(fā)放備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號(hào)。進(jìn)口保健食品備案人(包括原注冊(cè)人)應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。
原注冊(cè)人可以作為備案人，是指持有有效的保健食品批準(zhǔn)證書或正在申請(qǐng)注冊(cè)保健食品的產(chǎn)品持有人，其已注冊(cè)或正在申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品符合保健食品原料目錄技術(shù)要求及備案管理的規(guī)定。
2.2網(wǎng)上填報(bào)備案信息
備案人獲得備案登錄賬號(hào)后通過(guò)(http://bjba.zybh.gov.cn)進(jìn)入保健食品備案管理信息系統(tǒng)，閱讀《保健食品備案管理信息系統(tǒng)使用及法律責(zé)任的聲明》《備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書》，按照《保健食品備案管理信息系統(tǒng)操作手冊(cè)》要求逐項(xiàng)完善備案人相關(guān)信息，填寫產(chǎn)品備案信息。填寫備案信息前應(yīng)認(rèn)真閱讀填寫說(shuō)明并按要求填寫。網(wǎng)上填報(bào)信息與所提交的證明文件、申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容應(yīng)保持一致。
原注冊(cè)人進(jìn)入保健食品備案管理信息系統(tǒng)后，應(yīng)先核對(duì)系統(tǒng)自動(dòng)生成的產(chǎn)品相關(guān)信息，再進(jìn)行修改并完善備案信息。
網(wǎng)上填寫完成并上傳成功后，系統(tǒng)將自動(dòng)生成備案登記表、產(chǎn)品配方表、標(biāo)簽說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)要求，下載打印并簽字加蓋備案人公章，其他備案紙質(zhì)材料(具體目錄見(jiàn)4.1項(xiàng))除檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，均應(yīng)逐頁(yè)在文字處加蓋備案人公章。進(jìn)口保健食品備案人若無(wú)印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。上述所有紙質(zhì)材料均應(yīng)清晰掃描成電子版(PDF格式)上傳至保健食品備案管理信息系統(tǒng)后，再?gòu)南到y(tǒng)中打印附帶條形碼、識(shí)別碼、頁(yè)碼(按資料項(xiàng)目分別自動(dòng)編頁(yè))的一份原件。進(jìn)口保健食品備案時(shí)除提交系統(tǒng)打印的原件一份外，還應(yīng)當(dāng)提交本細(xì)則5.2項(xiàng)下資料原件。
原件首頁(yè)為系統(tǒng)自動(dòng)生成的目錄，每項(xiàng)材料應(yīng)加隔頁(yè)，隔頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、備案人名稱、材料名稱。各項(xiàng)材料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明該項(xiàng)材料在目錄中的序號(hào)。備案材料使用A4規(guī)格紙張打印，中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，不得涂改。整套材料應(yīng)裝訂成冊(cè)。
2.3提交備案紙質(zhì)材料
備案人完成保健食品備案管理信息系統(tǒng)網(wǎng)上填寫并上報(bào)成功后，食品藥品監(jiān)督管理部門在5個(gè)工作日內(nèi)通知備案人到現(xiàn)場(chǎng)提交紙質(zhì)材料原件，備案材料符合要求的，當(dāng)場(chǎng)備案，并發(fā)放備案號(hào);不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作，并按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證。
備案人收到食品藥品監(jiān)督管理部門通知提交紙質(zhì)材料30日內(nèi)未提交材料的，備案管理信息系統(tǒng)自動(dòng)將已上報(bào)的產(chǎn)品備案信息退回申請(qǐng)人。備案人申請(qǐng)備案，應(yīng)重新通過(guò)系統(tǒng)提交備案信息。
2.4備案登錄賬戶信息變更
備案產(chǎn)品的聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，備案人應(yīng)及時(shí)向備案機(jī)構(gòu)提交加蓋備案人公章的變更申請(qǐng)，備案機(jī)構(gòu)及時(shí)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行更新。
3 備案材料內(nèi)容要求
備案人應(yīng)該提供完整的保健食品備案申請(qǐng)材料，材料內(nèi)容應(yīng)符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品(GB16740)》等規(guī)章、規(guī)范性文件、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
3.1備案材料中對(duì)應(yīng)內(nèi)容(如產(chǎn)品名稱、備案人名稱、地址等)應(yīng)前后一致。備案人營(yíng)業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品備案憑證備案人名稱、地址應(yīng)一致;進(jìn)口保健食品相關(guān)證明文件也應(yīng)與備案憑證中內(nèi)容一致。
備案人上傳至備案管理信息系統(tǒng)的證明文件與原件、紙質(zhì)材料相關(guān)內(nèi)容應(yīng)一致。
3.2備案材料中的外文證明性文件、外文標(biāo)簽說(shuō)明書以及外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞等表明產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的內(nèi)容，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，外文材料附后。
3.3備案人提供的具有合法資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)由取得計(jì)量認(rèn)證合格證書(CMA)的食品檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具。
3.4試驗(yàn)用樣品的來(lái)源應(yīng)清晰、可溯源。樣品應(yīng)經(jīng)中試或以上規(guī)模生產(chǎn)制備而成，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有載有保健食品類別的食品生產(chǎn)許可證。進(jìn)口的備案產(chǎn)品樣品應(yīng)為在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市銷售的產(chǎn)品。
3.5同一企業(yè)不得使用同一配方備案不同名稱的保健食品。不得使用同一名稱備案不同配方的保健食品。同一配方，是指產(chǎn)品的原料、輔料的種類及用量均一致的情形。同一名稱，是指產(chǎn)品商標(biāo)名、通用名、屬性名均一致的情形。
4 國(guó)產(chǎn)保健食品備案材料項(xiàng)目及要求
4.1備案材料目錄
(1)保健食品備案登記表，以及備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書
(2)備案人主體登記證明文件
(3)產(chǎn)品配方材料
(4)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料
(5)安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料
(6)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
(7)產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿
(8)產(chǎn)品技術(shù)要求材料
(9)具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告
(10)產(chǎn)品名稱的材料
(11)其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料
4.2備案申請(qǐng)材料要求
4.2.1保健食品備案登記表，以及備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書
備案人應(yīng)通過(guò)保健食品備案管理信息系統(tǒng)，閱讀《保健食品備案管理信息系統(tǒng)使用及法律責(zé)任的聲明》和《備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書》，并填寫備案人信息。
4.2.2備案人主體登記證明文件
備案人應(yīng)提供《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼等符合法律規(guī)定的法人組織證明文件復(fù)印件，以及與備案產(chǎn)品相符的生產(chǎn)許可證明文件。
取得保健食品批準(zhǔn)證書和已申報(bào)保健食品的原注冊(cè)人應(yīng)提供產(chǎn)品批準(zhǔn)證書或注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)為備案憑證的原件，備案人為法人或其他組織的，還應(yīng)提供本條第一款資料。
4.2.3產(chǎn)品配方材料
應(yīng)提交保健食品備案管理信息系統(tǒng)中自動(dòng)生成的產(chǎn)品配方表。原料、輔料用量是指生產(chǎn)1000個(gè)最小制劑單位的用量。
補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品(以下簡(jiǎn)稱營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品)原料按照《保健食品原料目錄》中營(yíng)養(yǎng)素的順序進(jìn)行排列，同一種營(yíng)養(yǎng)素使用多種化合物時(shí)按照化合物使用量大小排序;其他產(chǎn)品原料按《保健食品原料目錄》順序排列。
輔料按照使用量多少進(jìn)行排序。
原料、輔料選擇時(shí)還應(yīng)符合以下要求：
(1)適宜人群包括1—3歲人群的備案產(chǎn)品，僅可選用適用范圍為“所有人群”的化合物為原料。
(2)輔料選擇僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料目錄中使用說(shuō)明的要求，輔料品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及用量范圍應(yīng)當(dāng)符合該目錄的規(guī)定。
保健食品備案產(chǎn)品可用輔料目錄將根據(jù)有關(guān)規(guī)定不斷調(diào)整。
(3)原料、輔料經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的，原料、輔料項(xiàng)應(yīng)分別列出預(yù)混、包埋、微囊化中使用的原料、輔料名稱，不得標(biāo)示“不得標(biāo)預(yù)混料”“微囊”等。
4.2.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料
4.2.4.1應(yīng)提供生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明。工藝流程簡(jiǎn)圖是以圖表符號(hào)形式標(biāo)示出原料通過(guò)工藝過(guò)程得到最終產(chǎn)品的過(guò)程，應(yīng)包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)等，原料使用預(yù)混、包埋、微囊化的還應(yīng)提供前處理過(guò)程。產(chǎn)品的工藝流程圖、工藝說(shuō)明及產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內(nèi)容應(yīng)當(dāng)相符。
4.2.4.2經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料和輔料，應(yīng)以預(yù)混(**、**、**)、包埋(**、**、**)、微囊化(**、**、**)等形式標(biāo)注。
4.2.4.3不得通過(guò)提取、合成等再加工方式，改變《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄》內(nèi)原料的化學(xué)結(jié)構(gòu)、成分組成等。
4.2.4.4劑型選擇應(yīng)合理。產(chǎn)品每日推薦攝入的總量應(yīng)當(dāng)較小，其主要形式為片劑、膠囊劑(包括硬膠囊和軟膠囊，下同)、顆粒劑、口服液。產(chǎn)品劑型將根據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品的審評(píng)審批情況進(jìn)行調(diào)整。
緩釋制劑、控釋制劑、微丸膠囊、微粒制劑(納米)、噴霧劑等形態(tài)，以及舌下吸收制劑、腸溶制劑、口崩片、口膜片、胃漂浮制劑等制劑，不得作為備案產(chǎn)品劑型。備案人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的適宜人群確定合理劑型，避免因劑型選擇不合理引發(fā)的食用安全隱患。
4.2.5安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料
4.2.5.1應(yīng)提供經(jīng)中試以上規(guī)模工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性等自檢報(bào)告。
4.2.5.2提供產(chǎn)品原料、輔料合理使用的說(shuō)明，及產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)要求制定符合相關(guān)法規(guī)的說(shuō)明。除營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品外的備案產(chǎn)品，應(yīng)提供食用安全、功能聲稱的證明材料，必要時(shí)提供菌種鑒定報(bào)告和菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告。
4.2.5.3符合營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑備案規(guī)定、生產(chǎn)工藝合理、符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的，不要求提供安全性毒理學(xué)及功能學(xué)試驗(yàn)材料。
4.2.6直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝以及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)等，綜合評(píng)估確定。應(yīng)列出直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)全文、使用依據(jù)。
4.2.7產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿
產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)該符合相關(guān)法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，涉及說(shuō)明書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容保持一致。
申請(qǐng)人在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中填報(bào)備案信息后自動(dòng)生成產(chǎn)品說(shuō)明書樣稿，說(shuō)明書各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)規(guī)范、完整，應(yīng)包括以下內(nèi)容：
【產(chǎn)品名稱】申請(qǐng)人在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中填報(bào)備案信息后自動(dòng)生成，包括品牌名、通用名、屬性名。
【原料】應(yīng)按4.2.3.1項(xiàng)下要求列出全部原料。
【輔料】應(yīng)按4.2.3.1項(xiàng)下要求列出全部輔料。
【功效成分或標(biāo)志性成分及含量】應(yīng)選擇原料含有的性質(zhì)穩(wěn)定、能夠準(zhǔn)確定量，與產(chǎn)品功能具有明確相關(guān)性的特征成分為功效成分或標(biāo)志性成分。功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值應(yīng)根據(jù)配方、原料質(zhì)量要求、工藝、檢測(cè)結(jié)果等多方面確定。除營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品外，功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值以產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)最低值為標(biāo)簽說(shuō)明書標(biāo)示值。
營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)示為功效成分，其指標(biāo)為原料對(duì)應(yīng)的所有營(yíng)養(yǎng)素。營(yíng)養(yǎng)素的標(biāo)示值，是指按照產(chǎn)品配方核算的該產(chǎn)品最小食用單元中某種營(yíng)養(yǎng)素含量的確定理論數(shù)值，如片劑標(biāo)注為“每片含”。標(biāo)示值應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的指標(biāo)范圍以及《保健食品原料目錄》規(guī)定的適宜人群對(duì)應(yīng)的每日攝入量。功效成分排列順序應(yīng)與《保健食品原料目錄》中營(yíng)養(yǎng)素的排列順序相同。
【適宜人群】應(yīng)由備案人確定。符合《保健食品原料目錄》規(guī)定、食用安全、有明確功能要求適合本產(chǎn)品的特定人群。
營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品的適宜人群標(biāo)注為“需要補(bǔ)充XX，XX(營(yíng)養(yǎng)素)的+年齡段+人群”，“需要補(bǔ)充XX，XX(營(yíng)養(yǎng)素)的成人、孕婦、乳母”。當(dāng)適宜人群選擇兩個(gè)或以上連續(xù)的年齡段時(shí)，應(yīng)將年齡段合并標(biāo)注，如適宜人群同時(shí)適用于7—10歲、11—13歲時(shí)，可以標(biāo)注為7—13歲。含有三種及以上維生素或礦物質(zhì)的產(chǎn)品可以標(biāo)注為“需要補(bǔ)充多種維生素或礦物質(zhì)的XX人群”;含有三種及以上B族維生素(維生素B1，維生素B2，維生素B6、維生素B12、煙酸、泛酸、葉酸等)的產(chǎn)品可標(biāo)注為“需要補(bǔ)充B族維生素的XX人群”。人群范圍應(yīng)符合原料目錄中表示形式。
【不適宜人群】應(yīng)由備案人確定?，F(xiàn)有科學(xué)依據(jù)不足以支持該產(chǎn)品適宜嬰幼兒、孕婦、乳母等特定人群，以及現(xiàn)行規(guī)定明確應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的特定人群，如營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品中1—3歲人群、孕婦、乳母不包含在適宜人群中，則不適宜人群中應(yīng)當(dāng)列出1—3歲人群、孕婦、乳母。當(dāng)不適宜人群選擇兩個(gè)或以上連續(xù)的年齡段時(shí)，應(yīng)將年齡段合并標(biāo)注人群范圍應(yīng)符合《保健食品原料目錄》中表示形式。不適宜人群還應(yīng)包括：
(1)1歲以下人群;
(2)不符合保健食品原料目錄規(guī)定、可能存在食用安全隱患以及適宜人群范圍中應(yīng)當(dāng)除外的特定人群;
(3)現(xiàn)有規(guī)定明確應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的特定人群;
(4)產(chǎn)品劑型選擇了口服片、含片、咀嚼片、膠囊劑中任意一種的，應(yīng)排除可能因食用方法會(huì)引起食用安全隱患的人群;
(5)根據(jù)產(chǎn)品使用的原料、輔料所對(duì)應(yīng)的適用范圍確定不適宜人群，如所選用的化合物使用范圍為“如歲以上人群”，不適宜人群應(yīng)包括“不歲以下人群”
【保健功能】符合《保健食品原料目錄》的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定標(biāo)注保健功能。
營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品應(yīng)列出所有要補(bǔ)充的維生素或礦物質(zhì)，表述為“補(bǔ)充XX，XX充;可以對(duì)含有三種及以上維生素或礦物質(zhì)的產(chǎn)品表述為“補(bǔ)充多種維生素或礦物質(zhì)”，但不得以“補(bǔ)充其中一種或幾種原料名稱+多種維生素或礦物質(zhì)”形式表述;含有三種及以上B族維生素的可以表述為“補(bǔ)充B族維生素”。
【食用量及食用方法】表述應(yīng)規(guī)范、詳細(xì)，描述順序?yàn)椋菏秤昧?，食用方法。?yīng)標(biāo)示每日食用次數(shù)和每次食用量。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時(shí)，食用量應(yīng)按適宜人群分類標(biāo)示。
片劑(含片、咀嚼片、泡騰片除外)、膠囊劑和口服液的食用方法為口服，其中1—3歲人群服用軟膠囊選擇刺破囊皮后擠出服用;含片的食用方法為含服;咀嚼片的食用方法為咀嚼食用;泡騰片的食用方法為飲用水泡騰充分溶解后食用;顆粒劑的食用方法為沖服。
營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品中，固體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得超過(guò)20克，液體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得超過(guò)30毫升。
【規(guī)格】應(yīng)為最小制劑單元的重量或者體積(不包括包裝材料;膠囊劑指內(nèi)容物重量;糖衣片指包糖衣前的片芯重量;薄膜衣片應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量)，應(yīng)與產(chǎn)品食用方法相匹配。如片劑為X g/片，膠囊劑為X g/粒;口服液為X ml/瓶(或支);顆粒為X g/袋。一個(gè)備案產(chǎn)品僅可申報(bào)一種產(chǎn)品規(guī)格。
【貯藏方法】備案人按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)程序、方法進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)考察后確定。
【保質(zhì)期】備案人按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)程序、方法進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)考察后確定，如采用加速試驗(yàn)的產(chǎn)品保質(zhì)期一般為2年。保質(zhì)期以“XX月”表示，不足月的以“XX天”表示。
【注意事項(xiàng)】應(yīng)注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品還應(yīng)增加“不宜超過(guò)推薦量或與同類營(yíng)養(yǎng)素同時(shí)服用”。必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)研發(fā)情況、科學(xué)共識(shí)以及產(chǎn)品特性增加相應(yīng)內(nèi)容，如輔料中含有阿斯巴甜，應(yīng)標(biāo)明苯丙酮尿患者慎用;泡騰片不可咀嚼、含服或吞服。
4.2.8產(chǎn)品技術(shù)要求材料
申請(qǐng)人在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中填報(bào)備案信息后自動(dòng)生成產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容應(yīng)完整，與檢驗(yàn)報(bào)告檢測(cè)結(jié)果相符，并符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
【產(chǎn)品名稱】申請(qǐng)人在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中填報(bào)備案信息后自動(dòng)生成
【原料】應(yīng)按4.2.3.1項(xiàng)下要求列出全部原料。
【輔料】應(yīng)按4.2.3.1項(xiàng)下要求列出全部輔料。
【生產(chǎn)工藝】根據(jù)保健食品備案信息管理系統(tǒng)中《產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝建議庫(kù)》選擇后自動(dòng)生成。應(yīng)根據(jù)實(shí)際工藝操作步驟依次選擇主要工序、關(guān)鍵工藝參數(shù);同一描述的主要工序可以根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)操作規(guī)程重復(fù)選擇。
經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料，應(yīng)以預(yù)混(**、**、**)、包埋(**、**、**)、微囊化(**、**、**)等形式標(biāo)注經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱。
【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)】應(yīng)以文字形式進(jìn)行描述。
【感官要求】應(yīng)描述產(chǎn)品的外觀(色澤、狀態(tài)等)和內(nèi)容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項(xiàng)目。不對(duì)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀、硬膠囊劑的囊殼色澤等進(jìn)行描述。
【鑒別】根據(jù)產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法的，應(yīng)予以準(zhǔn)確闡述。未制定鑒別項(xiàng)的，應(yīng)提供未制定的理由。
【理化指標(biāo)】應(yīng)標(biāo)明理化指標(biāo)名稱、指標(biāo)值、檢測(cè)方法。檢測(cè)方法為備案人研究制定的，應(yīng)列出檢測(cè)方法全文;檢測(cè)方法為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的文題文號(hào);檢測(cè)方法為對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的文題文號(hào)，同時(shí)詳細(xì)列出修訂內(nèi)容。
【微生物指標(biāo)】應(yīng)標(biāo)明微生物指標(biāo)名稱、指標(biāo)值、檢測(cè)方法。
【功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)】應(yīng)標(biāo)明功效成分或標(biāo)志性成分名稱、指標(biāo)范圍、檢測(cè)方法。
營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品功效成分應(yīng)為產(chǎn)品食用最小單元(如每片、每粒)的功效成分指標(biāo)，包括補(bǔ)充的全部營(yíng)養(yǎng)素。維生素含量范圍應(yīng)為標(biāo)示值的80%—180%，礦物質(zhì)含量范圍應(yīng)為標(biāo)示值的75%—125%，功效成分指標(biāo)范圍還應(yīng)符合《保健食品原料目錄》規(guī)定的產(chǎn)品適宜人群對(duì)應(yīng)的每日攝入量。
除營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品外的產(chǎn)品，功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值應(yīng)標(biāo)示為每100g或100ml中指標(biāo)的含量。
功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法為備案人研究制定的，應(yīng)列出檢測(cè)方法全文;檢測(cè)方法為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的文題文號(hào);檢測(cè)方法為對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的文題文號(hào)，同時(shí)詳細(xì)列出修訂內(nèi)容。
【裝量或重量差異指標(biāo)(凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo))】應(yīng)以文字形式描述裝量或重量差異指標(biāo)(凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo))。
【原輔料質(zhì)量要求】應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。
4.2.9具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告
備案人應(yīng)委托具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照備案人擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的項(xiàng)目、方法等進(jìn)行檢測(cè)，出具三批產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。其中穩(wěn)定性試驗(yàn)是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)程序、方法以及申請(qǐng)材料中的檢測(cè)方法，對(duì)送檢樣品進(jìn)行的產(chǎn)品穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)在保質(zhì)期內(nèi)變化情況的檢測(cè)。
檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括檢測(cè)結(jié)果是否符合現(xiàn)行法規(guī)、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求等的結(jié)論。
檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱、檢測(cè)指標(biāo)等內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品備案名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求等保持一致。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告一經(jīng)出具后，不得變更。
4.2.10產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成，應(yīng)符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)。備案人應(yīng)提供產(chǎn)品名稱與已批準(zhǔn)注冊(cè)或備案的保健食品名稱不重名的檢索材料，并從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后打印。
產(chǎn)品所用輔料中含有一種香精或口味的，可以選擇產(chǎn)品名稱后面用括號(hào)描述產(chǎn)品的口味或香精，如甜橙味;根據(jù)產(chǎn)品適宜人群確定范圍可以選擇產(chǎn)品名稱后面用括號(hào)描述的人群范圍，如孕婦型。
備案產(chǎn)品的屬性名在產(chǎn)品劑型確定后系統(tǒng)自動(dòng)生成。
備案人輸入商標(biāo)名、原料名稱及產(chǎn)品劑型后由系統(tǒng)自動(dòng)生成。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品的通用名可以選擇以下名稱：
(1)按照《保健食品原料目錄》中營(yíng)養(yǎng)素的排列順序，列出全部營(yíng)養(yǎng)素名稱。含有三種及以下?tīng)I(yíng)養(yǎng)素的必須以全部營(yíng)養(yǎng)素名稱作為通用名。
(2)含有三種及以上維生素或礦物質(zhì)的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，通用名可稱為“多種維生素或礦物質(zhì)”，但不得以“其中一種或幾種原料名稱+多種維生素或礦物質(zhì)”命名。
(3)含有三種及以上B族維生素(維生素B1，維生素B2，維生素B6、維生素B12、煙酸、泛酸、葉酸等)的可以以“煙族維生素”命名。
4.2.11其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料
應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件的目錄，使用明顯的標(biāo)志對(duì)各項(xiàng)文件進(jìn)行區(qū)分。
(1)載有保健食品類別的食品許可證;
(2)樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件;
(3)載明來(lái)源、作者、年代、卷、期、頁(yè)碼等的科學(xué)文獻(xiàn)全文。
5 進(jìn)口產(chǎn)品備案材料要求
5.1一般要求
(1)外文證明性文件、外文標(biāo)簽說(shuō)明書的中文譯本應(yīng)當(dāng)由中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證，與原文內(nèi)容一致。
(2)境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件、委托書(協(xié)議)等應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))的官方文字，有單位蓋章或法人代表(或其授權(quán)人)簽字，需經(jīng)所在國(guó)(地區(qū))的公證機(jī)構(gòu)公證和中國(guó)駐所在國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。證明文件、委托書(協(xié)議)等載明有效期的，應(yīng)在有效期內(nèi)使用。
(3)委托辦理備案事務(wù)的委托書應(yīng)載明備案人、被委托單位名稱、產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及委托書出具日期。
5.2進(jìn)口產(chǎn)品備案材料要求
除應(yīng)按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應(yīng)提交：
5.2.1產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件，應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、生產(chǎn)廠商名稱地址、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期等。
5.2.2產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告。
上市銷售一年以上的證明文件，應(yīng)為在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))作為保健食品、膳食補(bǔ)充劑等特殊食品銷售一年以上的證明文件，應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、備案人名稱地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱地址、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期，應(yīng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))法律和相關(guān)技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)銷售。
產(chǎn)品出口國(guó)(地區(qū))實(shí)施批準(zhǔn)的，還應(yīng)出具出口國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許上市銷售的證明文件。
5.2.3產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或者國(guó)際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)原文。境外生產(chǎn)企業(yè)保證向我國(guó)出口的保健食品符合我國(guó)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求的說(shuō)明，以及保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的自查報(bào)告。
備案材料涉及提交產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門或者政府主管部門指定的承擔(dān)法律責(zé)任的有關(guān)部門出具的，符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。
5.2.4產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣。
應(yīng)提供與生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市銷售的產(chǎn)品一致的標(biāo)簽說(shuō)明書實(shí)樣，以及經(jīng)境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)公證、與原文內(nèi)容一致的中文譯本。
5.2.5由境外備案人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理備案事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件。
境外備案人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理備案事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
5.2.6備案材料應(yīng)使用中文，外文材料附后。中文譯本應(yīng)當(dāng)由中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致。
5.2.7委托辦理備案事務(wù)的委托書應(yīng)載明備案人、被委托單位名稱、產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及委托書出具日期。
6 保健食品的備案變更
對(duì)于已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案憑證及附件中內(nèi)容的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)提交變更說(shuō)明及相關(guān)證明文件。備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。
7 保健食品的備案取消
食品藥品監(jiān)督管理部門在備案期間、日常監(jiān)督檢查、舉報(bào)投訴中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的應(yīng)取消保健食品備案：
(1)備案材料虛假的;
(2)備案產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方等存在安全性問(wèn)題的;
(3)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可被依法吊銷、注銷的;
(4)備案人申請(qǐng)取消備案的;
(5)依法應(yīng)當(dāng)取消備案的其他情形。
8 信息公開(kāi)
備案人應(yīng)通過(guò)保健食品備案信息管理系統(tǒng)如實(shí)填寫備案信息，備案人取得備案憑證后，食品藥品監(jiān)督管理部門將備案信息表中登載的信息及其變更、取消情況在其網(wǎng)站上公布。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心通過(guò)信息系統(tǒng)將相關(guān)產(chǎn)品備案電子信息提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心按要求及時(shí)公開(kāi)產(chǎn)品備案信息及附件，注銷原注冊(cè)證書、取消或變更備案產(chǎn)品相關(guān)信息。
附表：
1.保健食品備案流程圖
2.保健食品備案登記表
3.國(guó)產(chǎn)保健食品備案憑證
4.進(jìn)口保健食品備案憑證
5.保健食品產(chǎn)品說(shuō)明書
6.保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求(范本)
7.保健食品備案產(chǎn)品可用輔料目錄
8.產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝建議庫(kù)
9.保健食品備案檢驗(yàn)申請(qǐng)表
10.保健食品備案檢驗(yàn)受理通知書
11.功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)/穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告
12.衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告