「重磅」CFDA大改保健食品功能聲稱，先行征求視疲勞、增免、抗氧化

原功能名稱

擬修訂功能名稱

功能釋義

評價方法及標準

適宜人群

不適宜人群

注意事項或警示

動物

人體

緩解視疲勞

有助于緩解視疲勞

緩解因長時間用眼不當引起的眼部疲勞癥狀如眼脹、眼酸痛、畏光、視物模糊、眼睛干澀、流淚、異物感等

現行評價方法中無動物實驗方法，動物不適宜本功能實驗

試驗原則：

1.選成年人，長期用眼、視力疲勞的健康人群，采用隨機、雙盲、對照的方法，對照采用安慰劑對照，進行眼部癥狀詢問、眼科檢查、明視持久度測定等，同時進行安全性指標觀察

2.所選擇指標在國內外廣泛應用，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可

長時間用眼不當，視覺易疲勞者

學齡前兒童、孕婦、哺乳期婦女

1、本品不能代替藥物，患者若食用請咨詢醫生

2、在改變不良用眼習慣，保證平衡膳食和合理運動基礎上服用

試驗項目：

1.功效性指標：

1.1問卷調查：癥狀詢問、用眼情況

1.2眼科檢查：包括眼底檢查、視力檢查（近視、遠視、散光等）

1.3明視持久度

2.安全性指標

2.1血、尿常規檢查，體格檢查；

2.2肝、腎功能檢查

2.3胸透或X光片、心電圖、腹部B超檢查（于試食前檢查一次）

結果判定：

1.癥狀改善有效率：8種癥狀中有3種改善，且其他癥狀無惡化即判定癥狀改善

2.癥狀平均積分差異有顯著性.

3.明視持久度差異有顯著性，且平均明視持久度提高大于等于10%為有效

原功能名稱

擬修訂功能名稱

功能釋義

評價方法及評價標準

適宜人群

不適宜人群

注意事項及警示

動物

人體

增強免疫力

有助于維持正常的免疫功能

免疫是機體免疫系統通過淋巴細胞、巨噬細胞等免疫細胞和抗體、細胞因子等免疫分子，以免疫應答對外源微生物和外源性抗原產生反應，從而保證自身穩定的能力。（醫學免疫學，第3版，人民衛生出版社）

實驗原則：

1.采用正常動物，進行細胞免疫功能、體液免疫功能、單核-巨噬細胞功能、NK細胞活性等免疫學指標測定

2.所測定的指標與免疫學的基礎理論相一致，涵蓋機體免疫功能的主要機制

3.所選擇的指標在國內外廣泛應用，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可。

現行評價方法中尚無人體試食試驗方法

免疫力低下者

免疫性疾病患者

1、本品不能代替藥物。患者若食用請咨詢醫生。

2、在平衡膳食和合理運動基礎上服用。

試驗項目：

1.體重

2.臟器/體重比值（胸腺/體重、脾臟/體重）

3.細胞免疫功能（小鼠脾淋巴細胞轉化實驗、遲發性變態反應試驗）

4.體液免疫功能（抗體生成細胞檢測、血清溶血素測定）

5.單核-巨噬細胞功能（小鼠碳廓清實驗、小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞實驗）

6.NK細胞活性

結果判定：

在細胞免疫功能、體液免疫功能、單核-巨噬細胞功能、NK細胞活性四個方面，任意兩個方面結果陽性，可判定該受試樣具有該功能*

屬于下列情況之一的，可以判定該受試樣品具有增強免疫力功能：

1. 細胞免疫功能、體液免疫功能測定指標結果陽性

2. 細胞免疫功能、單核-巨噬細胞功能測定指標結果陽性

3. 細胞免疫功能、NK細胞活性測定指標結果陽性

4. 體液免疫功能、單核-巨噬細胞功能測定指標結果陽性

5. 體液免疫功能、NK細胞活性測定指標結果陽性

6. 單核-巨噬細胞功能、NK細胞活性測定指標結果陽性

7. 細胞免疫功能、體液免疫功能、單核-巨噬細胞功能測定指標結果陽性

8. 細胞免疫功能、體液免疫功能、NK細胞活性測定指標結果陽性

9. 體液免疫功能、單核-巨噬細胞功能、NK細胞活性測定指標結果陽性

10. 細胞免疫功能、單核-巨噬細胞功能、NK細胞活性測定指標結果陽性

11. 細胞免疫功能、體液免疫功能、單核-巨噬細胞功能、NK細胞活性測定指標結果均為陽性

原功能名稱

擬修訂功能名稱

功能釋義

評價方法及評價標準

適宜人群

不適宜人群

注意事項或警示

動物

人體

抗氧化

抗氧化

生物氧化是指物質在體內的氧化過程。當機體遭受各種有害刺激、體內活性氧、自由基產生過多，大量氧化產物堆積，氧化應激障礙，氧化與抗氧化失平衡，導致DNA、蛋白質、脂質等物質的過氧化損傷，成為衰老和疾病的相關因素。抗氧化是對抗機體的氧化損傷過程。（生物化學，科學出版社）

試驗原則：

1.選用氧化損傷模型動物或老齡動物，進行脂質氧化產物、抗氧化酶、蛋白質氧化產物、抗氧化物質等指標測定

2.所選指標與氧化損傷造成的健康影響主流觀點相一致

3.所選擇的模型和指標在國內外廣泛應用，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可

試驗原則：

1.選身體健康狀況良好的成年人，無明顯腦、心、肝、肺、腎、血液疾患，無長期服藥史，采用隨機對照的方法，對照采用安慰劑或空白對照，觀察脂質過氧化產物和抗氧化酶指標，同時進行安全性指標觀察

2.所選指標與氧化損傷造成的健康影響主流觀點相一致

3.所選擇指標在國內外廣泛應用，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可

成年人

少年兒童、孕婦、哺乳期婦女

1、本品不能代替藥物，患者若食用請咨詢醫生。

2、在平衡膳食和合理運動基礎上服用。

試驗項目：

1.體重

2.脂質氧化產物：丙二醛或血清8-表氫氧異前列前素

3.蛋白質氧化產物：蛋白質羰基

4.抗氧化酶：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽氧化物酶

5.抗氧化物質：還原型谷胱甘肽

試驗項目：

1.功效性指標

1.1 脂質氧化產物：丙二醛或血清8-表氫氧異前列前素

1.2 超氧化物歧化酶

1.3谷胱甘肽過氧化物酶

2.安全性指標

2.1 一般狀況，包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等

2.2 血、尿、便常規檢查

2.3 肝、腎功能檢查

2.4 胸透、心電圖、腹部B超檢查

判定標準：

脂質氧化產物、蛋白質氧化產物、抗氧化酶、抗氧化物質四項指標中三項陽性，可判定該受試樣品抗氧化功能動物試驗結果陽性

判定標準：

脂質氧化產物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶三項實驗中任兩項試驗結果陽性，且對機體健康無影響，可判定該受試樣品具有抗氧化功能的作用

動物試驗：

屬于下列情況之一的，可以判定該受試樣品具有抗氧化功能：

1. 脂質氧化產物、蛋白質氧化產物、抗氧化酶測定指標結果陽性

2. 脂質氧化產物、抗氧化酶、抗氧化物質測定指標結果陽性

3. 脂質氧化產物、蛋白質氧化產物、抗氧化物質測定指標結果陽性

4. 脂質氧化產物、蛋白質氧化產物、抗氧化酶、抗氧化物質測定指標陽性

人體試驗：

屬于下列情況之一的，可以判定該受試樣品具有抗氧化功能：

1. 脂質氧化產物、谷胱甘肽過氧化物酶測定指標結果陽性

2. 脂質氧化產物、超氧化物歧化酶測定指標結果陽性

3.超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶測定指標結果陽性

4. 脂質氧化產物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶測定指標結果陽性