國家總局答復：關于促進保健食品行業健康發展的建議

　　盧慶國代表：

　　您提出的《關于促進保健食品行業健康發展的建議》收悉。經商國家衛生健康委、國家中醫藥局，現答復如下：

　　您在建議中強調了保健食品在推進“健康中國”建設、滿足公眾需求中的重要作用，提出了探索保健食品創新發展、標準化建設等一系列建議，這對于促進保健食品行業健康發展具有積極意義。

　　市場監管總局堅決貫徹習近平總書記提出的食品安全“四個最嚴”要求，在保健食品安全監管工作中不斷完善標準體系，持續擴大保健食品原料目錄和功能目錄，鼓勵企業研發創新，加快推動保健食品注冊備案雙軌運行。

　　一、嚴格保健食品注冊審查

　　嚴格執行注冊審評“一次補正”制度，從嚴審查產品的安全性、科學文獻依據以及注冊申報資料的真實性，加強企業主體資質、信用狀況審查和注冊現場核查，對列入經營異常名錄、嚴重違法失信名單的企業申報的產品不予批準，提高保健食品審評審批質量效率。2022年批準各類保健食品注冊共1314件。優化保健食品審評審批流程，對于保健食品證書持有人名稱地址變化、產品名稱改變、減少保健功能聲稱等不涉及產品質量安全的變更事項實施簡易變更。完善保健食品信息查詢平臺和法人庫特殊食品監管子庫，主動公開并動態更新產品信息，方便社會公眾查詢。

　　二、擴大保健食品原料目錄

　　秉承科學嚴謹原則，在扎實調研、充分研討、多方驗證的基礎上制定高質量備案原料目錄。2023年6月，市場監管總局會同國家衛生健康委、國家中醫藥局發布了《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2023年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養素補充劑（2023年版）》《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》。新版營養素補充劑保健食品原料目錄新增了二十二碳六烯酸（DHA）、“酪蛋白磷酸肽+鈣”、氯化高鐵血紅素，更新了部分原料及化合物的標準依據，營養素補充劑保健功能目錄增加了補充n-3多不飽和脂肪酸的保健功能及其釋義?！侗＝∈称吩夏夸?大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》規定了原料名稱、每日用量、適宜人群、不適宜人群、對應功效以及原料技術要求等內容。加強與國家衛生健康委、國家中醫藥局及省級市場監管部門的協調聯系，委托中國醫學科學院藥用植物研究所、中國農業科學院蜜蜂研究所、中國營養學會等科研機構，推動番茄紅素、蜂膠、人參、靈芝、西洋參等原料納入保健食品原料目錄。推動備案信息系統建設，通過智慧監管統一辦事指南標準、統一系統流程管理、統一備案數據共享，建設高效能備案信息化系統，督促落實保健食品備案企業主體責任和屬地管理責任。截至2023年上半年，共發放保健食品備案憑證13700余件。

　　三、創新保健食品功能聲稱管理模式

　　市場監管總局統籌發展和安全，創新保健食品功能聲稱管理模式，制定了《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》，允許任何單位或者個人在開展相關研究的基礎上，單獨或聯合提出保健食品新功能建議，鼓勵企業研發創新，激發產業內生動力。一是實行保健功能分類評價和分級標注。借鑒國際上功能性食品管理制度，將我國的保健食品新功能分為補充膳食營養物質、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發生風險因素等類別，并分類提出了相應的保健功能評價原理、依據和審查要求。根據保健功能科學依據的充足程度及國際上同類產品上市情況，分級標注保健食品新功能聲稱的限定用語。二是關聯審查保健食品新功能建議和新產品注冊。市場監管總局支持保健食品新功能建議及對應產品同步研發、同時申報、關聯審評，開辟綠色通道，優化內部流程，讓保健食品新功能、新產品更好滿足人民群眾日益增長的多元化健康需求。三是建立保健食品事前審評和事后評價機制。保健食品新功能評價必須經過符合要求的食品檢驗機構或臨床試驗機構的驗證評價，原則上必須開展人群試食試驗。市場監管總局將進一步完善保健食品新功能及產品上市前審查和上市后監測全過程監管，確保事前準入放得開，事后監管跟得上、兜得住，不斷提高保健食品全鏈條質量安全保障水平?！侗＝∈称沸鹿δ芗爱a品技術評價實施細則（試行）》打通了保健食品新功能及產品的“最后一公里”，落實了保健食品企業功能聲稱和研發生產的主體責任。下一步，市場監管總局將加大政策解讀和指導幫扶力度，加快推動保健食品新功能及產品盡快落地見效，用創新的制度、全新的賽道為保健食品高質量發展賦予新動能。

　　四、完善保健食品標準體系

　　2014年，國務院衛生行政部門制定發布了保健食品的通用安全標準，規定了保健食品中污染物質以及其他危害人體健康物質的指標限量。正在組織修訂保健食品生產經營過程的衛生規范標準。2022年1月，國家標準化管理委員會批準將全國特殊膳食標準化技術委員會更名全國特殊食品標準化技術委員會，負責特殊食品領域質量國家標準制修訂，支撐特殊食品安全質量監督管理。特殊食品標準化技術委員會初步構建了保健食品國家質量標準體系，堅持“急用先行”原則，加快推進保健食品原料質量標準、功效成分檢測方法等標準制修訂工作，為特殊食品注冊備案、日常監管、產品研發提供標準技術支撐。同時，加強國家標準、地方標準、行業標準、團體標準及企業標準的銜接配套。目前，在全國標準信息公共服務平臺上，備案的相關保健食品行業標準和地方標準20項，包括《出口保健食品中EPA、DHA和AA的測定 氣相色譜法》等行業標準11項和《保健食品生產管理指南》等地方標準9項。2022年7月，市場監管總局等16部門發布了《關于印發貫徹實施〈國家標準化發展綱要〉行動計劃的通知》，提出完善食品質量標準體系。2023年3月，市場監管總局印發了《2023年全國標準化工作要點》，要求持續推進保健食品等領域食品質量標準制定。下一步，市場監管總局將指導特殊食品標準化技術委員會，服務構建全國統一大市場，優化標準供給，強化標準實施與跟蹤評估，用“最嚴謹的標準”引領保健食品標準化和高質量發展。

　　五、加強保健食品科普宣傳

　　市場監管總局高度重視食品安全科普宣傳工作，通過新聞發布會、新聞通稿等形式，組織局屬媒體圍繞食品、保健食品安全監管，宣傳各地的好經驗好做法。市場監管總局網站開設了“食品領域優秀科普作品展播平臺”，被評為2021年度中國互聯網辟謠優秀作品。“市說新語”等新媒體平臺制作推廣食品領域優秀科普作品，以短視頻、動漫、圖解等群眾喜聞樂見的形式傳播食品安全科普知識，放大主流輿論聲音，受到廣大網友關注。通過報紙、網站、新媒體以及“食品安全宣傳周”活動，多渠道、多平臺、多形式加強特殊食品政策解讀、科普宣傳和亮點成效展示，提升社會公眾對食品安全工作的認知。在開展打擊整治養老詐騙專項行動宣傳工作中，市場監管總局以涉老“食品”“保健品”防騙識騙為重點，以易于傳播、直觀生動、吸引力強的音視頻為重點，面向全系統組織開展優秀宣傳作品征集評選，組織系統新媒體矩陣對優秀作品廣泛轉發傳播，傳播效果良好。協調央視《每周質量報告》播出專題節目，曝光利用食品、保健食品詐騙、虛假宣傳等違法犯罪行為，提升群眾防騙意識。下一步，市場監管總局將加大對保健食品的科普宣傳力度，組織企業、行業協會等交流互動，引導媒體全面客觀報道國產保健食品產業現狀和產品質量安全水平，引導消費者科學認知、理性選購、放心食用正規保健食品，鼓勵動員社會各界參與保健食品社會共治，大力營造保健食品安全良好輿論環境。

　　衷心感謝您對市場監管工作的關心和支持。