從0到123！特醫食品注冊背后的政策紅利

　　近年來，隨著國家對生物醫藥產業的傾斜、支持，國內多個城市紛紛出臺了支持力度更大、扶持范圍更廣的生物醫藥產業政策，鼓勵企業創新發展，支持范圍中也包括了特醫食品，提出對獲得特醫食品批件的生產企業給予一定的經費獎勵支持。

　　截至目前，總局共批準了49家企業注冊123款特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品），包括境內36家企業94款產品、境外13家企業29款產品。

　　2010年以前，我國還沒有特醫食品概念。在我國，起步晚的特醫食品產業，緣何邁入良性、健康發展通道？一句話，特醫食品產業“大有可為”，離不開政策紅利的釋放。

 

政策紅利的釋放

　　國務院、發改委和工信部先后發布了《關于促進健康服務業發展的若干意見》、《“健康中國 2030”規劃綱要》、《關于促進食品 工業健康發展的指導意見》 等規劃和工作要求，大力扶持、培育健康服務業相關支撐產業已成為現今社 會發展健康服務業的主要任務之一，是推進健康中國 建設不可或缺的一部分，尤其是特殊保健營養食品產業 作為健康產業的重要組成部分，包括保健食品、嬰幼兒 食品、運動營養食品和特殊醫學用途配方食品等，是推進健康中國建設、實施健康中國戰略的一個重要著力 點。據普華永道的統計和分析，中國每年的保健食品消費高達290億美元。保健食品相關產業在中國正處于成長階段。保健食品、嬰幼兒食品、運動營養食品，以及特殊醫學用途配方食品等特殊食品行業發展仍有巨大的市場空間。

　　國外特殊醫學用途食品的使用由來已久，在臨床營養中發揮著積極而明顯的作用，為疾病或特殊醫學狀況提供營養支持。美國、日本和歐洲發達國家自20世紀60年代以來，特醫食品的發展逐漸加快，與之配套的法規、標準和監管措施也不斷完善。2020年，全球特種醫療食品市場規模已超過800億元，但主要市場是北美、歐洲、日本和韓國。在我國，用于特殊醫療目的的配方食品目前正處于增長階段。2015年以前，大部分都作為“腸內營養制劑”納入藥品管理。這些營養制劑本質上是食品，主要為患者提供營養支持，基本不具備治療功能。當時市場上的產品主要集中在雅培、紐迪希亞、雀巢等國外知名公司。

　　2015年后，參照國際和發達國家的經驗，國家頒布了相關的國家標準、法規和政策，為該類產品的生產、銷售和監管提供相應的法律依據。從此，我國的特醫食品行業發展迅速。相關研究指出，我國特醫食品市場的全球份額將從2016年的3.9%提高到2020年的9.5%。近年來，我國許多省市對地方特色醫療食品企業的發展給予了不同程度的獎勵和扶持，且呈逐年增加的趨勢。其中，江蘇、山東兩省出臺了對特殊醫療食品最支持的政策. 與此同時，特醫食品作為兩省重點發展的產業，獲得批準的產品最多。

 

總局嚴格特醫食品產品注冊

　　2015年修訂的《中華人民共和國食品安全法》規定，特醫食品應當經國務院食品安全監督管理部門注冊，生產企業應當按照注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產。2018年機構改革后，新組建的市場監管總局專門設立特殊食品安全監督管理司，對包括特醫食品在內的特殊食品實施產品注冊備案、生產經營許可、監督檢查等全過程監督管理。

　　在產品注冊環節，總局嚴格按照《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及相關配套文件，以及《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596—2010）、《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB29922—2013）等食品安全國家標準嚴格特醫食品注冊審查，保障特醫食品安全。

　　聚焦調整完善特醫食品審評標準、優化特醫食品審批流程，總局針對不同風險的特醫食品，實施分類注冊管理，明確申請特定全營養配方食品注冊應當提交臨床試驗報告，其他類型產品注冊申請不要求開展臨床試驗研究。對產品科學依據不充足或申請材料不支持其產品安全性、科學性，未通過現場核查等情形，一律不予注冊。

　　同時，還采取建立罕見病類別特醫食品應急審評機制、探索注冊現場核查新舉措等多項措施，助力產業高質量發展。

　　據此前總局關于政協第十三屆全國委員會第五次會議第04198號（商貿監管類162號）提案答復的函，了解到— —

　　在建立罕見病類別特醫食品應急審評機制方面，總局對罕見病類別特醫食品的生產供應、臨床需求等情況進行充分調研，在總結既往工作經驗基礎上，會商海關部門研究建立了應急審評及國外捐贈產品進口工作機制，明確罕見病類別特醫食品的優先審評審批程序和境外捐贈進口產品的應急審評進口通關路徑，暢通國外捐贈產品進口通道，保障罕見病類別特醫食品質量安全和有效供給。

　　前兩年，共指導食品技術審評機構完成3家境外企業10個罕見病類別特醫食品捐贈進口的應急審評，并協調進口通關，涉及產品類別包括苯丙酮尿癥配方、甲基丙二酸血癥/丙酸血癥配方、楓糖尿癥配方、戊二酸血癥配方、異戊酸血癥配方等。

　　在探索注冊現場核查新舉措方面，總局在堅持注冊現場核查標準不降、要求不減的前提下，對境內申請注冊產品，指導食品技術審評機構根據實際需要，組織委派專家組開展現場核查；對境外申請注冊產品，與部分國家政府主管部門簽署雙邊合作備忘錄，請其協助按照我國特醫食品相關法律、法規和食品安全國家標準開展注冊現場核查，推動特醫食品注冊平穩有序開展。

　　與此同時，總局還將《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》修訂列為2023年度重點立法任務,遵循嚴格注冊、科學公平、簡潔高效的原則，在強調企業承擔研發、注冊、生產、檢驗全過程質量管控第一責任人的法律責任和義務的同時，進一步優化注冊審評工作流程，提高審評審批實效。

 

各地加大政策扶持力度

　　為激發特醫食品產業活力，讓更多企業抓住機遇切入特醫食品賽道，各地也積極亮出實招、硬招！

 

各地方獲批獎勵政策匯總

　　作為大建康的新藍海，特殊醫學用途配方食品在我國起步相對較晚，但隨著社會的發展，人們對營養健康越來越重視。健康中國建設上升為國家戰略。在國家法律法規的不斷健全和完善下，特醫行業的發展迎來了良好的機遇。在良好的相關產業政策支持和國民健康需求的市場機遇下，特殊醫學生產企業要積極應對行業面臨的挑戰，開拓產業發展路徑，不斷推陳出新，從而促進我國特殊醫學用食品行業健康、有序、高質量發展，助力健康中國建設。