特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料 項目與要求（試行）

　　一、申請材料的一般要求

　　（一）申請人通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站（www.cfda.gov.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構網站（www.bjsp.gov.cn）進入特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內容填寫并打印國產特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書（附表1）、進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書（附表2）、國產特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊申請書（附表3）、進口特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊申請書（附表4）、國產特殊醫(yī)學用途配方食品延續(xù)注冊申請書（附表5）、進口特殊醫(yī)學用途配方食品延續(xù)注冊申請書（附表6）。

　　（二）申請人應當在注冊申請書后附上相關申請材料，相關申請材料中的每項材料應當按照申請書中列明的“所附材料”順序排列，并將申請材料首頁制作為材料目錄。整套申請材料應裝訂成冊，并有詳細目錄。

　?。ㄈ┟宽棽牧蠎蟹忭?，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項材料名稱。各項材料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項材料名稱或該項材料所在目錄中的序號。

　?。ㄋ模┥暾埐牧鲜褂肁4規(guī)格紙張打印（中文不得小于四號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

　?。ㄎ澹┏陨暾垥蜋z驗機構出具的檢驗報告外，申請材料應逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章，公章或印章應加蓋在文字處。加蓋的公章或印章應符合國家有關用章規(guī)定，并具法律效力。

　?。┥暾埐牧现刑顚懙纳暾埲嗣Q、地址、法定代表人等內容應當與申請人主體登記證明文件中相關信息一致，申請材料中同一內容（如申請人名稱、地址、產品名稱等）的填寫應前后一致。加蓋的公章或印章應與申請人名稱一致。申請注冊的進口特殊醫(yī)學用途配方食品，如有英文名稱，其英文名稱與中文名稱應當有對應關系。

　?。ㄆ撸┥暾埐牧现械耐馕淖C明性文件、外文標簽說明書，以及外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及表明產品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的內容應譯為規(guī)范的中文。

　?。ò耍┥暾埲藨斖瑫r提交申請材料的原件、復印件和電子版本。復印件和電子版本由原件制作，并保持完整、清晰，復印件和電子版本的內容應當與原件一致。申請人對申請材料的真實性負責，并承擔相應的法律責任。

　　1.產品注冊申請材料提交原件1份、復印件7份；產品變更注冊申請材料提交原件1份、復印件4份；產品延續(xù)注冊申請材料提交原件1份、復印件4份。

　　審評過程中需要申請人補正材料的，應分別按產品注冊申請、變更注冊申請或延續(xù)注冊申請規(guī)定的申請材料數量提交原件和復印件。

　　2.各項申請材料應逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章，并掃描成電子版上傳至特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請系統(tǒng)。

　　二、產品注冊申請材料項目及要求

　?。ㄒ唬┊a品注冊申請材料項目

1.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書；

2.產品研發(fā)報告和產品配方設計及其依據；

3.生產工藝材料；

4.產品標準要求；

5.產品標簽、說明書樣稿；

6.試驗樣品檢驗報告；

7.研發(fā)、生產和檢驗能力證明材料；

8.其他表明產品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料；

9.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告；

10.與注冊申請相關的證明性文件；

11.其他相關材料。

　　（二）產品注冊申請材料要求

　　1.注冊申請書

　　（1）產品名稱包括通用名稱、商品名稱，申請注冊的進口特殊醫(yī)學用途配方食品還可標注英文名稱，英文名稱應與中文名稱有對應關系。

　?。?）通用名稱應當反映食品的真實屬性（指產品形態(tài)、食品分類屬性等），使用《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922）中規(guī)定的分類（類別）名稱或者等效名稱。

　?。?）商品名稱應當符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準的規(guī)定，可以采用商標名稱、牌號名稱等。產品的商品名稱不得與已經批準注冊的藥品、保健食品及特殊醫(yī)學用途配方食品名稱相同。

　?。?）其他需要說明的問題

　?、賹ζ渌枰f明的問題進行概述；

　　②產品曾經不予注冊的，對相關情況及原因進行說明。

　　2.產品研發(fā)報告和產品配方設計及其依據

　?。?）產品配方

　　①提供每1000g（克）、或每1000ml（毫升）、或每1000個制劑單位產品中所用食品原料、食品添加劑名稱和用量(包括生產過程中使用的加工助劑)。食品原料、食品添加劑的用量需要折算時，應當說明折算方法。使用的食品原料、食品添加劑屬于復合配料的，應逐一列明各組分名稱，并折算成在產品中的用量。

　?、谂浞街惺褂玫氖称吩?、食品添加劑應當使用規(guī)范的標準名稱。

　?、哿斜順耸久?00g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量；選擇性標示每份產品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量。當用份標示時，應標明每份產品的量。

　?、苣芰?、營養(yǎng)素和可選擇成分的種類和限量應當符合《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922）規(guī)定，不得添加標準中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選擇成分以外的其他生物活性物質。

　?、萏厥忉t(yī)學用途配方食品中添加經衛(wèi)生計生委批準的新食品原料等其他物質的，應當提供該原料在產品聲稱的適用人群中使用的科學性、合理性和食用安全性依據，表明該原料食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的科學文獻資料，以及該原料在產品聲稱的適用人群中的食用安全性評價資料。

　　⑥作為非營養(yǎng)成分使用的人工合成色素、防腐劑等食品添加劑應當符合食品安全國家標準的要求，申請人應當結合臨床實際、目標人群的特殊性與產品工藝必要性等情況，提供相應的安全性材料。

　?。?）產品配方設計及依據

　　申請人對產品的配方特點、配方原理或營養(yǎng)學特征進行描述或說明。提供產品能量和營養(yǎng)成分特征，適用人群，產品配方中各食品原料、食品添加劑的來源和使用依據，產品各組分含量確定依據，表明產品食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的科學文獻資料和試驗研究資料等。

　?。?）產品研發(fā)報告

　　①對產品研發(fā)目的、研發(fā)情況和主要研究結果進行概括和總結，包括：

A.產品配方篩選過程。

B.適用人群確定依據。

C.生產工藝研究材料，主要包括工藝設計、工藝過程、工藝驗證等內容。如產品形態(tài)選擇、工藝路線及工藝參數確定的試驗數據和科學文獻依據，在確定的工藝條件下能夠保證產品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的說明，對擬定的生產工藝進行工藝驗證和偏差糾正的工藝驗證材料等。

D.產品標準要求制定過程及技術要求中各指標限量制定依據。

E.包裝材料和容器選擇依據，包裝材料和產品的相容性研究資料。

F.標簽、說明書制定依據等。

　?、趯Ξa品穩(wěn)定性研究結果進行總結。申請人按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求開展穩(wěn)定性研究并提交研究材料，包括：

A.試驗樣品的名稱、規(guī)格、批次和批產量、生產日期和試驗開始時間。

B.不同種類穩(wěn)定性試驗條件，如溫度、光照強度、相對濕度等。

C.包裝材料名稱和質量要求。

D.穩(wěn)定性研究考察項目、分析方法和限度。

E.以表格的形式提交研究獲得的全部分析數據，并附相應的圖譜。

F.各考察點檢測結果，并以具體數值表示。其中營養(yǎng)成分檢測結果應標示其與首次檢測結果的百分比。計量單位符合我國法定計量單位的規(guī)定，不宜采用“符合要求”等表述。在某個考察點進行多次檢測的，應提供所有的檢測結果及其相對標準偏差（RSD）。

G.產品在貯存期內存在的主要風險、產生風險的主要原因和表現(xiàn)，產品穩(wěn)定性試驗種類選擇依據，不同種類穩(wěn)定性試驗條件設置、考察項目和考察頻率確定依據，穩(wěn)定性考察結果與產品貯存條件、保質期、包裝材料及產品食用方法確定之間的關系，對試驗結果進行分析并得出試驗結論。

　?、郛a品研究合理性和臨床使用必要性的綜述，產品上市獲益與風險的全面評估材料，以及該產品或同類產品生產、上市銷售及使用情況。

　　3.生產工藝材料

（1）生產工藝簡圖，注明相關技術參數。

（2）生產工藝說明，詳細描述生產工藝步驟，如預處理、投料、制備、滅菌、包裝等，提供各工藝步驟技術參數。

（3）對生產場所和所用設備的說明，如生產車間的潔凈度級別、溫濕度要求、設備名稱和型號等。

（4）闡明影響產品質量的關鍵環(huán)節(jié)，提供質量控制措施。

（5）不同品種的產品在同一條生產線上生產時，提供有效防止交叉污染所采取的措施及相關材料。

　　4.產品標準要求

（1）產品標準要求應當符合《標準化工作導則 第1部分 標準的結構和編寫》(GB/T1.1)、相關食品安全國家標準和有關規(guī)定。

（2）產品標準要求內容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（標準名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術要素（技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存、規(guī)范性附錄）以及質量要求編寫說明等。

（3）產品技術要求內容包括：食品原料、食品添加劑及直接接觸產品的包裝材料和容器名稱及質量要求，感官要求，能量、營養(yǎng)素和可選擇成分限量，污染物限量，真菌毒素限量，微生物限量，依據產品特性需要增訂的其他指標限量（如pH值、黏度、水分含量、滲透壓、相對密度、總固體、沉降體積比），凈含量和規(guī)格，產品適用人群，保質期等。

①所用食品原料、食品添加劑的品種、等級和質量要求應當符合相應的食品安全國家標準和（或）相關規(guī)定，或者符合相應的食品安全國家標準的安全性指標和（或）相關規(guī)定。無相關食品安全國家標準的，申請人應提供食品原料、食品添加劑質量要求及使用依據。申請人對食品原料、食品添加劑的質量安全負責。

②產品配方中含有或在營養(yǎng)成分表中標示的可選擇成分，產品標準要求中應標示其含量且應符合相應產品類別相關食品安全國家標準規(guī)定。

③產品配方中選擇性添加了L-氨基酸時，產品標準要求中不強制要求標注所添加的氨基酸種類及用量，其含量可用蛋白質（等同物）、氨基酸總量等標示。

④除上述一般要求外，食品原料、食品添加劑中可能含有的危害成分，應檢測其含量，并在產品標準要求中制定限量指標。

⑤各指標限量及檢測方法應符合《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922）、《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）等食品安全國家標準及有關規(guī)定。營養(yǎng)素、可選擇成分中食品安全國家標準沒有規(guī)定檢測方法的，申請人自行提供檢測方法及方法學驗證資料，檢驗方法應當具有專屬性并符合準確度和精密度等相關要求。

⑥凈含量和規(guī)格應符合相關規(guī)定。

⑦特定全營養(yǎng)配方食品的適用人群應為患有特定疾病且無并發(fā)癥或合并其他疾病的人群。

　　5.產品標簽、說明書樣稿

（1）產品標簽、說明書應當依照法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準的規(guī)定進行標注，產品標簽和說明書中對應的內容應當一致。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求。

（2）進口特殊醫(yī)學用途配方食品應當有中文標簽和說明書。產品已經在生產國家（地區(qū)）上市銷售的，除產品標簽、說明書樣稿以外，還應提供上市使用的說明書、包裝、標簽實樣，及其中文譯本，并確保中文譯本的真實性、準確性與一致性。如產品未在生產國家（地區(qū)）上市銷售，可不提供。    

　　6.試驗樣品檢驗報告

（1）三批試驗樣品包括產品標準要求中規(guī)定的全部項目的檢驗報告。

（2）試驗樣品穩(wěn)定性檢驗報告。

（3）可能涉及的其他檢驗報告。

試驗樣品應在滿足《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范》要求及商業(yè)化生產條件下生產，產品配方、生產工藝、質量要求應與注冊申請材料一致，包裝材料和產品包裝規(guī)格應與擬上市產品一致。

三批試驗樣品檢驗報告由具有法定資質的食品檢驗機構出具的，注冊審評過程中食品審評機構不再委托相關機構進行抽樣檢驗。

　　7.研發(fā)、生產和檢驗能力證明材料

（1）研發(fā)能力證明材料

包括姓名、畢業(yè)院校、學歷、職稱、參加工作時間等內容的研發(fā)人員基本情況表。研發(fā)管理制度等相關文件，文件應當明確規(guī)定研發(fā)機構職責、權限等。研發(fā)機構配備的設施、設備和檢驗儀器清單，與產品研發(fā)有關的材料，發(fā)表的有關論文、專著、獲得的專利等。

（2）生產和檢驗能力證明材料

與產品生產相適應的食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術人員和檢驗人員基本情況表；生產場所的主要設施、設備清單；生產企業(yè)執(zhí)行按照良好生產規(guī)范要求建立的與所生產食品相適應的生產質量管理體系相關證明材料；申請人具備按照特殊醫(yī)學用途配方食品國家標準規(guī)定的全部項目逐批檢驗能力的相關證明材料，如檢驗機構相關資質證明文件、檢驗儀器清單及相關檢驗報告等。

　　8.其他表明產品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料

（1）與研發(fā)有關的表明產品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料，包括國內外專業(yè)醫(yī)學、營養(yǎng)學論著及相應的科學文獻或臨床試驗研究數據等。材料涉及的受試人群應與申請注冊產品適用人群具有可比性；受試產品與申請注冊產品在安全性、營養(yǎng)充足性、特殊醫(yī)學用途臨床效果和適用人群等方面具有可比性。

（2）進口特殊醫(yī)學用途配方食品申請注冊時，提交的產品生產國（地區(qū)）或者國際組織與特殊醫(yī)學用途配方食品相關的技術法規(guī)或者標準等。

　　9.臨床試驗報告

（1）申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊的，應當按照特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范進行臨床試驗，并出具臨床試驗報告。

（2）產品申請注冊時，除臨床試驗報告外，申請人還需提交臨床試驗相關材料，包括國內和（或）國外臨床試驗材料綜述、具有法定資質的食品檢驗機構出具的試驗用產品合格的檢驗報告、臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會批準意見、知情同意書模板、數據管理計劃及報告、統(tǒng)計分析計劃及報告、鎖定數據庫光盤等。

　　10.與注冊申請相關的證明性文件

（1）申請人主體登記證明文件復印件。

（2）產品含注冊商標的，應提供國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，商標使用范圍應符合要求。商標注冊人與申請人不一致的，應提供申請人可以合法使用該商標的證明文件。

（3）申請進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊，應提交以下證明性文件：

①產品生產國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構出具的境外申請人為境外生產企業(yè)的資質證明文件復印件及其中文譯本。

②產品生產國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構出具的允許產品上市銷售的證明復印件文件及其中文譯本，產品未上市銷售的，可不提供。

③該產品生產企業(yè)符合相應生產質量管理規(guī)范和（或）相應質量管理體系的證明材料。

④由境外申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

⑤境外申請人委托境內代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的授權委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件。

授權委托書中應載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產品名稱、委托事項及授權委托書出具日期。授權委托書的委托方應與申請人名稱一致。

申請人應當確保譯本的真實性、準確性與一致性。

　　11.其他相關材料

（1）產品商品名稱與已經批準注冊的藥品、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品名稱不重名的檢索材料，產品配方與已經批準注冊的藥品、保健食品配方不重疊的檢索說明。

（2）與注冊產品相關的專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。

（3）進口特殊醫(yī)學用途配方食品如未在生產國家（地區(qū)）上市銷售，應當提供產品未上市銷售相關情況說明。

（4）食品原料、食品添加劑和包裝材料合法來源證明文件，如物料生產企業(yè)的主體登記證明文件、銷售發(fā)票、出廠及入廠檢驗報告復印件等。

（5）產品不予注冊后重新提出注冊申請的，提交原產品不予注冊決定書復印件。

　　三、變更注冊申請材料項目及要求

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