國家食品審評中心 | 關于保健食品、特醫食品受理工作常見問題匯總

　　共性問題

　　1、申請人計劃前往受理大廳現場辦理受理、批件領取或咨詢等業務時，應注意哪些問題？

　　答：擬進入受理大廳辦事人員，需提前24小時通過電子郵件（shouliyuyue@cfe-samr.org.cn）進行預約，并按工作人員郵件回復時間安排進入大廳辦理相關業務。

　　2、申請人來受理大廳辦理哪些業務需要帶委托書？

　　答：申請人在受理大廳辦理所申請的行政許可材料（或保健食品進口備案賬號及備案材料）遞交、受理通知書領取、補正材料領取、許可決定文書領取等事項時，申請人委托的具體辦事人員須攜帶委托書原件、具體辦事人員的身份證明原件及復印件（身份證明原件核對后退回）。委托書模板見《關于特殊食品受理辦公場所搬遷有關事宜的公告》。

　　3、前臺遞交和郵件遞交的申請材料，多久能出受理結果？

　　答：前臺遞交和郵件遞交的申請材料，形式審查時間均為5個工作日，根據審查結果做出受理、補正或不予受理的決定。

　　4、申請材料以快遞形式寄往受理大廳，形式審查時間如何計算？

　　答：以郵寄方式遞交的材料，其形式審查時間以該材料到達受理大廳的第二個工作日開始計算5個工作日。請關注中心受理大廳辦事指南《郵寄材料及補充材料遞交的注意事項》。

　　5、在特殊食品注冊系統填報后，還需要將紙質材料遞交至受理大廳嗎？涉及時限的，以電子材料提交時間還是以紙質材料郵寄至大廳時間為準？

　　答：需要。具體復印件份數請關注中心官網大廳公告公示欄。對于涉及批件有效期、檢驗報告有效期及補充材料等有遞交時限要求的材料，其遞交時間以紙質材料到達受理大廳的時間為準。

　　6、若涉及時限的材料還有一天或即將到期，請問如何處理？

　　答：申請人應提前安排申報工作，通過前臺遞交的，以簽收時間核算是否逾期，通過郵寄遞交的，以郵件到達時間核算是否逾期。注冊申請逾期的，出具《不予受理通知書》，補充材料（含復審材料）逾期的，不予接收。

　　7、申請材料補正后，再次遞交時涉及時限的材料已經過期，請問認可首次提交時間嗎？

　　答：不認可，均以申請材料當次遞交時間為準重新計算審查。

　　8、申請人向食品審評中心來函，應注意哪些問題？

　　答：申請人向食品審評中心（中保委）來函，應充分考慮中心的職責范圍，主送單位應規范為“國家市場監管總局食品審評中心”或“國家中藥品種保護審評委員會”，且來函須注明聯系人、聯系電話。主送為“國家市場監管總局”、“國家藥監局”或有關業務司局的，以及來函內容非中心職責范圍的，如行政復議申請，證書有效性、監管政策、行政處罰等非技術審評問題，請勿郵寄至我中心。請關注中心受理大廳辦事指南《關于規范申報工作的注意事項》。

　　9、電話通知的審評意見補充材料，應注意什么？

　　答：①請申請人將中心審評部門電話通知審評意見的補充材料，郵寄至北京市豐臺區南四環西路188號總部基地11區12號樓，并在郵件外包裝注明“電話意見”。

　　②應將電話補充材料的受理編號標示在申請資料首頁的明顯位置。特醫電話補正資料遞交份數與補正份數要求一致。

　　10、遞交補充材料和復審材料，應注意哪些問題？

　　答：遞交補充材料的，應提交《審評意見通知書》，并按照《審評意見通知書》的要求按順序、一次性將補充材料遞交完整，不得缺項或申請某項材料逾期遞交。受理編號標示在申請資料首頁的明顯位置。

　　遞交復審材料的，應提交《審評意見通知書》，不得申請某項材料逾期遞交。申請現場答辯的，應當在申訴材料中明確提出現場答辯申請并寫明有效的聯系人和聯系電話。受理編號標示在申請資料首頁的明顯位置。

　　11、申報材料應如何裝訂、貼標簽？

　　答：整套材料應裝訂成冊，可使用拉桿或打孔文件夾裝訂，在補正時方便替換材料。各項材料之間應當使用明顯的區分標志，并標明該項材料在目錄中的序號，材料標簽應貼至三級標題（如有）。

　　12、申請表中法定代表人簽字可否為簽名章？

　　答：不可以。申請表中法定代表人應為親筆簽名，用簽名章或者掃描件代替均不可以。

　　13、收到《補正通知書》后，是否可以僅將需要修改的材料遞交？

　　答：不可以，在受理前，每次提交的材料都應按照申請表材料目錄要求逐項準備并重新裝訂成冊，再次上傳至申報系統，《補正通知書》隨附。

　　14、受理通知書、補正材料怎樣領取？

　　答：在查詢到產品申請受理、補正后，受理通知書、補正材料一般按照以下方式領取：1.通過受理大廳前臺簽收的申請，應攜帶簽收單、委托書、身份證復印件至前臺領取。若前臺領取不便，可將簽收單、回郵申請（需加蓋申請人公章、寫明聯系人、聯系方式、郵寄地址）郵寄至受理大廳，工作人員將按照回郵申請郵寄，無回郵申請的，按申請表信息郵寄受理通知書、補正材料。2.通過郵寄方式遞交申請材料的，按材料中回郵申請郵寄受理通知書、補正材料，無回郵申請的，則按申請表信息郵寄。

　　15、特殊食品注冊申請、中藥品種保護申請是否收費？

　　答：目前不收費。

　　保健食品常見問題

　　1、若為非定型樣品，安全性和保健功能動物試驗評價材料應注意什么？

　　答：需按照《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》3.4.2.3.2（2）的規定，提供非定型樣品的生產和處理過程，以及食品檢驗機構出具樣品處理的具體要求及必要性和合理性說明。

　　2、具有法定資質的食品檢驗機構出具的人群食用評價材料（涉及人群食用評價試驗的）應注意什么？

　　答：應為原件，在有效期內，產品名稱、企業信息與申請表一致，產品批號為6.5項中三批號中的一個，還需提交試驗機構倫理委員會的倫理審查批件原件。特殊情況，人群食用評價試驗用樣品不能使用保健功能動物試驗、安全性評價試驗同批次樣品的，應說明理由并提供不同批次樣品的生產工藝和樣品質量一致性證明材料以及該試驗機構出具的衛生學試驗報告。

　　3、產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件應注意什么？

　　答：應載明出具文件機構名稱、生產廠商名稱地址、產品名稱和出具文件的日期等。

　　4、延續注冊申請表中，哪些信息應與已批準的保健食品注冊證書中載明的相應內容保持一致？

　　答：產品名稱、注冊號、批件有效期及保健功能。

　　5、延續注冊中，若營業執照中注冊申請人信息與已批準的保健食品證書中相關信息不一致，該怎么辦？

　　答：應提交當地市場監管部門出具的變更證明文件原件或國家企業信息公示系統的完整公示報告打印件，并加蓋公章。

　　6、延續注冊應在何時申報？

　　答：涉及延續注冊的，注冊申請人應當妥善安排申報材料的提交時間，在保健食品注冊證書有效期屆滿前提出并獲準受理。

　　7、進口保健食品延續注冊生產銷售證明文件應如何提供？

　　答：對于無法提供省級食品藥品監管部門核實的進口保健食品生產銷售情況證明的，注冊申請人應提交書面的生產銷售情況說明，并附蓋公章或法人代表簽字的經營許可證、進口貨物報關單和銷售發票復印件。

　　8、若申請人需要終止已受理的保健食品申請，應如何申請？

　　答：①在保健食品舊系統申報的產品申請人以書面來函形式終止；②在保健食品新系統申報的產品請在系統中填寫、提交撤回申請表，并將紙質材料遞交至受理大廳，而非直接遞交公文。

　　9、對于未獲批準注冊的產品，可否退回申報材料？

　　答：注冊申請人在收到不予注冊決定書之日起1個月內，可書面申請退回以下材料：境外注冊申請人委托境內代理機構辦理注冊事項的委托書、境外機構出具的證明文件。其他申報材料及樣品不予退還。

　　10、證明文件涉及多產品共用，但只有一份原件怎么辦？

　　答：可以同批申報，一份產品申請材料使用證明文件原件，其他可以使用加蓋公章的相關文件復印件，并書面說明原件所在產品名稱。

　　11、保健食品系統中的聯系人、聯系方式如何變更？

　　答：在中心外網，主要業務中搜索保健食品-共性問題解答，找到《關于及時更新保健食品聯系人聯系方式等信息的通知》，按照通知中要求填寫保健食品聯系方式變更申請書，加蓋企業公章后，將申請書遞交至受理大廳。

　　12、變更注冊申請表中產品名稱應該填變更前名稱還是變更后名稱？

　　答：填寫變更前名稱，與已獲批準的保健食品注冊證書中載明的相應內容完全一致。

　　13、變更注冊申請人名稱、地址，申請表注冊申請人一欄如何填寫？

　　答：應該與申請人最新營業執照中相應內容保持一致。

　　14、轉讓的補充材料只加蓋受讓方公章可以嗎？

　　答：除注冊管理相關規定或審評意見明確需要加蓋轉受讓雙方公章的資料外，可以只加蓋受讓方公章。

　　15、重新申請時，應注意哪些問題？

　　答：①對于注冊事項辦理過程中申請人主動撤回的產品，修改內容不涉及產品安全性、保健功能和質量可控性實質內容的，注冊申請人可重新提出注冊申請。

　　重新申請時，應使用原申請時的產品名稱，提供重新注冊申請的理由、修改后的重新注冊申請材料與原注冊申請材料無實質變化的情況說明、其他材料與原申請材料保持一致的承諾、撤回短信通知等附于申請材料的首頁。

　　②對于不予注冊的產品，不批準意見不涉及產品安全性、保健功能和質量可控性實質內容的，注冊申請人可重新提出注冊申請。

　　重新申請時，應使用首次申請時的產品名稱，提供不予注冊決定書復印件（加蓋注冊申請人公章），并提供重新注冊申請的理由，針對原不批準意見進行詳細的論述和說明，還應提供與原注冊申請材料比對情況和相關證明材料，以及其他資料與原申報資料應保持一致的承諾等，附于申請材料的首頁。

　　16、申請材料其他需要注意的常見問題有哪些？

　　答：在中心外網，主要業務中搜索保健食品-技術審評要求專欄-其他，找到《保健食品受理環節新增的審查要點》，按要求進行逐一核對確認。

　　特醫常見問題

　　1、特醫延續注冊可以從系統進行申報嗎？

　　答：延續注冊申請由于新系統正在測試階段還未上線，故暫時走線下。

　　2、特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續生產或進口的，應當在有效期屆滿6個月前向國家市場監督管理總局提出延續注冊申請，意思是有效期屆滿6個月提出申請就可以嗎？

　　答：對“提出”的解釋是提出并受理。

　　3、申報系統里補正材料通知書聯系地址顯示是西城區大成廣場的地址，聯系方式還有效嗎？

　　答：有少數通知系統帶出的遞交材料地址錯誤，請注意正確的郵寄地址：北京市豐臺區南四環西路188號十二區29號樓 郵編：100070  聯系方式：010-53815833

　　4、需要提交樣品嗎？

　　答：不需要。

　　5、提交特定全營養配方食品臨床試驗的鎖定數據庫光盤需要幾份？

　　答：需提交臨床試驗的鎖定數據庫光盤一式2份。

　　批件領取常見問題

　　1、注冊系統查詢到申報產品狀態為制證中，是否可以領取新證書？

　　答：待中心網站發布送達信息后方可領取已批準證書。

　　2、根據中心網站發布的待領取信息，如何領取證書？選擇郵寄需要提供哪些材料？

　　答：注冊證書領取可以選擇前臺領取和郵寄方式。前臺領取：需攜帶委托書（加蓋申請人公章）、委托人身份證原件及復印件、舊證書原件（需要交回舊證書的）。郵寄領取：應提交加蓋申請人公章的回郵聲明，明確“申請將新證書回郵”，聲明中應包含產品名稱、產品受理編號、批件發布日期及序號，并寫明收件人姓名、聯系電話、回寄公司名稱和地址等信息。需要交回舊證書的情形：保健食品延續、變更申請；嬰配注銷再注冊申請；特醫延續、變更申請。