國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“總局”）日前發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡稱“辦法”），將保健食品產品上市的管理模式由原來的單一注冊制調整為注冊與備案相結合的管理模式，明確總局負責注冊，省級食藥監(jiān)管部門負責備案，辦法將于今年7月1日實施。
與以往的注冊管理制度相比，《辦法》依據新食品安全法，對保健食品實行注冊與備案相結合的分類管理制度。
辦法規(guī)定，總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品備案管理，并指導監(jiān)督省級食藥監(jiān)管部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。省級食藥監(jiān)管部門負責本行政區(qū)域內保健食品備案管理，并配合總局開展保健食品注冊現場核查等工作。市、縣級食藥監(jiān)管部門負責本行政區(qū)域內注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。
辦法優(yōu)化了保健食品注冊程序，生產使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品除外）必須通過產品注冊，并由審評機構統(tǒng)一組織現場核查和復核檢驗，使各項流程緊密銜接。
根據辦法，審評機構根據實際需要組織核查機構開展現場核查,組織檢驗機構開展復核檢驗，明確了技術審評、現場核查以及復核檢驗的工作機制、程序要求、時限要求；資料審查、現場核查、復核檢驗、技術綜合審評每個環(huán)節(jié)沒有通過的,審評機構均可以終止審評；提出不予注冊的建議，以減少審評資源的浪費；將復審程序從注冊決定作出后調整為審評結論作出后、注冊決定作出前，突出審評機構要加強與注冊申請人之間的溝通。
辦法明確了保健食品的備案要求，使用的原料已經列入保健食品原料目錄和首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品應當進行備案，國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產廠商。
辦法提出，總局行政受理機構負責接收相關進口保健食品備案材料，省級食藥監(jiān)管部門負責接收相關保健食品備案材料。食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案，發(fā)放備案號，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布；不符合要求的，應當一次性告知備案人補正相關材料。食品藥品監(jiān)督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號。
辦法還對申請人或備案人、審評機構和行政管理部門的主要職責進行了劃分。其中，申請人或備案人對申請材料的真實性、完整性、可溯源性負責，對產品的安全性、有效性和質量可控性負責；審評機構負責組織審評專家對申請材料進行審查，并根據實際需要組織查驗機構開展現場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，在60日內完成技術審評工作，向總局提交綜合審評結論和建議；行政管理部門負責保健食品的注冊和備案管理。