2016-03-22
各有關單位：
根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》的規定，經專家評審委員會的安全性評估，現公開征求迦得擬微綠球藻等5種新食品原料的意見，截止時間為 2016年4月18日。請將意見反饋至國家衛生計生委衛生和計劃生育監督中心。
傳真：010-84088654
郵箱：zhangxx3961@sohu.com
國家衛生計生委衛生和計劃生育監督中心
2016年3月17日
迦得擬微綠球藻等5種新食品原料擬征求意見內容及有關情況的說明
一、迦得擬微綠球藻
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中文名稱 |
迦得擬微綠球藻 |
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拉丁名稱 |
Nannnochloropsis gaditana |
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基本信息 |
種屬：異鞭藻門、真眼點藻目、擬微綠球藻屬 |
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生產工藝簡述 |
迦得擬微綠球藻經接種、培養、濃縮、干燥、包裝等步驟生產而成。 |
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食用量 |
≤2克/天（以干品計） |
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其他需要說明的情況 |
1.嬰幼兒不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。 2.衛生安全指標應當符合我國相關標準。 |
迦得擬微綠球藻有關情況的說明
（一）背景資料
迦得擬微綠球藻屬于擬蒜頭藻科擬微綠球藻屬，藻體微小，通常為綠色或黃綠色。含有該藻的食品在美國、智利等國有銷售。該藻含有蛋白質、二十碳五烯酸（EPA）等營養成分。
（二）安全性審查情況
根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，國家衛生計生委依照法定程序，組織專家對申請人提供的藻種鑒定、食用歷史、生產工藝、質量標準、主要成分及含量、毒素檢測、衛生學和毒理學試驗以及國內外相關文獻等安全性評估材料進行了審查，認為該藻作為食品原料在其他國家具有一定的使用歷史，未檢測到微囊藻毒素，其衛生學和毒理學試驗及相關安全性資料表明其尚不存在安全性問題。因此，該藻作為新食品原料，按照公告內容生產和使用，符合食品安全要求。
（三）其他需要說明的情況
依據安全性評價資料及人群食用情況等，該藻種推薦食用量每天不超過2克（以干品計）。該藻種作為一種新的食品原料，尚未對嬰幼兒的食用安全進行評估，因此，嬰幼兒不宜食用。根據檢測結果，該藻的衛生安全指標（微生物、理化指標）符合GB2761、GB2762、GB2763、GB29921等相關基礎標準要求。
二、寶樂果粉
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中文名稱 |
寶樂果粉 |
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英文名稱 |
Borojo powder |
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基本信息 |
來源:茜草科寶樂果 （Borojo patinoi Cuatrec）的果實 |
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生產工藝簡述 |
以寶樂果的果肉為原料,經去皮、去籽，果膠酶酶解濃縮、噴霧干燥成粉。 |
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食用量 |
≤30克/天 |
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其他需要說明的情況 |
1.嬰幼兒不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。 2.衛生安全指標應當符合我國相關標準。 |
寶樂果粉有關情況的說明
（一）背景資料
寶樂果（Borojo sorbilis Cuatrec）原產于南美洲厄瓜多爾等國，為茜草科寶樂果樹的果實。當地人把寶樂果鮮果當水果食用，或制成果醬、果汁等。寶樂果粉是以寶樂果的鮮果肉為原料，經符合食品添加劑標準的果膠酶酶解、濃縮、干燥制成，其含有蛋白質、微量元素、維生素等營養成分，可用于果醬、飲料、豆奶等食品中，作為普通食品或膳食補充劑在厄瓜多爾、美國、日本有銷售。
（二）安全性審查情況
根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，國家衛生計生委依照法定程序，對申請人提供的來源、食用歷史、生產工藝、質量標準、主要成分及含量、衛生學和毒理學試驗以及國內外相關文獻等安全性評估材料進行了審查，認為寶樂果在其他國家作為水果食用，寶樂果粉是寶樂果的酶解產物，作為食品原料具有一定使用歷史，其衛生學和毒理學試驗及相關安全性資料表明其尚不存在安全性問題。因此，該原料作為新食品原料，按照公告內容生產和使用，符合食品安全要求。
（三）其他需要說明的情況
該原料作為一種新的食品原料，尚未特別針對嬰幼兒的食用安全性進行評估，因此，嬰幼兒不宜食用。根據檢測結果，該原料的衛生安全指標（微生物、理化指標）符合GB2762、GB2763、GB29921等相關基礎標準要求。
三、唾液酸
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中文名稱 |
唾液酸 |
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英文名稱 |
Sialic acid |
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基本信息 |
分子式：C11H19NO9 分子量：309.27 |
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生產工藝簡述 |
以食品級葡萄糖和玉米漿為原料，經大腸埃希氏菌(菌株號SA-8)發酵、過濾、超濾、加熱、滅菌、提純等工藝制成。 |
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食用量 |
≤500 毫克/天 |
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質量要求 |
性 狀 |
白色粉末 |
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唾液酸 ( g/100g) |
≥ 98% |
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pH值(2%水溶液) |
1.8-2.3 |
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水分( g/100g) |
≤2% |
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灰分( g/100g) |
≤2% |
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其他需要說明的情況 |
1.使用范圍不包括嬰幼兒食品。 2.衛生安全指標應當符合我國相關標準。 |
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唾液酸有關情況的說明
（一）背景資料
唾液酸又名燕窩酸，分子式C11H19NO9，分子量309.27，是具有九碳骨架的氨基單糖，天然存在于母乳、乳制品等食品中。牛奶來源的唾液酸作為食品原料在日本、馬來西亞、新加坡等國家允許使用，主要用于特殊膳食食品中。該原料是以食品級葡萄糖和玉米漿為原料，經大腸埃希氏菌(菌株號SA-8)發酵、過濾、超濾、加熱、滅菌、提純等工藝制得。
（二）安全性審查情況
根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，國家衛生計生委依照法定程序，組織專家對申請人提供的唾液酸來源菌種的安全性、食用歷史、生產工藝、質量標準、主要成分及含量、衛生學和毒理學試驗以及國內外相關文獻等安全性評估材料進行了審查，認為唾液酸在其他國家作為食品原料使用，生產所用大腸埃希氏菌在國內外食品工業中已有大量應用，其衛生學和毒理學試驗及相關安全性資料表明其尚不存在安全性問題。因此，該原料按照公告內容生產和使用，符合食品安全要求。
（三）其他需要說明的情況
依據安全性評價資料及人群食用情況等，唾液酸推薦食用量每天不超過500毫克。該原料作為一種新的食品原料，從風險預防原則使用范圍不包括嬰幼兒食品。根據檢測結果，該原料的衛生安全指標（微生物、理化指標）符合GB2762、GB29921等相關基礎標準要求。
四、順-15-二十四碳烯酸
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中文名稱 |
順-15-二十四碳烯酸 |
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英文名稱 |
Cis-15-Tetracosenoic Acid |
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基本信息 |
來源：菜籽油 結構式：CH3 -(CH2)7 -CH=CH-(CH2)11 –COOH 分子式：C24H46O2 分子量：366.6 |
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生產工藝簡述 |
以菜籽油為原料，經過皂化、酸化、萃取、分離、結晶、干燥等工藝制得。 |
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質量要求 |
性狀 |
白色片狀晶體 |
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熔點 |
41-43 ℃ |
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順-15-二十四碳烯酸( g/100g) |
≥85% |
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水分及揮發物 ( g/100g) |
≤3% |
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灰分( g/100g) |
≤3 % |
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食用量 |
≤ 300毫克/天 |
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其他需要說明的情況 |
1.嬰幼兒不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。 2.使用范圍:食用油、脂肪和乳化脂肪制品、固體飲料、乳制品、糖果、方便食品。 3.衛生安全指標應當符合我國相關標準。 |
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順-15-二十四碳烯酸有關情況的說明
（一）背景資料
順-15-二十四碳烯酸，又名神經酸，分子式為C24H46O2，分子量為366.6，是一種ω-9型長鏈單烯脂肪酸，為大腦神經纖維和神經細胞的成分之一，天然存在于菜籽油和花生油中。含有該原料的食品在加拿大、美國、澳大利亞、新西蘭等國有銷售，主要應用于食用油、脂肪和乳化脂肪制品、固體飲料、乳制品、糖果、方便食品等。該原料是以菜籽油為原料，經過皂化、酸化、萃取、分離、結晶、干燥等工藝制得。
（二）安全性審查情況
根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，國家衛生計生委依照法定程序，組織專家對申請人提供的研制報告、食用歷史、生產工藝、質量標準、主要成分及含量、衛生學和毒理學試驗以及國內外相關文獻等安全性評估材料進行了審查，認為順-15-二十四碳烯酸作為食品原料在其他國家具有一定的使用歷史，其衛生學和毒理學試驗及相關安全性資料表明其尚不存在安全性問題。因此，該原料作為新食品原料，按照公告內容生產和使用，符合食品安全要求。
（三）其他需要說明的情況
依據安全性評價資料及人群食用情況等，順-15-二十四碳烯酸推薦食用量為300毫克，相當于攝入約10克菜籽油（菜籽油中順-15-二十四碳烯酸含量為0.05-3%）。該原料作為一種新的食品原料，尚未特別針對嬰幼兒的食用安全性進行評估，因此，嬰幼兒不宜食用。根據檢測結果，該原料的衛生安全指標（微生物、理化指標）符合GB2762、GB29921等相關基礎標準要求。
五、霍山石斛原球莖
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中文名稱 |
霍山石斛原球莖 |
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基本信息 |
來源：蘭科石斛屬霍山石斛（Dendrobium huoshanense C. Z. Tang et S. J. Cheng） |
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生產工藝簡述 |
通過霍山石斛種子誘導形成胚性愈傷組織，經組織培養獲得團塊胚芽，再經干燥、滅菌等步驟制得。 |
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食用量 |
≤1.2克/天（以干品計） |
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其他需要說明的情況 |
1.嬰幼兒、孕婦不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。 2.衛生安全指標應當符合我國相關標準。 |
霍山石斛原球莖有關情況的說明
（一）背景資料
石斛是《中國藥典》收錄品種，為金釵石斛、鼓槌石斛或流蘇石斛的栽培品及其同屬植物近似種的新鮮或干燥莖。石斛也列入原衛生部2002公布的《可用于保健食品的物品名單》。霍山石斛（Dendrobiumhuoshanense C. Z. Tang et S.J. Cheng）又名米斛，野生資源稀少且生長緩慢，以霍山石斛種子誘導形成胚性愈傷組織，再采用組織培養技術獲得原球莖是解決其資源短缺的一個重要途徑。目前組織培養技術是比較成熟的食品生物技術，在農業無土栽培及植物培育方面已有大量應用。該原料含有多糖、蛋白質、膳食纖維等營養成分。
（二）安全性審查情況
根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，國家衛生計生委依照法定程序，組織專家對申請人提供的來源、生產工藝、質量標準、主要成分及含量、衛生學和毒理學試驗以及國內外相關文獻等安全性評估材料進行了審查，認為組織培養技術在國內外食品工業中已有大量應用；霍山石斛原球莖是通過嚴格的種源選擇獲得胚性愈傷組織，再經全過程可控的培養基、光照、溫度、濕度等條件傳代培養獲得原球莖，其產品質量穩定可控，衛生學和毒理學試驗及相關安全性資料表明其尚不存在安全性問題。因此，該原料作為新食品原料，按照公告內容生產和使用，符合食品安全要求。
（三）其他需要說明的情況
依據安全性評價資料及人群食用情況等，霍山石斛原球莖推薦食用量每天不超過1.2克（以干品計）。該原料作為一種新的食品原料，尚未對孕婦、哺乳期婦女及嬰幼兒的食用安全進行評估，因此，孕婦、哺乳期婦女及嬰幼兒不宜食用。根據檢測結果，該原料的衛生安全指標（微生物、理化指標）符合GB2762、GB29921等相關基礎標準要求。