目前，我國大健康產(chǎn)業(yè)正蓬勃興起。保健食品和特膳食品是大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，不少企業(yè)欲投身其中。如何設(shè)計(jì)產(chǎn)品？在保健食品生產(chǎn)中要注意哪些問題？保健食品發(fā)展趨勢如何？日前，在中國老年學(xué)學(xué)會(huì)老年?duì)I養(yǎng)與食品專業(yè)委員會(huì)舉辦的保健食品、特殊膳食備案與注冊申報(bào)研討會(huì)上，業(yè)內(nèi)知名專家從不同角度對(duì)上述問題進(jìn)行了詳細(xì)闡述。
構(gòu)效、量效關(guān)系及作用機(jī)理成保健食品探究方向
在談到保健食品今后研發(fā)的方向與重點(diǎn)時(shí)，生物活性與功能食品北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室金宗濂教授特別強(qiáng)調(diào)，保健食品有效成分（功能因子）構(gòu)效、量效關(guān)系及作用機(jī)理的研究日益受到重視，當(dāng)前功能因子研究的重點(diǎn)之一是需確定功能因子的最低有效量、有效劑量范圍和安全量。
對(duì)于功能因子和功能材料的研究思路，金宗濂教授表示，用現(xiàn)代科學(xué)方法對(duì)功能因子研究大體有兩種思路：一是單體結(jié)構(gòu)明確，作用機(jī)理清楚，對(duì)有效量和安全量有一定了解，可將這一單體加入產(chǎn)品；二是復(fù)雜的功能材料，特別是一些天然功能材料，研究功能因子的構(gòu)效、量效關(guān)系難度較大，現(xiàn)大體采用天然藥物的研究途徑。
對(duì)于我國保健食品產(chǎn)業(yè)未來研究開發(fā)趨勢，金宗濂教授希望，要尋找具有中華民族特色的食物資源，分離純化其有效成分，建立檢測方法。特別是建立一套與體內(nèi)試驗(yàn)相結(jié)合的體外快速檢測方法十分重要，這將有助于在較短時(shí)間內(nèi)獲得天然的活性成分，也就是功能因子。他強(qiáng)調(diào)，要進(jìn)行體外和體內(nèi)相結(jié)合的生物活性成分研究，包括體外、體內(nèi)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食驗(yàn)證的研究，特別是要明確天然活性因子的有效劑量范圍和它的安全劑量。對(duì)功能食品的原料安全性研究，要特別加強(qiáng)對(duì)保健食品中新原料的開發(fā)與研究。另外，要加強(qiáng)功能食品新工藝研究，在這方面我國較為落后，這也是我國保健食品多數(shù)以藥品形態(tài)出現(xiàn)的原因之一。同時(shí)，還要加強(qiáng)對(duì)保健食品功能評(píng)價(jià)體系的研究，努力開發(fā)新功能。
中國商品學(xué)會(huì)副會(huì)長、中藥商品學(xué)專業(yè)委員會(huì)會(huì)長、北京中醫(yī)藥大學(xué)博導(dǎo)張貴君教授從研發(fā)報(bào)告的基本要求入手，闡述了保健食品的研發(fā)思路。
他介紹說，首先要闡明產(chǎn)品預(yù)期的保健功能和科學(xué)水平。依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論配方的保健食品，應(yīng)根據(jù)中醫(yī)藥理論和保健理論，分析保健功能適宜人群的生理、病理特點(diǎn)，客觀地評(píng)價(jià)申報(bào)的產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平。
第二，依據(jù)現(xiàn)代營養(yǎng)學(xué)、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)組方的保健食品，應(yīng)針對(duì)保健功能的適宜人群的生理、病理特點(diǎn)，敘述所研發(fā)的產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平。依據(jù)現(xiàn)代營養(yǎng)學(xué)和中醫(yī)藥理論相結(jié)合而做成配方的產(chǎn)品，適宜人群的生理、病理特點(diǎn)應(yīng)從兩個(gè)理論范疇介紹。
第三，適宜人群在國內(nèi)外的狀況、市場需求情況的調(diào)查分析，借鑒相關(guān)的流行病學(xué)資料，全面闡述適宜人群的亞健康情況，例如亞健康的原因、性別分布特點(diǎn)、年齡分布特點(diǎn)、職業(yè)分布特點(diǎn)，以及國內(nèi)外的市場需求情況。要用簡練的語言闡述研發(fā)目的。
第四，要闡述同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國內(nèi)的基本狀況及該產(chǎn)品具有的特點(diǎn)和優(yōu)勢。全面檢索相關(guān)資料，列舉出所研發(fā)的保健食品的功能、原料、劑型、工藝、安全性等方面相同或相似的已獲批產(chǎn)品的品種類型及特點(diǎn)或各產(chǎn)品在國內(nèi)外的生產(chǎn)、銷售和使用情況，從資源、配方、工藝、劑型等方面，分析所申報(bào)產(chǎn)品的特色和優(yōu)勢。
第五，配方的篩選，包括原輔料的選擇依據(jù)，主要是功能和劑量的科學(xué)依據(jù)，注意參考文獻(xiàn)要達(dá)到要求的數(shù)量（每個(gè)原料每項(xiàng)內(nèi)容3—5篇文獻(xiàn)）。在合理性方面，要按照中醫(yī)藥理論論述并有實(shí)踐性參考文獻(xiàn)。在安全性方面，要在原料可用的前提下注意對(duì)食用劑量和配方的安全性說明。要注意科學(xué)性，尤其是申報(bào)兩個(gè)功能的產(chǎn)品，要注意兩個(gè)功能的相關(guān)性論述，如通便和改善睡眠兩個(gè)功能的相關(guān)性。
第六，工藝篩選。工藝簡圖及說明中，尤其要注意工藝對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性和安全性方面的描述；原料為提取物的要有該原料的制備工藝；三批中試產(chǎn)品的驗(yàn)證數(shù)據(jù)和自檢報(bào)告，要與試驗(yàn)用的產(chǎn)品量、檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)的結(jié)果一致。
保健食品劑型的選擇并不簡單
南方醫(yī)科大學(xué)于留榮教授提醒說，保健食品的劑型選擇并不簡單。他說，劑型是藥劑學(xué)的術(shù)語，這里是指保健食品的產(chǎn)品形態(tài)。保健食品的產(chǎn)品形態(tài)與劑型的選擇應(yīng)符合一定的原則和要求。首先要符合食品本身的特性、特點(diǎn)。保健食品屬于食品范疇，應(yīng)該具有一般食品的屬性，原則上應(yīng)選擇口服食用通過胃腸道吸收的口服劑型。以“食用”“服食”為主。第二，要根據(jù)配方原料的特點(diǎn)及功效成分/標(biāo)志性成分的理化性質(zhì)選擇劑型。適宜的形態(tài)與劑型有利于功效成分的穩(wěn)定，也有利于發(fā)揮功能作用，像軟膠囊劑型對(duì)脂溶性成分的保護(hù)，如魚油、磷脂軟膠囊等產(chǎn)品。第三，要根據(jù)產(chǎn)品的功能及保健作用選擇劑型，在有利于人體吸收的同時(shí)，可以設(shè)計(jì)有靶向性的“部位給藥”，如清咽含片、潤喉糖果等。第四，根據(jù)食用人群的習(xí)慣需求及安全服食方式選擇產(chǎn)品的形態(tài)和劑型，如適宜兒童服用的保健食品，除色香味外，應(yīng)該大小規(guī)格適宜，服食方便。第五，要根據(jù)服用量的大小選擇不同的劑型，如服用量較大時(shí)可選擇顆粒劑、粉劑等。第六，劑型的選擇要有利于產(chǎn)品的貯存、運(yùn)輸、攜帶及服用方便。
于留榮教授對(duì)滴丸劑等幾個(gè)具體劑型的情況做了介紹。他說，滴丸劑基本上屬于藥物的給藥劑型，要求活性成分含量高，純度高。而保健食品的生產(chǎn)工藝中有機(jī)溶劑的使用是受到一定限制的，因此，原料的純度和含量都難以達(dá)到滴丸劑的工藝要求。緩釋制劑為藥品中常用的劑型，保健食品的功能是輔助性的，不以治療疾病為目的，功能的限定與定位要求申報(bào)緩釋型制劑的保健食品必須提出充分的理由，說明其必要性、合理性，提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)資料，如釋放度比較試驗(yàn)、生物利用度試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)。于留榮教授提醒說，噴霧劑、舌下吸收的劑型等不得作為保健食品劑型。對(duì)于保健酒劑的要求是，酒精度不得超過38度，每日服用量不得超過100毫升，同時(shí)不得申報(bào)輔助降血脂及對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能。
對(duì)用于保健食品的動(dòng)植物提取物須“查清底細(xì)”
近年來，隨著新理論、新材料、新方法在分離、純化技術(shù)上的應(yīng)用，從動(dòng)植物中提取有效成分的產(chǎn)業(yè)獲得巨大的發(fā)展，越來越多的保健食品原料使用動(dòng)植物提取物，如大豆異黃酮、原花青素、人參皂苷、葉黃素以及多不飽和脂肪酸等。但由于提取物生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)設(shè)備條件、工藝流程不一，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，使得保健食品申報(bào)、產(chǎn)品安全性與工藝合理性的審查變得復(fù)雜。福建省疾病預(yù)防控制中心主任技師林升清分析了主要存在的問題。
中藥原料采用發(fā)酵工藝，如以何首烏、靈芝發(fā)酵液作為保健食品原料，這是不予批準(zhǔn)的。提取物純度達(dá)95%的槲皮素、齊墩果酸，實(shí)際為化學(xué)品，未能提供安全性評(píng)價(jià)資料，也不予批準(zhǔn)。此外，還有一些需要注意的問題，如未能提供詳細(xì)的制備工藝（分離、純化步驟及提取用溶劑、加工助劑）；外購提取物未能提供真實(shí)的制備工藝，如80%純度茶多酚僅以綠茶經(jīng)水提、濃縮、干燥制得，95%原花青素以葡萄籽醇提、濃縮、干燥簡易工藝制得；未能提供提取物供貨方有效的資質(zhì)證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。
林升清提醒說，保健食品研發(fā)階段必須針對(duì)原料提取物的生產(chǎn)廠家資質(zhì)、質(zhì)量狀況進(jìn)行調(diào)查，了解不同純度提取物的工藝特點(diǎn)，如原花青素，一般多次溶劑提取的純度為50%—70%，超臨界萃取法的純度為95%。一定要向供貨單位索取制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告書。
【來源：中國食品報(bào)】