“三新食品”轉基因微生物類申報通道全面打開，都有哪些變化？

　　國家食品安全風險評估中心近日發布了《關于完善“三新食品”的安全性評價資料要求的通知》。根據國家衛生健康委和農業農村部的相關指示，針對符合“三新食品”申報條件的產品，特別是生產加工過程中涉及遺傳修飾微生物的產品，申請人需按照通知附件的要求，在新食品原料和食品相關產品的申報資料中，及食品添加劑新品種的安全性評估資料中，提供相關生產工藝的詳細資料。這一新規的發布，標志著我國在“三新食品”領域全面開放了涉及遺傳修飾微生物的申報通道。

　　通知要求，申請人申報使用遺傳修飾微生物生產“三新食品”，產品中不含有新引入基因片段和遺傳修飾微生物時，應按該規定提交相關資料，包括產品信息、遺傳修飾微生物相關信息、受體微生物的安全性評價、基因操作的安全性評價，以及產品中生產菌株DNA檢測、產品中無活體生產菌株評價等具體內容。

　　相關資料顯示，2017年，我國開放了轉基因微生物酶制劑的申報通道；2021年我國開放了轉基因微生物食品添加劑新品種的申報通道。而此次新規發布后，生產加工過程中涉及遺傳修飾微生物的“三新食品”都可以進行申報，不再局限于食品添加劑。

　　此前，申報生產加工過程中涉及遺傳修飾微生物的食品添加劑新品種需要先在農業農村部進行轉基因微生物安全性評價，待轉基因微生物安全性評價通過后，申請人再向國家衛生健康委申報食品添加劑新品種。另外，食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價材料并沒有明確法規要求，一般參考《農業轉基因生物安全評價管理辦法》《動物用轉基因微生物安全評價指南》等。

　　新規發布后，申請人可直接向國家衛生健康委申報生產加工過程中涉及遺傳修飾微生物的“三新食品”，由國家食品安全風險評估中心承擔技術評審。此外，產品中不含有新引入基因片段和遺傳修飾微生物的，參照通知中《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價材料申報材料要求（試行）》執行。

　　同時，評審周期縮短。新規發布前，申請人若申請生產加工過程中涉及遺傳修飾微生物的食品添加劑新品種，需先在農業農村部完成轉基因微生物安全性評價，再申報食品添加劑新品種，整體申報周期較長。新規發布后，遺傳修飾微生物安全性評價申報材料作為“三新食品”申報材料中生產工藝部分材料，不需分開評審，整體申報周期縮短。

　　據介紹，遺傳修飾微生物在食品工業中具有較大的應用潛力，例如，可用于生產食品添加劑、酶制劑、發酵食品等。隨著人口增長和消費者對功能性食品、健康食品需求的增加，遺傳修飾微生物能夠通過精準的基因編輯技術生產出更符合需求的食品原料，促進食品工業的多元化發展。

　　國家食品安全風險評估中心發布的《關于完善“三新食品”安全性評價資料要求的通知》，明確了涉及遺傳修飾微生物產品的申報要求，為行業的健康發展提供了法規支持，將推動食品行業的技術升級。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產品獲批，有豐富的成功申報經驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業來電與我們交流！