(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素等3種新食品原料公開征求意見
2023-08-29
2023年8月28日，國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心公布(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素、克魯維畢赤酵母、枯草芽孢桿菌 DE111已通過專家評(píng)審委員會(huì)技術(shù)審查，現(xiàn)公開征求意見，意見截止日期為2023年9月28日前，意見反饋至xspyl@cfsa.net.cn，并在郵件主題中注明“新食品原料意見反饋”。
——以下為公告內(nèi)容解讀資料
(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素以天然萬(wàn)壽菊花(Tagetes ErectaL.)為原料，經(jīng)脫水、粉碎、提取、異構(gòu)化、純化、干燥等工藝制得。(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素與原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委批準(zhǔn)的(3R,3'R)-二羥基-β-胡蘿卜素（2017 年第7 號(hào)）均屬于類胡蘿卜素。本申報(bào)產(chǎn)品在美國(guó)被作為“一般認(rèn)為安全的物質(zhì)（GRAS）”管理，可用于烘焙食品、飲料、奶制品等多種食品中，推薦使用量為 0.18-1.8 毫克/份（以(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素計(jì)）。加拿大將(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素作為天然保健食品成分。本產(chǎn)品推薦食用量為：(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素含量為54.0%的原料推薦食用量為 8 毫克/天，超過該含量的按照實(shí)際含量折算。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)委托審評(píng)機(jī)構(gòu)依照法定程序，組織專家對(duì)(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素的安全性評(píng)估材料進(jìn)行審查并通過。鑒于(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素在嬰幼兒食品中的使用安全性資料不足，從風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則考慮，使用范圍不包括嬰幼兒食品。新食品原料生產(chǎn)和使用應(yīng)當(dāng)符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。
克魯維畢赤酵母（Pichia kluyveri）屬畢赤酵母屬克魯維種，本申報(bào)產(chǎn)品是從葡萄發(fā)酵過程中分離獲得。克魯維畢赤酵母在美國(guó)被作為“一般認(rèn)為安全的物質(zhì)（GRAS）”管理，可作為發(fā)酵菌種用于啤酒、果蔬汁和茶等食品的發(fā)酵加工；該菌種已被列入國(guó)際乳品聯(lián)合會(huì)公報(bào)（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在發(fā)酵食品中證明安全的微生物品種目錄”以及丹麥的《食品中使用的微生物菌種名單記錄》。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)委托審評(píng)機(jī)構(gòu)依照法定程序，組織專家對(duì)克魯維畢赤酵母的安全性評(píng)估材料進(jìn)行審查并通過。新食品原料生產(chǎn)和使用應(yīng)當(dāng)符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。待食品加工用菌種制劑的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，按照食品加工用菌種制劑的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
枯草芽孢桿菌（Bacillus subtilis）常用于納豆發(fā)酵，納豆在我國(guó)按照普通食品進(jìn)行管理。枯草芽孢桿菌已被列入歐洲食品安全局資格認(rèn)定（QPS）名單的推薦生物制劑列表以及國(guó)際乳品聯(lián)合會(huì)公報(bào)（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在發(fā)酵食品中證明安全的微生物品種目錄”，并在美國(guó)、加拿大、澳大利亞、新西蘭、日本、韓國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)為可直接食用的菌種。其中枯草芽孢桿菌 DE111 菌株在美國(guó)獲得GRAS 認(rèn)證，在澳大利亞和新西蘭已備案一般健康申稱的記錄。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)委托審評(píng)機(jī)構(gòu)依照法定程序，組織專家對(duì)枯草芽孢桿菌DE111 的安全性評(píng)估材料進(jìn)行審查并通過。新食品原料生產(chǎn)和使用應(yīng)當(dāng)符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。待食品加工用菌種制劑的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，按照食品加工用菌種制劑的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估意見等報(bào)告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評(píng)審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場(chǎng)核查以及公開征求意見等程序，申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國(guó)家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，會(huì)對(duì)申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評(píng)估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來電與我們交流！
