30年變遷，新食品原料迎來新生機

　　自從1987年新資源食品實行審批制度以來，已過去整整30年。在法規的推動和市場的發展下，新食品原料從無到有，從新資源食品到新食品原料，從具體產品到食品成分。這30年，新食品原料都經歷了什么?從新資源食品到新食品原料，制度是如何變遷的?兩者涉及內容范圍和食品形式有哪些不同?新食品原料的未來又將面臨什么樣的機遇和挑戰?

　　過去：新資源食品的25年

　　我國是世界上較早制定新食品原料管理制度的國家，其管理制度起源于1983年的《食品衛生法》(試行)，其中第22條規定：利用新資源生產的食品必須經衛生部門審批，由此確定了我國新資源食品管理的基本制度。此后，從1987年~2017年的這30年，新食品原料的審批制度經歷了四部規章：1987年原衛生部發布的《新食品資源衛生管理辦法》、1990年原衛生部發布修訂的《新資源食品衛生管理辦法》、2007年7月2日原衛生部發布并于2007年12月1日施行的《新資源食品管理辦法》，直至2013年5月31日衛生計生委發布的《新食品原料安全性審查管理辦法》，審批制度發生了很大變化，內容上也得到了完善（見表1）。

　　在新食品原料的前25年，也就是它還是新資源食品時(2013年10月前)，原衛生部共審批了417個新資源食品，其中前10年(1987年~1997年)，原衛生部審批的312個新資源食品全部為終端產品形式，例如少林可樂、蜂膠口服液、螺旋藻粉等，按照當時的管理辦法，批準的312個產品均進行了試生產，2年后申請轉為正式生產的產品僅有66個，占批準總數的21%。有意思的是，隨著20世紀80年代可口可樂在中國的熱銷，很多企業申報自己的“可樂”產品，如少林可樂、天府可樂、上海可樂等等，獲批的有7種，如今它們都已銷聲匿跡。1998年~2013年10月更名為“新食品原料”前，國家共審批了105個新資源食品，其中2007年以后主要為食品原料成分（見圖1）。

　　現在：新食品原料這5年

　　目前，保健食品原料有國家最新發布的《保健食品原料目錄(第一批)》(69種)，以及原衛生部2002年發布的《既是食品又是藥品的物品名單》(101種)和《可用于保健食品的物品名單》(114種)，除了以上這些，很多含有健康聲稱的功效成分或標志性化合物的新食品原料也加入了保健食品的大軍。據有關媒體了解，以2003年~2016年期間我國審批的保健食品為例，經常使用的新食品原料，約有14種。從新食品原料在保健食品中的應用也可以看出，碳水化合物和脂類產品同樣是最受歡迎的原料成分（見圖3）。

　　新食品原料名稱的正式變更，實際是從2009年的《食品安全法》把“新資源食品”概念更改為“新的食品原料”開始，此次對該類食品法律名稱上的修改，要求重新制定相關的配套規定，這就有了2013年5月31日由衛生計生委發布的《新食品原料安全性審查管理辦法》(以下簡稱2013年《辦法》)，于2013年10月1日正式實施。從此，我國新資源食品的概念才正式被新食品原料的概念所取代。

　　2013年《辦法》不僅改變了規范的食品名稱，而且也使新食品原料內容范圍變得更為豐富：原來的新資源食品是指在我國新研制、新發現、新引進的無食用習慣的，符合食品基本要求的食品，如今轉變為新食品原料，僅是指在我國無傳統食用習慣條件的物品，包括：動物、植物和微生物;從動物、植物和微生物中分離的成分;原有結構發生改變的食品成分和其他新研制的食品原料。可見，從食品的形式上來說，新食品原料的食品形式只有食品原料一種，而新資源食品的食品形式包括食品原料和食品成品兩種。

　　2013年《辦法》實施至今，衛生計生委共受理了42個新食品原料申請，審批了38個新食品原料(其中36個是2013年《辦法》實施前受理的)，也就是說2013年《辦法》實施這3年半以來，只有2個新食品原料受理并通過審批，另外受理的40個原料，有12個已經終止審查，還有28個新食品原料等待通知（見圖2）。

　　從近10年衛生計生委批準公告的新食品原料來看，主要以從動物、植物、微生物中分離的食品成分最多(合計60個)，其中以脂類(占24.3%)和碳水化合物(占15%)為主。由此可見，目前新食品原料研發的熱點是新型脂類和功能性碳水化合物（見表2）。

　　新食品原料，主要可作為食品原料、保健食品原料、特殊醫學用途配方食品原料等使用。其中，特別需要說明的是新食品原料在保健食品中的應用。

　　將來：機遇與挑戰并存

　　隨著保健食品“雙軌制”(即注冊與備案相結合)的實施，保健食品行業發展看好。我國約有中成藥物品30萬種，然而可用于保健食品原料的物品如前所述，共有284種，難以滿足當前市場的需要。對于掌握天然原料及原料工藝的企業來說，申報成功一種新食品原料，可促使一系列健康產品上市，搶占健康市場先機。

　　需要關注的是，國家對于食品、保健食品、新食品原料的監管措施不同。根據《新食品原料安全性審查管理辦法》，新食品原料還有轉為普通食品或是與認定為新食品原料具有實質等同性的風險，所以對于申報新食品原料的企業，一定要在原料成分上下足功夫。

　　目前新食品原料和保健食品原料存在交叉，但是隨著國家對保健食品目錄逐漸明晰，“不以提供營養物質為目的的保健功效原料，應當按照保健食品原料進行管理，不得申請作為新的食品原料。保健食品外的其他食品不得使用僅可用于保健食品的原料”(2016年10月16日《中華人民共和國食品安全法實施條例》送審稿中規定)。就是說列為保健食品原料目錄的食品不能申報新食品原料，僅用于生產保健食品。而新食品原料可以根據實際情況應用到保健食品中，需要執行注冊管理。

　　那么，接下來還會有什么新食品原料呢?分析歷年我國批準通過的新食品原料，2015年以后，除了有6種益生菌通過審批作為可食用菌種外，再未見到任何審批的產品。根據以往新食品原料審批歷程，大部分原料從受理到公告平均時長1.5年。在經歷了近2年半的沉寂，相信今年新食品原料家族會增添更多新成員，如西蘭花種子提取物、米糠提取物、γ-亞麻酸油脂、乳木果油、鐵皮石斛、五層龍等等，可見，新食品原料的發展前景可期。

　　同時，食品企業也需要去關注并適應新食品原料制度的變化，按照新規定的要求開展新食品原料的研發和生產，推動食品大健康產業的快速發展。