新食品原料邁向新臺階，進口納入監管

　　自"最嚴"《食品安全法》實施以來，圍繞《食品安全法》的要求及市場變化及時修訂相關的食品法律法規，已成為食品行業頂層發展的主旋律。近日，海關總署發布《進出口食品安全管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見的通知，對進出口食品的管理進行進一步的優化。

　　現行版《進出口食品安全管理辦法》的服役時間并不短，其是由原國家質量監督檢驗檢疫總局于2011年頒布，2012年3月1日起正式施行的。隨著監管主體的改變，2018年海關總署對辦法進行了修訂，但修訂的主要方向是監管主體，并不針對監管內容，而2020年《進出口食品安全管理辦法》則是對內容的重點完善。

　　《進出口食品安全管理辦法（征求意見稿）》與現行版相比的改變非常大，不僅完善了監管主體、流程、處理及責任承擔等規范，最重要的是加強了對進口國的安全評定。

　　這意味著，今后的食品進口不單單關注食品的安全性，更強調進口國的整體安全性，從而有利于降低進口食品的整體風險。

　　在征求意見稿中還有一個重要變化，明確了利用新食品原料生產的進口食品的相關要求。《進出口食品安全管理辦法（征求意見稿）》第二章第十條規定，利用新的食品原料生產的食品，應當依照《食品安全法》第三十七條的規定，取得國務院衛生行政部門新食品原料衛生行政許可。該規定也是對新食品原料安全性的預防性規范。 

　　新食品原料進入快速增長期

　　新食品原料是指在我國無傳統食用習慣的原料，但在市場的發展中比較符合消費需要，從而派生出的一個產品分類。新食品原料在本質上屬于市場產物，其不同于我們常見的保健食品以及普通食品，是一種有著潛在"功能"的普通食品。

　　隨著功能食品市場的興起，新食品原料搭上了發展的便車，進入了快速增長期。

　　以瘦身行業為例，艾媒咨詢數據顯示，2019年中國功能型瘦身食品市場規模達1945.3億元，預計2023年增長至4020.8億元，年均復合增長率達19.9%。瘦身食品市場有保健食品、運動營養食品以及普通食品三個大品類。

　　保健食品雖然興起較早，但總體的增長速率在下降，并且注冊、審批、管理等企業成本非常高。

　　運動營養品雖然增速較快，但行業競爭度較高，市場處于巨頭壟斷時代，中小企業不易生存。

　　而以代餐粉為典型代表的普通食品則不同，其進入門檻低，原料的特性及差異化更易在產品中體現。菊粉、奇亞籽、β-葡聚糖、β-羥基-β-甲基丁酸鈣等的興起就是行業發展的一個縮影。

　　終端食品規范趨于寬松

　　《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，新食品原料是指在我國無傳統食用習慣的以下物品：動物、植物和微生物；從動物、植物和微生物中分離的成分；原有結構發生改變的食品成分；其他新研制的食品原料。

　　屬于上述情形之一的物品，如需開發用于普通食品的生產經營，應當按照《新食品原料安全性審查管理辦法》的規定申報批準。《食品安全法》第三十七條規定，利用新的食品原料生產食品，或者生產食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，應當向國務院衛生行政部門提交相關產品的安全性評估材料。

　　從上述規定可以獲知，新食品原料生產和應用兩個方面都需要向衛生行政部門提交相關產品的安全性評估材料。

　　但在實際運行中，僅對新食品原料的生產需要提交安全報告、工藝、標準等資料，對于使用新食品原料的并沒有嚴格要求。

　　在生產許可管理環節，對于添加新食品原料的普通食品的企業標準備案和生產許可變更也較為寬松。新食品原料在整體上呈現上緊下松的態勢，因為通過審批的新食品原料的屬性更接近于普通食品，僅需要標注最大使用量及范圍。

　　進口食品更加嚴格

　　《新食品原料申報與受理規定》第八條規定：

　　（一）進口新食品原料出口國（地區）相關部門或者機構出具的允許該產品在本國（地區）生產或者銷售的證明材料；

　　（二）進口新食品原料生產企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明材料。此規定僅對進口原料進行了規范，對于使用的產品并沒有進行明確。

　　《食品安全法》第三十七條對利用新食品原料生產的食品已經有規定，但同樣的規定對內外可能有著不同的監管要求。

　　國內的生產商在使用新食品原料時，僅需要與食品相關的監管部門對接，現行的模式并不會發生改變。

　　而國外進口的食品可能要面臨不同的局面，《進出口食品安全管理辦法（征求意見稿）》已經明確了利用新食品原料的食品需要提交取得國務院衛生行政部門新食品原料衛生行政許可，行政許可顯然成為進口手續的一個必要因素。當然，最終的實施辦法和具體監管措施還存在較大變數。

　　我國對于新食品原料的管理向來較為嚴格，但也實行動態化管理，會根據相關的研究及使用情況進行動態調整，對于安全性較高的會逐步放寬使用限量和人群或調整為普通食品。新食品原料的安全性始終是最重要的考量因素，所以監管趨于嚴格是必要的，進口食品納入監管或許是新食品原料監管的新開始。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產品獲批，有豐富的成功申報經驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業來電與我們交流！