《新食品原料的許可管理及申報流程》問答
2020-04-26
1、使用新食品原料，需要在標簽上標明嗎？用新食品原料（此原料公告中有不適于人群范圍）生產的普通食品標簽上必須要標不適于食用的人群提示嗎？
預包裝食品中含有已公告的新食品原料，若公告中明確要求在標簽、說明書中標示食用量和不適宜人群，應當按照相關公告要求標示。
2、新食品原料批準了的，除了規定哪些不能用，其他的食品都可以使用嗎？
新食品原料批準公告中明確規定了不適用情況的，理論上除了不適用的情況外，都是可以使用的，但是在用于一些特殊食品時，要考慮是否符合特定產品的相關監管要求（例如注冊管理）。
3、新食品原料的提取物成分能否用于普通食品怎么確定？
如果是一般的簡單水提?。ú贿^這種情況較少），審評一般不把它再往新食品原料歸。在沒有明確法規依據表明某提取物能使用的情況下，或者工藝不是簡單的水提取等，還是要按照程序進行新食品原料申報。
4、企業申請的新食品原料審批通過和公布后，是不是其他企業也可以用來作為原料加工制作銷售？
已公告的新食品原料大家都是可以使用的，如果新食品原料申請人以外的單位想要生產這個原料來銷售的話，除了要取得相應的生產許可，必須要考慮到一個問題，即衛健委在批準公告中公布的信息是有限的，那么就形成了一定的技術壁壘，其他單位是很難做到不經申請人技術授權就做到和申請人一樣的去生產的。
5、新食品原料的公告內容簡單，在實際使用新食品原料時，如何判定是否符合公告規定，如果有工藝的不同，實質等同是否需要取得衛生部門的實質等同認定審批？
公告上有的信息需要與公告一致，公告上沒有的信息可以讓供應商提供允許生產新食品原料的相關證明，如果有工藝的不同，實質等同的需要取得衛健委的審批。
6、淫陽霍屬于藥食同源，是否可以應用到食品中，比如壓片糖果？
淫羊藿不在“既是食品又是藥品的物品名單”中，并且被列入“可用于保健食品的物品名單”，它只能用于保健食品，不能用于普通食品，相關依據見《衛法監發[2002]51號》文。
7、企業申請的新食品原料審批通過后，是否可以直接作為保健品原料來生產，還是再需要什么審批？
企業申請的新食品原料審批通過后，首先要先取得生產許可，如果這個新食品原料符合保健食品的安全性和功能性要求，可以考慮直接使用，不過在保健食品備案注冊時需要提供相應的資料。
8、終止審查的情況有哪些，能舉一些例子嗎？
家評審委員會作出“終止審查”的技術審評結論，分別有下面幾種情況，一是經審核為普通食品或與普通食品具有實質等同的，二是與已經公告的新食品原料具有實質等同的，還有就是屬于地方特色食品或者是有傳統食用習慣的。
9、我們公司研發了一種新物質，我們是申報新食品原料還是食品添加劑，怎么來判斷呢？
首先，要判斷該物質是否滿足新食品原料的定義，是否滿足新食品原料的兩種屬性，使用它的目的是什么，是提供營養還是為了改善色香味或者實現某種加工目的，另外如果該物質的推薦食用量特別低那么這種物質也不太適合申報新食品原料，還有就是看國外批準使用的情況，可以參考國外是把這個物質作為哪一類進行管理的。
10、新食品原料的添加劑按照2760哪種類別使用？還是申報通過即可使用？新食品原料公告中沒有提到可加的添加劑，是否不能添加添加劑？
為某種終產品定制的商品化的新食品原料，其添加劑的使用應遵從終產品所屬食品類別的使用規定；非定制化的新食品原料，在生產時，其添加劑的使用，建議以其生產許可申證單位的歸類，作為食品歸類參考來使用GB2760。
11、青稞從植物學分類角度是屬于大麥，大麥苗粉是新食品原料，那么青稞麥苗粉是不是實質等同于大麥苗粉或者就是新食品原料？
需按照程序進行新食品原料申報。
12、新食品原料現場核查是必須的嗎？
視審查工作需要決定，并不是必須的。
13、從哪里可以查到拒絕批準的新食品原料申請？避免重復踩坑。
不批準信息是不對外公開的，已批準信息或者終止審查情況可以通過衛健委政務服務大廳查詢和了解。
14、嬰幼兒益生菌的新食品原料申報需特別注意什么事項？特別提交什么資料？嬰幼兒益生菌新食品原料申報有什么特別要求嗎？
屬于微生物類新食品原料，應按照《新食品原料申報與受理規定》中對于微生物類新食品原料的要求來組織資料，其中的安全性評估資料應充分考慮嬰幼兒這一人群特點，并能夠反應出針對嬰幼兒的安全性。
15、終止審查的原料，只能做普通食品？
已經終止審查的原料，應根據衛生行政部門的“審查意見”執行。
16、鼠李糖乳桿菌、嬰兒雙歧桿菌等不是已經可以使用了嗎，怎么去年還有申報，是菌株不同要重新申報嗎？
可用于嬰幼兒食品的菌種名單(衛生部2011年第25號公告)是具體到了菌株號的，名單以外的菌株號擬用作嬰幼兒食品的，需要申報新食品原料。已受理的新食品原料申請的具體情況，請以衛生行政部門后續通知公告為準。
17、單一產品食品添加劑標沒有配方，標簽上需要標注原料或者配方嗎？
添加劑的標識問題，參考標準GB29924《食品安全國家標準 食品添加劑標識通則》。
18、僅限用于保健食品的原料指的是？
僅限用于保健食品的原料（例如，《可用于保健食品的物品名單》中的物品）不屬于新食品原料申報范疇。
19、益生菌類新食品原料有什么特殊要求，微生物的產毒能力報告在哪可以做？
微生物類新食品原料，應按照《新食品原料申報與受理規定》中對于微生物類新食品原料的要求來組織資料。對于微生物產毒能力試驗報告，應由我國具有食品檢驗資質的檢驗機構出具，例如工業微生物菌種保藏管理中心等。
20、乳蛋白酶解得到的酶解物需要申報新食品原料嗎？
如果是乳蛋白經GB2760規定允許使用的食品用酶制劑酶解制成的，按普通食品管理，無需申報新食品原料。
21、截止目前， 我國批準過“國內外都沒任何食用習慣的新食品原料嗎”？
有，但難度較大。
22、中國以后會考慮給企業申報的新食品原料給予數據保護期不？
目前，衛健委發布的新食品原料公告中所公開的內容，已經是相對有限的了，后期不排除公告中的內容更少的情況。
新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產品獲批，有豐富的成功申報經驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業來電與我們交流！
