新食品原料 | 深度認識非變性Ⅱ型膠原蛋白

　　非變性Ⅱ型膠原蛋白發現于上世紀70年代初，由MILLER從雞軟骨組織分離得到，目前作為一種營養補充劑在全世界獲得廣泛應用。在日本非變性Ⅱ型膠原蛋白作為關節改善的功能性食品宣稱已經得到了批準。在我國非變性Ⅱ型膠原蛋白（更名為含Ⅱ型膠原蛋白軟骨粉）于2016年經國家衛健委批準可作為普通食品生產經營。目前已經使用的運動健康品牌有維骨力，鈣爾奇等。

　　非變性II型膠原蛋白是以動物軟骨為原料，采用低溫提取技術，得到的完整保留大分子膠原蛋白三螺旋結構未發生變化的膠原蛋白。與目前市場上的膠原蛋白肽相比，最大的區別在于目前的膠原蛋白肽實質上都是大分子膠原蛋白經酶解后得到的產品，其三四級結構已經完全破壞。非變性II型膠原蛋白是通過一種稱為口服免疫耐受的作用機制，在較小的劑量下就能發揮功效，口服免疫耐受，快速緩解炎癥緩發炎產生，促進軟骨修復，抑制軟骨降解。

　　世界上最早關于非變性Ⅱ型膠原蛋白改善關節炎的實驗發表于1993年《Science》采用 WOMAC 法、VAS 法和Lequesne法評價雞胸軟骨非變性Ⅱ型膠原 蛋白改善關節炎效果，實驗周期90d，關節炎患者 52 人，每天服用雞胸軟骨非變性Ⅱ型膠原蛋白40mg或者氨糖( 1500 + 1200) mg硫酸軟骨素，實驗結果顯示，非變性Ⅱ型膠原蛋白組與氨糖和硫酸軟骨素組改善骨關節炎有效率分別為33% /14% 、40% / 15.4% 、20% /6% ，可以看出非變性Ⅱ型膠原蛋白效果明顯好于氨糖和硫酸軟骨素。并且疼痛、晨僵和生理功能改善效果也十分明顯。

　　非變性Ⅱ型膠原蛋白與氨糖軟骨素有什么區別？

　　01、作用效果不同

　　非變性Ⅱ型膠原蛋白明顯增加關節舒適性和靈活性，而氨糖、軟骨素作用不太明顯。

　　02、用量不同

　　非變性Ⅱ型膠原蛋白劑量僅需40mg/天，氨糖、軟骨素通常需要1500-2700mg/天。

　　03、成分性質不同

　　非變性Ⅱ型膠原蛋白是蛋白類，氨糖、軟骨素屬于糖類。

　　04、作用方式不同

　　非變性Ⅱ型膠原蛋白激活免疫系統，氨糖、軟骨素補充軟骨重建或修復原料。

　　Mordor Intelligence發布的《骨骼和關節膳食補充劑市場報告》顯示，在2019-2024年間，全球骨骼和關節保健食品市場復合年增長率將達到6.6％。從地域來看，骨骼關節產品的主要市場是在亞洲和北美，與發展程度已經很充分的北美市場相比，中國市場開發尚處于發展階段，且面臨著人口老齡化的壓力以及關節炎年輕化的趨勢，消費者對骨關節健康產品的需求旺盛，毫無疑問將成為未來骨關節保健食品市場的主力市場。

　　據國家市場總局特殊食品信息數據庫查詢顯示，目前尚未有非變性Ⅱ型膠原蛋白為原料的保健食品批準文號，原因在于2016年保健食品實施新法規及管理部門調整及2018年《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）廢除等因素。因此企業可以提早布局，盡早填補非變性Ⅱ型膠原蛋白的保健食品市場空白。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產品獲批，有豐富的成功申報經驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業來電與我們交流！