2020年新食品原料終止審查名單

2021-01-07

　　新食品原料審查和批準共涉4類情形：“延期再審”、“建議不批準”、“終止審查”和“建議批準”。2021年共有11個新食品原料列入終止審查名單，對于新食品原料申報企業來說，拿到終止審查中的“普通食品”、“實質等同”和“地方傳統食用習慣”等審查結果也是一種“獲得批準”的方式。

　　1、2020年新食品原料終止審查名單（7個）

序號	產品名稱	審查意見	受理日期和編號
1	養殖暗紋東方鲀	鑒于原農業部辦公廳和原國家食品藥品監督管理總局辦公廳發布《關于有條件放開養殖紅鰭東方鲀和養殖暗紋東方鲀加工經營的通知》，且農業農村部已公布其源基地名單，建議終止審查。	2011.01.06，衛食新申字(2011)第0001號
2	養殖紅鰭東方鲀	鑒于原農業部辦公廳和原國家食品藥品監督管理總局辦公廳發布《關于有條件放開養殖紅鰭東方鲀和養殖暗紋東方鲀加工經營的通知》，且農業農村部已公布其源基地名單，建議終止審查。	2010.12.14，衛食新申字(2010)第0028號； 2010.08.06，衛食新申字(2010)第0015號
3	當歸	鑒于國家衛生健康委員會已發布《關于當歸等6種新增按照傳統既是食品又是中藥材的物質公告》，建議終止審查。	2012.04.01，衛食新申字(2012)第0007號
4	荒漠肉蓯蓉	鑒于國家衛生健康委員會已發布《關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》，建議終止審查。	2015.07.06，衛食新申字(2015)第0005號
5	鐵皮石斛	鑒于國家衛生健康委員會已發布《關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》，建議終止審查。	2013.09.30，衛食新申字(2013)第0039號
6	油葡萄（山桐子）油（后更名為“山桐子油（油葡萄油）”）	鑒于該產品具有長期人群食用歷史，且國家糧食和物資儲備局已發布相關標準《LS/T3258-2018山桐子油》，建議終止審查，按普通食品管理。	2019.12.09，衛食新申字(2019)第0005號
7	文冠果油	鑒于該產品具有長期人群食用歷史，且國家糧食和物資儲備局已發布標準《LS/T3265-2019文冠果油》，建議終止審查，按普通食品管理。	2020.03.10，衛食新申字(2020)第0002號

　　2、終止審查對企業的意義或影響

　　1、終止審查≠建議不批準

　　根據《新食品原料安全性審查規程》，“建議不批準”一般包含以下情形：

　　1）不具有食品原料特性的；2）不符合應當有的營養要求的；3）安全性不能保證的；4）申報材料或樣品不真實的；5）其他不符合我國有關法律、法規規定的。

　　而“終止審查”的技術評審結論包含以下情況：

　　1）經審核為普通食品或與普通食品具有實質等同的；2）與已公告的新食品原料具有實質等同的；3）其他終止審查的情況。

　　由此可以看出“終止審查”與“建議不批準”存在本質上的差別，相反，大部分情況下終止審查是另外一種獲得認可的結果，企業也應充分認識到這一點。

　　2、終止審查的意義或影響

　　從終止審查產品的結論可以看出，除了實質等同的情況外，一些具有長期食用歷史或者食用習慣的申報原料既有可能作為普通食品管理，也有可能作為地方特色食品管理。因此，對于新食品原料申報企業來說，拿到終止審查中的“實質等同”、作為“普通食品管理”和作為“地方特色食品管理”等結果也是一種“獲得批準”的方式。

　　對最終做出“終止審查”決定的產品，國家衛生健康委應向申請人出具“行政許可終止審查通知書”，并告知終止審查的理由。企業可根據該產品的審查結論，開展相關的生產/進口或者其他不悖于審查結論的事宜。

　　結語：

　　以上從術語范圍、產品目錄等方面對新食品原料的“終止審查”進行了系統的介紹和分析，同時，對于終止審查與建議不批準的區別也加以概述，期望企業從根本上了解終止審查的意義及對企業的影響。通過分析可知，對于新食品原料，除了“建議批準”結論，“終止審查”作為“候補”獲批途徑，同樣可以滿足企業的申報應用需求。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產品獲批，有豐富的成功申報經驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業來電與我們交流！