2021年新食品原料申報受理及獲批名單情況分析

2022-01-05

　　2021年，國家衛健委共批準了蟬花子實體（人工培植）、透明質酸鈉、馬乳酒樣乳桿菌馬乳酒樣亞種等8個新食品原料。此外，2021年全年衛健委共新受理新食品原料申請27個。

　　一、2021年新食品原料的受理名單（27個）

序號	受理時間	受理編號	名稱
1	2021.01.25	衛食新申字(2021)第0001號	關山櫻
2	2021.01.29	衛食新申字(2021)第0002號	甘油二酯油
3	2021.02.03	衛食新申字(2021)第0003號	透明質酸鈉
4	2021.03.08	衛食新申字(2021)第0004號	吡咯并喹啉醌二鈉鹽
5	2021.03.18	衛食新申字(2021)第0005號	名酪牌大蒜油
6	2021.03.29	衛食新申字(2021)第0006號	文冠果種仁
7	2021.04.06	衛食新申字(2021)第0007號	N-乙酰神經氨酸（唾液酸）
8	2021.04.12	衛食新進申字(2021)第0001號	異麥芽糊精
9	2021.04.19	衛食新進申字(2021)第0002號	假腸膜明串珠菌
10	2021.05.18	衛食新申字(2021)第0008號	甘蔗多酚提取物
11	2021.05.18	衛食新申字(2021)第0009號	溪黃草
12	2021.05.18	衛食新進申字(2021)第0003號	長雙歧桿菌BB536
13	2021.07.19	衛食新進申字(2021)第0004號	玉米發酵物
14	2021.08.02	衛食新申字(2021)第0010號	D-阿洛酮糖
15	2021.09.09	衛食新進申字(2021)第0005號	接骨木莓提取物
16	2021.09.13	衛食新申字(2021)第0011號	萊茵衣藻
17	2021.09.17	衛食新進申字(2021)第0006號	蛋殼膜粉
18	2021.09.22	衛食新進申字(2021)第0007號	小麥極性脂質（小麥糖鞘脂和糖脂）
19	2021.10.25	衛食新進申字(2021)第0008號	黑麥花粉
20	2021.10.26	衛食新申字(2021)第0012號	藍美1號藍莓提取物
21	2021.10.27	衛食新申字(2021)第0013號	微晶復合兒茶素
22	2021.11.15	衛食新進申字(2021)第0009號	雞肉咪唑二肽粉
23	2021.11.22	衛食新進申字(2021)第0010號	橄欖果提取物
24	2021.11.22	衛食新進申字(2021)第0011號	萬壽菊提取物
25	2021.11.23	衛食新申字(2021)第0014號	腸膜明串珠菌乳脂亞種
26	2021.12.20	衛食新申字(2021)第0015號	兩色金雞菊
27	2021.12.23	衛食新進申字(2021)第0012號	海岸松樹皮提取物（商品名：碧容健®）

　　二、2021年批準的新食品原料（8個）

序號	批準日期	通知公告	名稱
1	2021-01-07	2020年第9號	蟬花子實體（人工培植）
2	2021-01-07	2020年第9號	透明質酸鈉
3	2021-01-07	2020年第9號	馬乳酒樣乳桿菌馬乳酒樣亞種
4	2021-04-25	2021年第5號	β-1,3/α-1,3-葡聚糖
5	2021-04-25	2021年第5號	二氫槲皮素
6	2021-04-25	2021年第5號	鼠李糖乳桿菌MP108
7	2021-04-25	2021年第5號	擬微球藻（Nannochloropsis gaditana）
8	2021-10-22	2021年第9號	食葉草

　　（一）蟬花子實體（人工培植）

中文名稱	蟬花子實體（人工培植）
基本信息	來源：人工培養的蟬花子實體種屬：蟲草科、棒束孢屬
生產工藝簡述	將蟬花（即蟬棒束孢）（Isaria cicadaeMiq.）菌種接種到培養基上進行人工培養，經采收子座（即孢梗束）、干燥等工藝制成。
推薦食用量	≤3 克/天（以干品計）
其他需要說明的情況	1. 嬰幼兒、孕婦、哺乳期婦女及食用菌過敏者不宜食用，標簽及說明書應當標注不適宜人群。 2. 食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中食用菌類的規定執行。其他詳見公告草案。
征求意見日期	2019-11-25通過技術審查，發布征求意見稿新食品原料鐵皮石斛原球莖和蟬花子實體（人工培植）公開征求意見
正式批準日期	2021-01-07正式批準通過，公告為2020年第9號

　　蟬花（Isaria cicadae Miq.）子實體，又名蟬棒束孢子實體，在我國浙江、廣東、福建、四川等省民間具有食用歷史。蟬花子實體（人工培植）是將蟬花菌種接種到培養基上進行人工培養，經采收子座（即孢梗束）、干燥等工藝制成，含有蛋白質、多糖等成分，其推薦食用量為≤3克/天（以干品計）。

　　根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，審評機構依照法定程序，組織專家對蟬花子實體（人工培植）的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。鑒于蟬花子實體（人工培植）在嬰幼兒、孕婦、哺乳期婦女、食用菌過敏者人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。

　　該原料食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中食用菌類的規定執行。此外，黃曲霉毒素B1、黃曲霉毒素B2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素G2、脫氧雪腐鐮刀菌烯醇、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮不得檢出；白僵菌素含量≤3 mg/kg。

　　（二）透明質酸鈉

中文名稱	透明質酸鈉
英文名稱	Sodium Hyaluronate
基本信息	來源：馬鏈球菌獸疫亞種（Streptococcus equisubsp. zooepidemicus）分子式：（C14H20NNaO11）n，n為200–10000 分子量：8.02×104–4.01×106
生產工藝簡述	以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等為培養基，由馬鏈球菌獸疫亞種經發酵生產而成。
推薦食用量	≤200 毫克/天
其他需要說明的情況	1. 使用范圍和推薦最大使用量：乳及乳制品（0.2 g/kg），飲料類（液體飲料≤50 mL包裝2.0 g/kg，51–500 mL包裝0.20 g/kg，固體飲料按照沖調后液體體積折算），酒類（1.0 g/kg），可可制品、巧克力和巧克力制品（包括代可可脂巧克力及制品）以及糖果（3.0 g/kg），冷凍飲品（2.0 g/kg）。 2. 嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標簽及說明書應當標注不適宜人群，并標注推薦食用量≤200毫克/天。 3. 食品安全指標詳見公告草案。
公開受理日期	2020-06-23受理，衛食新申字(2020)第0004號
征求意見日期	2020-09-03通過技術審查，發布征求意見稿新食品原料透明質酸鈉公開征求意見
正式批準日期	2021-01-07正式批準通過，公告為2020年第9號
備注	2021-02-03受理公示中又見“透明質酸鈉（衛食新申字(2021)第0003號）”，已終止審查。審查意見為：本產品以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等為培養基，由馬鏈球菌獸疫亞種經發酵生產而成。與已批準公告的透明質酸鈉（原衛生部2020年第9號公告）具有實質等同性。建議終止審查，按照已公告的透明質酸鈉有關內容執行。

　　透明質酸鈉是以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等為培養基，由馬鏈球菌獸疫亞種（Streptococcus equi subsp. zooepidemicus）經發酵生產而成，是由D-葡糖醛酸和N-乙酰基-D-氨基葡萄糖雙糖單元構成的糖胺聚糖的鈉鹽，是一種直鏈大分子多糖。

　　我國于2008年批準透明質酸鈉為新資源食品，使用范圍為保健食品原料。目前透明質酸鈉及以其為主要成分的產品在日本、韓國、美國、歐盟、澳大利亞、新西蘭和巴西被允許添加在食品或膳食補充劑中。基于在其他國家和國際組織的批準使用情況，本產品申請擴大使用范圍為乳及乳制品，飲料類，酒類，可可制品、巧克力和巧克力制品（包括代可可脂巧克力及制品）以及糖果，冷凍飲品。透明質酸鈉在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群，并標注推薦食用量≤200毫克/天。

　　根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對透明質酸鈉的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。

　　該原料的食品安全指標按照公告規定執行。

　　（三）馬乳酒樣乳桿菌馬乳酒樣亞種

中文名稱	馬乳酒樣乳桿菌馬乳酒樣亞種
拉丁名稱	Lactobacillus kefiranofacienssubsp. kefiranofaciens
其他需要說明的情況	1. 批準為可食用菌種，使用范圍不包括嬰幼兒食品。 2. 食品安全指標應當符合我國相關標準。
征求意見日期	2020-07-14通過技術審查，發布征求意見稿新食品原料乳礦物鹽和馬乳酒樣乳桿菌馬乳酒樣亞種公開征求意見
正式批準日期	2021-01-07正式批準通過，公告為2020年第9號

　　馬乳酒樣乳桿菌馬乳酒樣亞種屬于乳桿菌科，乳桿菌屬，是一種可以產生開菲爾多糖的乳酸桿菌。該菌株粉性狀為白色或微黃色粉末至細微顆粒。馬乳酒樣乳桿菌馬乳酒樣亞種已列入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物制劑列表中，并列入國際乳品聯合會公報（Bulletin of the IDF 455/2012）的“在發酵食品中有技術必要性的微生物品種目錄”，且加拿大、韓國已批準使用。國內外開展的安全性評估研究證明，該菌株具有較好的食用安全性。

　　根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，審評機構依照法定程序，組織專家對馬乳酒樣乳桿菌馬乳酒樣亞種的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。

　　該菌株原料的食品安全指標應符合我國相關標準。

　　（四）β-1,3/α-1,3-葡聚糖

中文名稱	β-1,3/α-1,3-葡聚糖
英文名稱	β-1,3-/α-1,3-glucan
基本信息	來源：蔗糖分子式：(C6H10O5)n，n≥615
生產工藝簡述	以蔗糖為原料，經普沙根瘤菌（Rhizobium pusense）發酵、醇沉、過濾、分離、干燥、粉碎等工藝制成。
推薦食用量	≤3克/天
其他需要說明的情況	1. 嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書應當標注不適宜人群。 2. β-1,3/α-1,3-葡聚糖含量檢測方法及食品安全指標詳見公告草案。
公開受理日期	2016-12-08受理，衛食新申字(2016)第0012號，受理名稱：β-1,3-葡聚糖（索拉膠）
征求意見日期	2019-05-22通過技術審查，發布征求意見稿 β-1,3-葡聚糖和瑞士乳桿菌R0052等新食品原料公開征求意見
正式批準日期	2021-04-25正式批準通過，公告為2021年第5號

　　β-1,3/α-1,3-葡聚糖是以蔗糖為主要原料，經普沙根瘤菌（Rhizobium pusense）發酵、醇沉、過濾、分離、干燥、粉碎等工藝制成。β-1,3/α-1,3-葡聚糖是由7個β-1,3-D-葡萄糖和2個α-1,3-葡萄糖相互連接而成的9個D-葡萄糖為重復單元構成的直鏈多糖。本產品中β-1,3/α-1,3-葡聚糖含量為≥90 g/100g。

　　由酵母、燕麥、大麥等來源的β-葡聚糖目前作為食品原料或食品添加劑已在美國、澳大利亞、日本等多個國家被批準使用。我國于2006年批準以β-1,3-葡聚糖為主要成分的可得然膠作為食品添加劑，2010年和2014年分別批準酵母β-葡聚糖和燕麥β-葡聚糖為新食品原料。β-1,3/α-1,3-葡聚糖的推薦食用量為≤3克/天。

　　根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，審評機構依照法定程序，組織專家對β-1,3/α-1,3-葡聚糖的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。鑒于β-1,3/α-1,3-葡聚糖在嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。

　　該原料的食品安全指標按照公告規定執行。

　　（五）二氫槲皮素

中文名稱	二氫槲皮素
英文名稱	Dihydroquercetin
基本信息	來源：松科、落葉松亞科、落葉松屬、落葉松組長白落葉松根部化學名稱：3,5,7,3’,4’-五羥基二氫黃酮 CAS：480-18-2 分子式：C15H12O7
生產工藝簡述	以人工種植的長白落葉松的根部為原料，經去皮、撕裂處理，進行提取、濃縮、醇沉、上清液濃縮、萃取、再濃縮、結晶、離心分離、冷凍真空干燥、粉碎過篩等工藝制成。
推薦食用量	≤100毫克/天
其他需要說明的情況	1. 使用范圍和最大使用量：飲料（20 mg/L），發酵乳和風味發酵乳（20 mg/kg），可可制品、巧克力和巧克力制品（70 mg/kg）。 2. 嬰幼兒、兒童（14歲及以下）、孕婦、哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書應當標注不適宜人群。 3. 食品安全指標詳見公告草案。
征求意見日期	2020-11-12通過技術審查，發布征求意見稿食葉草等3種新食品原料公開征求意見
正式批準日期	2021-04-25正式批準通過，公告為2021年第5號

　　二氫槲皮素（Dihydroquercetin）是多種植物中存在的一種二氫黃酮醇類化合物。本產品是以人工種植的長白落葉松的根部為原料，經去皮、撕裂處理，進行提取、濃縮、醇沉、上清液濃縮、萃取、再濃縮、結晶、離心分離、冷凍真空干燥、粉碎過篩等工藝制成。歐盟已批準落葉松來源的二氫槲皮素為新食品原料，俄羅斯已批準二氫槲皮素作為食品原料和食品添加劑使用。本產品推薦食用量為≤100毫克/天（即含量為90%的二氫槲皮素推薦食用量為100毫克/天，超過該含量的按照實際含量折算）。使用范圍和最大使用量：飲料（20mg/L），發酵乳和風味發酵乳（20mg/kg），可可制品、巧克力和巧克力制品（70mg/kg）。

　　根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對二氫槲皮素的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。二氫槲皮素在嬰幼兒、兒童（14歲及以下）、孕婦、哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。

　　該原料的食品安全指標按照公告規定執行。

　　（六）鼠李糖乳桿菌MP108

中文名稱	鼠李糖乳桿菌MP108
拉丁名稱	Lactobacillus rhamnosus MP108
其他需要說明的情況	1. 可用于嬰幼兒食品的菌種。 2. 食品安全指標應符合我國相關標準。
公開受理日期	2019-12-13受理，衛食新申字(2019)第0006號
征求意見日期	2020-11-12通過技術審查，發布征求意見稿食葉草等3種新食品原料公開征求意見
正式批準日期	2021-04-25正式批準通過，公告為2021年第5號

　　鼠李糖乳桿菌MP108（Lactobacillus rhamnosus MP108）從健康幼兒腸道分離得到，菌粉性狀為白色至微棕色粉末。含有該菌株的產品已在澳大利亞生產并上市，可用于嬰幼兒食品。國內外開展的多項嬰幼兒臨床研究證明，該菌株具有較好的食用安全性。

　　根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對鼠李糖乳桿菌MP108的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。

　　該菌株原料的食品安全指標應符合我國相關標準。

　　（七）擬微球藻（Nannochloropsis gaditana）

中文名稱	擬微球藻（Nannochloropsis gaditana）
拉丁名稱	Nannochloropsis gaditana
基本信息	種屬：單胞藻科、擬微球藻屬
生產工藝簡述	經接種、培養、濃縮、干燥等工藝制成。
推薦食用量	≤2克/天（以干品計）
其他需要說明的情況	1. 嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。 2. 食品安全指標按照食品安全國家標準中食用藻類的規定執行。
正式批準日期	2021-04-25正式批準通過，公告為2021年第5號

　　擬微球藻（Nannochloropsis gaditana）屬于單胞藻科擬微球藻屬，藻體微小，通常為綠色或黃綠色。含有該藻的食品在美國、智利、加拿大等國家有銷售。該藻含有蛋白質、二十碳五烯酸（EPA）等營養成分，其推薦食用量為≤2克/天（以干品計）。

　　根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對擬微球藻（Nannochloropsis gaditana）的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。鑒于擬微球藻（Nannochloropsis gaditana）在嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。

　　該原料的食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中食用藻類的規定執行。

　　（八）食葉草

中文名稱	食葉草
拉丁名稱	Rumexpatientia L. ×Rumextianshanicus A. Los
基本信息	種屬：蓼科、酸模屬食用部位：莖和葉
其他需要說明的情況	1. 嬰幼兒、孕婦、哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書應當標注不適宜人群； 2. 食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中葉菜類蔬菜的規定執行。
公開受理日期	2019-10-10受理，衛食新申字（2019）第0003號
征求意見日期	2020-11-12通過技術審查，發布征求意見稿食葉草等3種新食品原料公開征求意見
正式批準日期	2021-10-22正式批準通過，公告為2021年第9號

　　食葉草是我國引進的魯梅克斯K-1酸模與我國野生巴天酸模回交選育生成的多年生蓼科酸模屬草本植物。食葉草在我國河北、河南、山東、山西、陜西、甘肅等多個省份均有種植并食用，食用部位為莖和葉，食用方式有涼拌、榨汁、炒菜、泡茶、制作豆腐和面食等，未見人群食用不良反應報道。

　　根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，審評機構依照法定程序，組織專家對食葉草的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。鑒于食葉草在嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。

　　該原料的食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中葉菜類蔬菜的規定執行。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產品獲批，有豐富的成功申報經驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業來電與我們交流！