第一條 為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家（以下簡稱專家）的管理，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局外聘專家管理辦法（試行）》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，制定本辦法。
第二條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家?guī)欤ㄒ韵潞喎Q專家?guī)欤┦菄沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）技術(shù)咨詢專家?guī)斓淖訋臁？偩质称穼徳u機構(gòu)（以下簡稱審評機構(gòu)）受總局委托，在主管業(yè)務(wù)司局指導(dǎo)下負責(zé)專家?guī)斓慕ㄔO(shè)、使用和維護。
專家?guī)煊墒称窢I養(yǎng)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品安全、食品加工等領(lǐng)域?qū)＜医M成。專家所屬單位應(yīng)當(dāng)為食品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療機構(gòu)；省級以上從事食品相關(guān)研究、檢驗檢測或者教育培訓(xùn)等工作的科研院所和高等院校等。
第三條 本辦法所稱專家，是指總局依照規(guī)定資格條件和程序遴選、批準(zhǔn)，納入專家?guī)旃芾淼娜藛T。
專家的主要職責(zé)是本著科學(xué)、客觀、中立的原則，受審評機構(gòu)委托對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品審評過程中遇到的問題進行論證，并形成專家意見；同時為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管工作提供技術(shù)支持、政策建議、業(yè)務(wù)咨詢等。
第四條 專家應(yīng)當(dāng)具備以下資格條件：
（一）具備良好的政治素質(zhì)和職業(yè)道德，遵紀(jì)守法，自覺履行職責(zé)任務(wù)，遵守各項管理要求；
（二）具有食品科學(xué)與工程類、公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)類、臨床醫(yī)學(xué)類、藥學(xué)類、生物科學(xué)類等專業(yè)學(xué)科背景；
（三）具有全日制本科（含本科）以上學(xué)歷，高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)或者具有同等專業(yè)水平，在相關(guān)工作崗位工作10年以上；
（四）熟悉有關(guān)食品、藥品安全法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)政策要求，了解食品、藥品安全科學(xué)技術(shù)的發(fā)展方向，在相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域具有較高的學(xué)術(shù)造詣和豐富的實踐工作經(jīng)驗；
（五）在擔(dān)任專家期間，本人不得在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)企業(yè)任職或兼職；
（六）身體健康，年齡在65歲以下，特殊情況可適當(dāng)放寬。
第五條 總局主管業(yè)務(wù)司局負責(zé)向社會公布專家遴選通知，符合入選條件的專家自愿登錄總局專家?guī)煨畔⒐芾砥脚_，注冊用戶并填寫報名表（見附件1），申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家?guī)鞂＜屹Y格。
第六條 專家候選人為在職人員的，須由其所在單位審核同意，非在職人員的可由相關(guān)學(xué)會（協(xié)會）或其他組織推薦。
第七條 經(jīng)單位、相關(guān)學(xué)會（協(xié)會）或者其他組織確認后，專家候選人應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家報名表；
（二）身份證復(fù)印件；
（三）學(xué)歷、學(xué)位證書及相應(yīng)專業(yè)資格證書復(fù)印件。
第八條 審評機構(gòu)在總局主管業(yè)務(wù)司局的指導(dǎo)下，組織其他相關(guān)業(yè)務(wù)司局和直屬單位，共同開展推薦和遴選外聘專家候選人，并負責(zé)對申報者的資格和資料信息的真實性及合規(guī)性進行審查，提出建議名單。
第九條 審評機構(gòu)將提出的建議名單報總局人事司，由總局人事司對遴選程序進行復(fù)核。
第十條 總局人事司將通過復(fù)核的專家候選人名單告知總局主管業(yè)務(wù)司局，總局主管業(yè)務(wù)司局將通過復(fù)核的專家候選人主要信息在總局網(wǎng)站公示7個工作日且無異議后，報總局分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。符合要求的，準(zhǔn)予進入專家?guī)臁Ｈ脒x專家應(yīng)當(dāng)按有關(guān)要求填寫避免利益沖突聲明并簽字。
專家名單及相關(guān)信息在總局網(wǎng)站或者指定的信息發(fā)布平臺上公布，供查詢并接受社會監(jiān)督。
第十一條 專家任職期間，應(yīng)當(dāng)遵守以下要求：
（一）嚴格遵守國家法律、法規(guī)和相關(guān)管理規(guī)定，接受總局審評機構(gòu)的監(jiān)督管理，服從工作安排，認真履行職責(zé)，按時完成受委托的工作任務(wù)。不受任何影響公正性因素的干擾，廉潔自律，不得借工作之機謀取私利。
（二）以科學(xué)、嚴謹?shù)膽B(tài)度從事相關(guān)工作，獨立提出具體明確的專家意見，并對提出的專家意見負責(zé)。
（三）嚴格遵守保密規(guī)定，不得私自向行政相對人透露本人參加相關(guān)工作的信息，或者透露其他參加工作的專家名單及工作安排等。未經(jīng)同意，不得向?qū)徳u機構(gòu)以外的單位或者個人披露工作有關(guān)情況；不得對所獲有關(guān)工作信息、進展、結(jié)論等擅自發(fā)布、抄錄和外傳；不得利用音、視頻等設(shè)備對工作現(xiàn)場及資料錄音、拍照并外傳。
（四）工作期間不得參與任何可能影響工作公正性的活動；未經(jīng)允許不得擅自就工作事項與相應(yīng)行政相對人及其相關(guān)人員進行私下接觸，不得以任何方式收取除聘用單位支付以外的且與此項工作相關(guān)的報酬、禮品和其他費用。
（五）維護行政相對人的知識產(chǎn)權(quán)和技術(shù)秘密，按要求妥善保存工作資料并在工作結(jié)束后將其全部退還審評機構(gòu)，不得私自復(fù)制有關(guān)技術(shù)秘密的材料。
（六）簽署無利益沖突聲明，對與本人有利害關(guān)系和利益關(guān)系的相關(guān)任務(wù)和活動，主動提出回避；在專家提出回避申請后，審評機構(gòu)在充分了解利益關(guān)系、權(quán)衡用人需求后，可以作出免于回避的決定。
（七）除總局同意或者委托以外，不得以總局專家名義參加商業(yè)及其他活動。
（八）簽署承諾書（見附件2）并履行承諾。
（九）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他義務(wù)。
第十二條 專家在任期間，享有以下權(quán)利：
（一）以獨立身份參加特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評相關(guān)工作；
（二）獨立、充分發(fā)表個人意見與建議；
（三）獲取相應(yīng)的報酬；
（四）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權(quán)利。
第十三條 專家實行任期制，每屆任期5年。任期內(nèi)根據(jù)工作需要和實際情況，可以增選和取消專家資格。專家任期期滿后，符合相關(guān)要求的，可以延續(xù)專家資格。
第十四條 專家任期屆滿前3個月，根據(jù)專家本人申請意愿，經(jīng)審評機構(gòu)結(jié)合工作需要、專家資格條件和日常工作情況等提出意見，并報總局主管業(yè)務(wù)司局審核。對符合要求的專家，報請總局人事司予以延續(xù)資格。
第十五條 專家出現(xiàn)下列情形的，應(yīng)當(dāng)立即取消專家資格并中止其工作。審評機構(gòu)將有關(guān)情況通報專家所在單位、相關(guān)學(xué)會（協(xié)會）或者其他組織。被取消資格的專家不得重新任用。
（一）因本人主客觀原因無法正常履職的；
（二）借技術(shù)審評之機謀取私利，給審評結(jié)論帶來影響的；
（三）違反規(guī)定向行政相對人透露技術(shù)審評情況或者其他相關(guān)信息，或者專家之間私下達成一致意見，違反科學(xué)、公平、公正原則，給審評結(jié)論帶來不良影響的；
（四）工作出現(xiàn)差錯或者專家意見嚴重違反規(guī)定并造成不良后果的；
（五）無故不服從工作安排的，或者未按規(guī)定時間、質(zhì)量完成委托任務(wù)，情節(jié)較重的；
（六）不能客觀公正履行職責(zé)的；
（七）從事有損政府形象活動的；
（八）提供虛假個人材料的；
（九）未經(jīng)總局同意或者委托，以總局專家名義參加商業(yè)及其他活動的；
（十）違反國家法律、法規(guī)和相關(guān)管理規(guī)定的。
第十六條 審評機構(gòu)按照隨機原則分專業(yè)從專家?guī)熘羞x取相同人數(shù)的參會專家和備選專家，組成特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品專家組。入選專家因故不能參加專家論證會時，應(yīng)當(dāng)從備選專家名單中按專業(yè)依次選取。
第十七條 專家組分為配方專業(yè)組、生產(chǎn)工藝專業(yè)組、質(zhì)量與檢驗專業(yè)組、臨床專業(yè)組等相關(guān)專業(yè)組，每個專業(yè)組參會專家不少于3名。
第十八條 專家組設(shè)組長1名，負責(zé)主持專家論證會，并對專家組意見負責(zé)。
第十九條 專家使用過程中的信息公開應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)原則和程序，并接受公眾監(jiān)督。
第二十條 專家受聘過程中存在違規(guī)行為的，可視情節(jié)輕重，采取記錄其信譽度、專家意見無效直至取消專家資格等方式處理；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送司法機關(guān)依法處理。
第二十一條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家?guī)斓墓芾響?yīng)當(dāng)符合《國家食品藥品監(jiān)督管理總局外聘專家管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定。
第二十二條 本辦法由總局負責(zé)解釋。
第二十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。