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    特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿要求(試行)

    2016-07-15

      [產(chǎn)品名稱] 包括通用名稱、商品名稱,進(jìn)口產(chǎn)品還可標(biāo)注英文名稱。
      [產(chǎn)品類別] 按照《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB 29922)和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》(GB 25596)規(guī)定的產(chǎn)品類別(分類)進(jìn)行標(biāo)注。
      [配料表] 應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》(GB 7718)要求及有關(guān)規(guī)定。
      [營(yíng)養(yǎng)成分表] 標(biāo)簽上以“方框表”的形式標(biāo)示每100g(克)和(或)每100ml(毫升)以及每100kJ(千焦)產(chǎn)品中的能量(kJ或kcal)、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇成分的含量;選擇性標(biāo)示每份產(chǎn)品中的能量(kJ或kcal)、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇成分的含量。當(dāng)用份標(biāo)示時(shí),應(yīng)標(biāo)明每份產(chǎn)品的量。
      能量、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇成分使用食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的計(jì)量單位,標(biāo)示數(shù)值可通過產(chǎn)品檢測(cè)或原料計(jì)算獲得。在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi),能量、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇成分的實(shí)際含量不應(yīng)低于標(biāo)示值的80%,并應(yīng)符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相應(yīng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。
      [配方特點(diǎn)/營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征] 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的配方特點(diǎn)、配方原理或營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述或說明,包括對(duì)產(chǎn)品與適用人群疾病或醫(yī)學(xué)狀況的說明、產(chǎn)品中能量和營(yíng)養(yǎng)成分的特征描述、配方原理的解釋等。描述應(yīng)客觀、清晰、簡(jiǎn)潔,便于醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)患者正確使用,不應(yīng)導(dǎo)致使用者產(chǎn)生誤解。
      [組織狀態(tài)] 描述應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品相應(yīng)特性。
      [適用人群] 根據(jù)產(chǎn)品類別,按照《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB 29922)和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》(GB 25596)規(guī)定的適用人群或適用的特殊醫(yī)學(xué)狀況進(jìn)行標(biāo)注,應(yīng)準(zhǔn)確、詳細(xì)描述所有適用人群。
      [食用方法和食用量] 
      1.食用方法,如口服(或)管飼,以及口服(或)管飼具體用法,包括服用方式、操作要求、食用前的沖調(diào)方法、產(chǎn)品應(yīng)維持的溫度、服用速度、產(chǎn)品保存方式等。
      2.食用量,描述適用人群在不同營(yíng)養(yǎng)狀況、不同疾病狀態(tài)下用量;食用量以“每次xx(重量或容量單位,如g、mg、ml等),每日xx次”表示,或以“每次xx(相應(yīng)的計(jì)數(shù)單位,如包、瓶等),每日xx次”,或準(zhǔn)確標(biāo)示為ml/日,g/日,kcal/kg體重 ,kJ/kg體重。
      3.不同適用人群,其食用量和食用方法不一致時(shí),應(yīng)分別描述。
      [凈含量和規(guī)格] 單件預(yù)包裝食品標(biāo)示凈含量;同一預(yù)包裝內(nèi)含有多個(gè)單件預(yù)包裝食品時(shí),在標(biāo)示凈含量的同時(shí)還應(yīng)標(biāo)示規(guī)格。
      [保質(zhì)期] 按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注。
      [貯存條件] 注明產(chǎn)品的貯存條件,如有必要,注明開封后的貯存條件。如果開封后的產(chǎn)品不易貯存或不宜在原包裝容器內(nèi)貯存,應(yīng)向消費(fèi)者特別提示。對(duì)貯存有特殊要求的產(chǎn)品,應(yīng)特別注明。
      [警示說明和注意事項(xiàng)] 應(yīng)在醒目位置標(biāo)示“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用” “不適用于非目標(biāo)人群使用” “本品禁止用于腸外營(yíng)養(yǎng)支持和靜脈營(yíng)養(yǎng)”;還應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要選擇性地標(biāo)注“配制不當(dāng)和使用不當(dāng)可能引起XX危害” “嚴(yán)禁XX人群使用或XX疾病狀態(tài)下人群使用”等警示說明,以及“產(chǎn)品使用后可能引起不耐受(不適)” “XX人群使用可能引起健康危害” “使用期間應(yīng)避免細(xì)菌污染” “管飼系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)正確使用”等注意事項(xiàng)。
      其他需要標(biāo)注的內(nèi)容
      1.早產(chǎn)/低出生體重兒配方食品應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品的滲透壓。
      2.可供6月齡以上嬰兒食用的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,應(yīng)標(biāo)明“6月齡以上特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒食用本品時(shí),應(yīng)配合添加輔助食品”。
      3.“可作為唯一營(yíng)養(yǎng)來源單獨(dú)食用”或“不可作為唯一營(yíng)養(yǎng)來源,應(yīng)配合添加XX食品”等。