市場監(jiān)管總局公開征求《特殊醫(yī)學用途配方食品標識指南（征求意見稿）》意見

　　為指導特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）規(guī)范標識，引導科學合理使用特醫(yī)食品，根據(jù)有關法律法規(guī)，市場監(jiān)管總局組織制定了《特殊醫(yī)學用途配方食品標識指南（征求意見稿）》，現(xiàn)面向社會公開征求意見，意見建議反饋截止時間為2022年11月25日。公眾可以通過以下途徑和方式提出意見建議：

　　一、登錄市場監(jiān)管總局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.samr.gov.cn），通過首頁“互動”欄目中的“征集調查”提出意見。

　　二、通過電子郵件將意見建議發(fā)送至：tsspsypzcc@samr.org.cn，郵件主題請注明“《特殊醫(yī)學用途配方食品標識指南（征求意見稿）》公開征集意見”字樣。 

　　三、將意見建議郵寄至：北京市西城區(qū)北露園1號國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品司，并在信封上注明“《特殊醫(yī)學用途配方食品標識指南（征求意見稿）》公開征集意見”字樣。

特殊醫(yī)學用途配方食品標識指南

（征求意見稿）

　　為指導特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）規(guī)范標識，引導科學合理使用特醫(yī)食品，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》等法律法規(guī)，制定《特殊醫(yī)學用途配方食品標識指南》。

　　一、基本要求

　　特醫(yī)食品標識是指印刷、粘貼、標注或者隨附等附加于特醫(yī)食品最小銷售單元的包裝上，用以辨識和說明食品基本信息、特征或者屬性的文字、符號、數(shù)字、圖案以及其他說明的總稱。特醫(yī)食品標識包括標簽和說明書。

　　特醫(yī)食品標識應符合相關法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準的規(guī)定，涉及特醫(yī)食品注冊證書內容的，應當與注冊證書內容一致，并標明注冊號。特醫(yī)食品的標簽和說明書的內容應當一致，若標簽已涵蓋說明書全部內容的，可以不另附說明書。

　　標簽、說明書應真實規(guī)范、科學準確、通俗易懂、清晰易辨，不得含有虛假、夸大內容或者絕對化語言。

　　特醫(yī)食品最小銷售包裝應標注特醫(yī)食品專屬標志。

　　二、內容要求

　　（一）產(chǎn)品名稱

　　產(chǎn)品名稱由商品名稱、通用名稱組成。每個產(chǎn)品只能有一個產(chǎn)品名稱，且商品名稱不應與已批準的特醫(yī)食品、保健食品、藥品的商品名稱相同。產(chǎn)品名稱應使用規(guī)范的漢字，“規(guī)范的漢字”指《通用規(guī)范漢字表》中的漢字，不得使用繁體字、數(shù)字、字母（?除外）、圖形、符號等。進口產(chǎn)品還可標注英文名稱，英文名稱應與中文名稱有對應關系。產(chǎn)品名稱字體顏色應與標簽背景顏色區(qū)分，可清晰辨識。

　　商品名稱字號應小于通用名稱，字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著。以單字面積計，商品名稱字體總面積不得大于通用名稱所用字體總面積的二分之一。商品名稱可以是依法注冊的商標名稱。

　　使用除商品名稱以外的注冊商標，商標的總面積（矩形法計）不得大于通用名稱所用字體面積的四分之一，且小于商品名稱面積，不得與產(chǎn)品名稱連用。商標文字字號不得大于商品名稱字號。

　　通用名稱應當醒目、顯著，不應分開標注。具體參照《市場監(jiān)管總局關于調整特殊醫(yī)學用途配方產(chǎn)品通用名稱的公告》〔2019年第26號〕。

　　（二）產(chǎn)品類別

　　按照《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922）（以下簡稱GB 29922）和《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）（以下簡稱GB 25596）規(guī)定的產(chǎn)品類別（分類）進行標注。

　　（三）配料表

　　配料表中各種配料的名稱應當按照相應標準、有關規(guī)定標示具體名稱。例如，若使用固體玉米糖漿，則應標示“固體玉米糖漿”或“淀粉糖（固體玉米糖漿）”。如果某種配料是兩種或兩種以上的其他配料構成的復合配料（不包括復配食品添加劑），應在配料表中標示復合配料的名稱，隨后將復合配料的原始配料在括號內按加入量的遞減順序標示。加入量小于產(chǎn)品總量25％的復合配料中含有的食品添加劑，若符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）規(guī)定的帶入原則且在最終產(chǎn)品中不起工藝作用的，不需要標示，但復合配料中在終產(chǎn)品起工藝作用的食品添加劑應當標示。

　　（四）營養(yǎng)成分表

　　營養(yǎng)成分表以“方框表”的形式標示每100g（克）/每100mL（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量；也可同時標示每100kcal產(chǎn)品的量。選擇性標示每份產(chǎn)品中的能量（kJ）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量。當用份標示時，應標明每份產(chǎn)品的量。每100g（克）/每100mL和每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量及營養(yǎng)成分含量的數(shù)值應具有對應關系。方框表可為任意尺寸，并與包裝的基線垂直，表題為“營養(yǎng)成分表”。

　　能量、營養(yǎng)素和可選擇成分使用GB29922、GB25596等食品安全國家標準中的計量單位，標示數(shù)值可通過產(chǎn)品檢測或原料計算獲得。營養(yǎng)成分表修約間隔應不少于相應食品安全國家標準對應的小數(shù)位數(shù)，GB 25596中營養(yǎng)素比值的要求（如亞油酸與α-亞麻酸比值、鈣磷比值等）按照食品安全國家標準可選擇性標示。

　　（五）配方特點/營養(yǎng)學特征

　　產(chǎn)品配方特點及營養(yǎng)學特征的相關描述應有充分依據(jù)，結合產(chǎn)品配方特點、工藝特點、營養(yǎng)學特征（如能量、供能比、營養(yǎng)素吸收利用）等進行客觀描述或說明，包括對產(chǎn)品與適用人群疾病或醫(yī)學狀況的說明。

　　若標準中已有明確規(guī)定的，原則上不應作為配方特點進行描述，如GB25596中規(guī)定只有經(jīng)過預糊化后的淀粉才可以加入到特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品中，不得使用果糖。對于這類產(chǎn)品，在配方特點/營養(yǎng)學特征中不宜出現(xiàn)“馬鈴薯淀粉經(jīng)預糊化處理”等描述。

　　（六）臨床試驗

　　特定全營養(yǎng)配方食品的標簽說明書應對所開展的臨床試驗進行概括性描述。可以對臨床試驗研究目的、臨床試驗設計方案、觀察人群、樣本量、觀察周期、對照用樣品、主要/次要觀察指標、觀察結果等內容進行客觀闡述。

　　（七）組織狀態(tài)

　　描述應當符合產(chǎn)品相應特性，如粉狀、液態(tài)等。

　　（八）適用人群

　　按照GB 29922、GB 25596規(guī)定，以及產(chǎn)品研發(fā)的適用人群、特殊醫(yī)學狀態(tài)等進行標注，應準確、詳細描述適用人群年齡范圍和（或）特殊醫(yī)學狀況。

　　（九）食用方法和食用量

　　食用方法和食用量應標示“食用方法和食用量應在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，根據(jù)適用人群的年齡、體重和醫(yī)學狀況等綜合確定”或類似表述；根據(jù)產(chǎn)品實際需求，依據(jù)產(chǎn)品特性和適用人群，對攝入途徑（例如，口服或管飼）、沖調方式、沖調量進行標示，可選擇性對產(chǎn)品維持的溫度、服用速度、沖調后產(chǎn)品保存方式等內容進行描述。

　　（十）凈含量和規(guī)格

　　單件預先定量的預包裝食品標示凈含量；同一預包裝內含有多個單件預先定量的預包裝食品時，在標示凈含量的同時還應標示規(guī)格。

　　（十一）生產(chǎn)日期和保質期

　　應按照年、月、日的順序清晰標示生產(chǎn)日期和保質期。如日期標示采用“見包裝物某部位”的形式，應標明所在包裝物的具體部位。日期標示不應與包裝物、容器分離，不得補貼、補印、篡改。可以采用“保質期至XXXX年XX月XX日”“請于XXXX年XX月XX日前食（飲）用”等表述方式。

　　（十二）貯存條件

　　應注明產(chǎn)品的貯存條件，如溫濕度要求、陰涼處貯存、室溫貯存等。如有必要，注明開封后的貯存條件以及最佳食用時間。若開封后的產(chǎn)品不易貯存或不宜在原包裝容器內貯存，應向消費者特別提示。對貯存有特殊要求的產(chǎn)品，應特別注明。

　　（十三）警示說明和注意事項

　　應在醒目位置標示“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下使用”“不適用于非目標人群使用”“本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射”；還應根據(jù)實際需求選擇性地標注“配制不當和使用不當可能引起XX危害”“嚴禁XX人群使用或XX疾病狀態(tài)下人群使用”等警示說明，以及“產(chǎn)品使用后可能引起不耐受（不適）”“XX人群使用可能引起健康危害”“可作為單一營養(yǎng)來源單獨食用”或“不可作為單一營養(yǎng)來源，應配合添加XX食品”“使用期間應避免細菌污染”“管飼系統(tǒng)應當正確使用”“包裝不能用于微波加熱”等注意事項。“警示說明和注意事項”標題一欄應加粗呈現(xiàn)，字體應不小于標簽非主要展示版面的其他內容。

　　三、主展示版面要求

　　特醫(yī)食品標簽的主要展示版面應當標示產(chǎn)品名稱、特醫(yī)食品標志、凈含量（規(guī)格）、注冊證號、適用人群，“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下使用”提示語，可標示產(chǎn)品口味（如香草味等），配符合食品安全國家標準要求且不會使消費者誤解的圖形，也可在主要展示版面的邊角標示已注冊商標，不得標示其他內容。

　　特醫(yī)食品的標簽應設置標志區(qū)域，位于最小銷售包裝標簽主要展示版面左上角或右上角。當主要展示版面的表面積大于100cm2時，標志直徑不得小于2cm，面積小于100 cm2時，標志直徑不得小于1cm。當包裝物或包裝容器的最大表面面積小于10cm2時，可不標示標志。特醫(yī)食品標志應清晰醒目、易于識別，可以按樣式等比例變化，但不得變形、變色。非特醫(yī)食品不得冒用、盜用特醫(yī)食品標志。整體比例及標志樣稿如下：

　　特醫(yī)食品標志整體比例：98:98（高：寬），基本圖案部分：77:77（高：寬）。花型圖案比例：50:50（高：寬），中心位置于標識左右居中直徑為62正圓中心處。葉子圖案比例：24.5:61（高：寬），兩葉片間距離2，葉片位置于基本圖案的同心圓直徑為69.5底齊，弧度基本保持一致，高度在基本圖案黃金比例以下。單字比例：“特”高6.2，寬6.5；“醫(yī)”高6，寬5.8；“食”高6.2，寬6.5；“品”高6，寬6.5；“F”高4.65，寬3；“S”高4.8，寬3.5；“M”高4.65，寬4.5；“P”高4.65，寬3.65。

　　印刷標準色CMYK色值：藍色為C100 M0 Y0 K0，屏幕標準色RGB色值：藍色為R0 G160 B233。

　　四、禁止性要求

　　1.涉及虛假、夸大、違反科學原則或者絕對化的詞語，如“特效”“全效”“優(yōu)效”等；

　　2.涉及預防、治療疾病或者加速康復的詞語，如“緩適”“優(yōu)術”“治療”“速康”“靈康”“愈”等；

　　3.涉及保健功能的詞語，如“強壯”等；涉及明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述；

　　4.涉及庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語，如“神效”等；

　　5.涉及人體組織器官等詞語，如“心護”等；

　　6.其他誤導消費者的詞語，如使用諧音字或形似字容易造成消費者誤解的，如“親體”“母愛”“仿生”等；

　　7.嬰兒或者病患的形象作為標簽圖案，以及“人乳化”、“母乳化”或近似術語表述；

　　8.與產(chǎn)品注冊證書不一致的內容；

　　9.其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準規(guī)定的情形。

　　五、其他要求

　　1.產(chǎn)品標簽、說明書標注內容除包括產(chǎn)品信息、使用信息、貯存條件外，還應包括法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標準規(guī)定的其他事項以及注冊要求。

　　2.同一企業(yè)生產(chǎn)的同一特醫(yī)食品，其標簽的內容（凈含量和規(guī)格、口味除外）、格式及顏色應保持一致。

　　3.特醫(yī)食品不應對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素進行功能聲稱。

　　4.當特醫(yī)食品包裝最大表面積小于100cm2或產(chǎn)品質量小于100g、100mL時，可不標示配制指導圖解。

　　5.特殊醫(yī)學用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品、特殊醫(yī)學用途蛋白質（氨基酸）組件配方食品、特殊醫(yī)學用途碳水化合物組件食品、特殊醫(yī)學用途電解質配方食品、特殊醫(yī)學用途嬰兒營養(yǎng)補充劑、特定全營養(yǎng)配方食品等產(chǎn)品應在產(chǎn)品標簽、說明書[警示說明和注意事項]項下標示產(chǎn)品即食狀態(tài)或其他適當狀態(tài)下的滲透壓，標示“本產(chǎn)品（標準沖調液）的滲透壓約為XXX，供使用參考”或類似表述。

　　6.特殊醫(yī)學用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品還應標示“對于0?6月齡的嬰兒最理想的食品是母乳，早產(chǎn)/低出生體重嬰兒應在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，在母乳不足或無母乳時食用本品” ；“根據(jù)不同早產(chǎn)/低出生體重嬰兒情況，當生長發(fā)育各項指標達到相應矯正月齡嬰兒的正常范圍時，可在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下轉為普通嬰兒配方奶粉或配合添加輔助食品”或類似表述。

　　7.可供6月齡以上嬰兒食用的特殊醫(yī)學用途配方食品，應標明“6月齡以上特殊醫(yī)學狀況嬰兒食用本品時，應配合添加輔助食品”。

　　8.特殊醫(yī)學用途碳水化合物組件配方食品應標識“臨床使用中應注意監(jiān)測血糖”等類似表述。

　　9.特殊醫(yī)學用途電解質配方食品應標識“臨床使用中應注意監(jiān)測產(chǎn)品中涉及元素的血清離子濃度”等類似表述。

　　10.進口特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的中文標簽須在入境前直接印制在最小銷售包裝上。

特殊醫(yī)學用途配方食品標識指南起草說明

　　為指導特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）規(guī)范標識，引導科學合理使用特醫(yī)食品，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》等法律法規(guī)，特殊食品司研究制定《特殊醫(yī)學用途配方食品標識指南》（以下簡稱《指南》）。

　　一、起草過程

　　今年初，特殊食品司根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》等法律法規(guī)，在參考《特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標簽規(guī)范技術指導原則（試行）》的基礎上，組織起草了特醫(yī)食品標識指南（初稿）。先后組織召開4次行業(yè)、企業(yè)和臨床專家、營養(yǎng)學專家座談會，征求意見建議，并根據(jù)特醫(yī)食品的產(chǎn)品特點和使用實際，不斷完善細化標識指南內容。2022年10月8日，特殊食品司組織部分監(jiān)管部門、標準技術部門、審評技術部門召開研討會，進一步修改完善標識指南，形成了《指南》征求意見稿。

　　二、主要內容

　　（一）基本要求。明確特醫(yī)食品標識應符合相關法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準的規(guī)定，涉及特醫(yī)食品注冊證書內容的，應當與注冊證書內容一致。標簽、說明書應真實規(guī)范、科學準確、通俗易懂、清晰易辨，不得含有虛假、夸大或者絕對化語言。

　　（二）主要內容。參考《特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》，細化完善特醫(yī)食品的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品類別、配料表、營養(yǎng)成分表、配方特點/營養(yǎng)學特征、臨床試驗、組織狀態(tài)、適用人群 、食用方法和食用量、凈含量和規(guī)格、生產(chǎn)日期和保質期、貯存條件、警示說明和注意事項等13項內容。

　　（三）主要展示版面標識。明確標簽主要展示版面應當標示產(chǎn)品名稱、特醫(yī)食品標志、規(guī)格（凈含量）、注冊證號、適用人群和“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下使用”提示語內容，可標示產(chǎn)品口味（如香草味等），配符合標準要求且不會使消費者誤解的圖形，也可在主要展示版面邊角標示已注冊商標，不應標示其他內容。

　　（四）其他需要標識內容。明確特醫(yī)食品標識除包括產(chǎn)品信息、使用信息、貯存條件外，還應包括法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標準規(guī)定的其他事項以及注冊要求，特醫(yī)食品不應對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素進行功能聲稱。同時，對部分類別特醫(yī)食品的特殊標識提出具體要求，如特殊醫(yī)學用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品等需標識即食狀態(tài)或其他適當狀態(tài)下的滲透壓，特殊醫(yī)學用途碳水化合物組件配方食品應標識“臨床使用中應注意監(jiān)測血糖”等。

　　三、需要說明的問題

　　（一）關于《指南》強制力問題。考慮起草的《指南》主要從指導性的角度對特醫(yī)食品企業(yè)標識進行規(guī)范，引導醫(yī)生和臨床營養(yǎng)師科學合理使用，便于提升全社會對特醫(yī)食品的認知度和辨識度，不具有強制性。

　　（二）關于《指南》與特醫(yī)食品相關法律法規(guī)和食品安全國家標準的關系。《指南》是對《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》等法律、法規(guī)及規(guī)范性文件和食品安全國家標準中相關特醫(yī)食品標識規(guī)定進行整理匯總，同時結合審評審批工作實踐，通過細化說明、例舉等方式進行指導，更具實操性。