新食品原料與食品添加劑新品種申報異同點（下）——不同點
2022-09-01
定義和范圍
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新食品原料 |
食品添加劑新品種 |
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定義和范圍 |
是指在我國無傳統(tǒng)食用習慣的以下物品： （一）動物、植物和微生物； （二）從動物、植物和微生物中分離的成分； （三）原有結構發(fā)生改變的食品成分； （四）其他新研制的食品原料。 |
食品添加劑新品種是指： （一）未列入食品安全國家標準（GB2760、GB14880）的食品添加劑品種； （二）未列入衛(wèi)健委公告允許使用的食品添加劑品種； （三）擴大使用范圍或者用量的食品添加劑品種。 |
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其他要求 |
新食品原料應當具有食品原料的特性，符合應當有的營養(yǎng)要求，且無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。 |
食品添加劑應當在技術上確有必要且經過風險評估證明安全可靠。 |
申報不同點
- 不同點1——申報資料
根據《新食品原料衛(wèi)生行政許可申報與受理規(guī)定》以及《食品添加劑新品種申報與受理規(guī)定》的要求，其申報時所需的申報資料如下表：
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新食品原料 |
食品添加劑新品種 |
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申報資料 |
1）申請表； 2）新食品原料研制報告； 3）安全性評估報告； 4）生產工藝； 5）執(zhí)行的相關標準（包括安全要求、質量規(guī)格、檢驗方法等）； 6）標簽及說明書； 7）國內外研究利用情況和相關安全性評估資料； 8）申報委托書（委托代理申報時提供）； 9）有助于評審的其他資料； |
1）申請表； 2）通用名稱、功能分類，用量和使用范圍； 3）證明技術上確有必要和使用效果的資料或者文件； 4）質量規(guī)格要求、生產使用工藝和檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關情況說明； 5）安全性評估資料，包括生產原料或者來源、化學結構和物理特性、生產工藝、毒理學安全性評價資料或者檢驗報告、質量規(guī)格檢驗報告； 6）標簽或說明書樣稿； 7）其他國家（地區(qū)）、國際組織允許生產和使用等有助于安全性評估的資料； |
注：進口的新食品原料/食品添加劑新品種還需額外提交兩份證明文件。
重點區(qū)別分析
新食品原料須具備食品原料屬性，注重原料的營養(yǎng)性和安全性，不在食品中起到工藝作用；而食品添加劑新品種則在某（幾）類食品中起到改善食品品質和加工工藝的作用（例如：甜味劑、防腐劑、著色劑、穩(wěn)定性、食品用香料等），有明確的加工用途。因此，新食品原料和食品添加劑新品種在申報時，除了共性的毒理安全性評估資料外，兩者在申報所需資料的側重點上存在明顯的差異。
新食品原料強調原料研制報告，而食品添加劑新品種重在強調物質技術上確有必要和使用效果的資料。兩者所需的詳細資料要求如下：
新食品原料和食品添加劑新品種申報所需的試驗要求雖然不同，但又共通之處。
首先，新食品原料需要提供原料的成分分析報告（主要成分和可能的有害成分的檢測結果及檢測方法）和衛(wèi)生學檢驗報告（3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結果及方法）。而食品添加劑新品種要求提供添加劑自身質量規(guī)格檢驗報告（應當按照申報資料的質量規(guī)格要求和檢驗方法，對3個批次產品進行檢驗的檢驗結果報告）。這些試驗要求是根據所申報產品的歸屬特性而提出的，是對申報物質“驗明正身”的依據和憑證。
毒理試驗的區(qū)別
1）新食品原料的毒理試驗應根據原料在國內外的食用習慣來判定。詳細的判斷依據詳見如下表格：
注：生殖毒性試驗一般不需要。
2）食品添加劑新品種，按照GB 15193.1-2016可分為香料、酶制劑和其他食品添加劑來劃分，各種類所需的試驗匯總如下：
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種類 |
判斷分類 |
所需試驗 |
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香料 |
1）WHO已批準建議使用或已制定日容許攝入量，以及FEMA、COE、IOFI四個國際組織中的兩個或以上批準 |
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2）資料不全或只有一個國際組織批準 |
急性經口毒性試驗、一項遺傳毒性試驗 |
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3）尚無資料可查，國際組織未允許使用 |
急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、28天經口毒性試驗 |
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4）用動、植物可食部分提前的單一高純度天然香料，其化學結構及有關資料未顯示不安全性 |
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酶制劑 |
1）具有長期安全使用歷史的傳統(tǒng)動植物可食部分生產的，WHO已公布或多個國家批準使用的 |
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2）對于其他來源，凡屬毒理資料完整，WHO已公布或多個國家批準使用，質量規(guī)格跟國際質量標準一致 |
急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗 （若質量規(guī)格標準不一致，應增加28天經口毒性試驗） |
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3）對于其他來源，凡屬新品種的 |
急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗、致畸試驗 |
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4）對于其他來源，凡屬一個國家批準使用，WHO未公布日容許攝入量或資料不完整的 |
急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、28天經口毒性試驗 |
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其他添加劑（包括營養(yǎng)強化劑） |
1）毒理資料完整，WHO已公布或多個國家批準使用，質量規(guī)格跟國際質量標準一致 |
急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗 （若質量規(guī)格標準不一致，應增加28天經口毒性試驗） |
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2）凡屬一個國家批準，WHO未公布日容許攝入量或資料不完整的 |
急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、28天經口毒性試驗、致畸試驗 |
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3）對于由動、植物或微生物提取的單一組分、高純度的食品添加劑，凡屬新品種 |
急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗、致畸試驗 |
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4）凡屬國外有一個國際組織或國家批準使用的 |
急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、28天經口毒性試驗 |
- 不同點3——“預評估”（即安全性評估意見）
相比于食品添加劑新品種的申報卷宗，新食品原料還需要一份由有資質的風險評估技術機構出具的安全性評估意見，根據《新食品原料衛(wèi)生行政許可申報與受理規(guī)定》，此評估意見需要按照危害因子識別、危害特征描述、暴露評估、危險性特征描述的原則和方法進行。
這是新食品原料“專有”的一份資料，一般3至6個月完成，需要出具評估意見單位在現有材料基礎上，對原料物質做出一個相對全面的評估分析。相當于企業(yè)在向衛(wèi)健委遞交申報卷宗前，由相關機構對申報物質及材料做了一次“預評估”。
- 不同點4——審查結論
“三新”食品的審查結論通常有三種：建議批準（以“三新食品”公告形式發(fā)布）、建議不批準（發(fā)放不予行政許可決定書）和延期再審（企業(yè)可根據審查意見補充相關資料內容），而新食品原料的審查結論中還包含了一種獨有的審查結論形式——終止審查。
目前，從終止審查產品的結論可以看出，除了實質等同的情況外，還包括作為普通食品管理，或作為地方特色食品管理，以及其他特殊的情況。因此，對于新食品原料申報企業(yè)來說，拿到終止審查中的“實質等同”、作為“普通食品管理”和作為“地方特色食品管理”等結果也算是一種“候補”獲批途徑。企業(yè)可根據該產品的審查結論，開展相關的生產/進口或者其他不悖于審查結論的事宜。
結語
本文對新食品原料和食品添加劑新品種的申報差異和區(qū)別進行逐一的分析和對比。企業(yè)在開展物質行政許可申報工作時，除了充分考慮物質的實際使用外，還應結合原料和添加劑新品種的申報資料要求來綜合進行。若對物質的使用判別或申報過程有任何問題，可隨時與北京中健天行醫(yī)藥聯系。