食品藥品監管總局藥化注冊司公開征求調整植物類化妝品新原料行政許可申報資料要求有關事宜意見
2015-11-10
為推進化妝品原料的精細化管理，解決植物類化妝品新原料行政許可工作中存在的突出問題，國家食品藥品監管總局藥品化妝品注冊管理司研究提出，擬對植物類化妝品新原料行政許可申報資料要求進行調整。現向社會公開征求意見。
一、植物類化妝品新原料的定義和來源。植物類化妝品新原料是指在我國境內首次使用于化妝品生產的植物（包括藻類，下同）來源的天然原料。從植物中提取的單一成分或高度純化的成分，不屬于此定義范疇。
植物類化妝品新原料應為單一來源。為便于原料的貯存和使用，可在單一來源的植物類化妝品原料中加入必要的助劑，如溶劑、穩定劑、防腐劑等。
二、植物類化妝品新原料申報資料一般要求。申報植物類化妝品新原料時，應當使用該原料的標準中文名稱。《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》暫未收載該原料標準中文名稱的，可參照標準中文名稱的命名原則進行命名。申報植物類化妝品新原料時，應當同時標明其來源植物的拉丁學名及其使用部位。不得使用醫療術語對植物類化妝品原料進行功效宣稱。
申請植物類化妝品新原料行政許可，應當按照《化妝品行政許可申報受理規定》和《化妝品新原料申報與審評指南》等相關要求，提交行政許可申報資料。其中，毒理學安全性評價資料一般應當包括以下毒理學試驗項目：（1）急性經口或急性經皮毒性試驗，（2）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗，（3）皮膚變態反應試驗，（4）皮膚光毒性和光敏感性試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗），（5）致突變試驗（至少應包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗），（6）亞慢性經口或經皮毒性試驗，（7）致畸試驗，（8）慢性毒性/致癌性結合試驗。
三、減免部分類別植物類化妝品新原料毒理學試驗項目資料要求。結合不同情形的植物類化妝品新原料的安全性特點，對毒理學試驗項目相關資料要求進行相應的減免。
國內外首次使用于化妝品，且擬用作防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑、美白劑及其他具有較高風險的特殊用途植物類化妝品新原料，應提交包括第二條所述全部毒理學試驗項目的毒理學安全性評價資料。
國內外首次使用于化妝品，且用于上述特殊用途范圍之外的植物類化妝品新原料，一般可減少第（7）、（8）項毒理學試驗項目。
國內外首次使用于化妝品，用于上述特殊用途范圍之外，且可提供充分證據材料證明該原料具有五年以上安全食用歷史的植物類化妝品新原料，一般可減少第（1）、（5）、（6）、（7）、（8）項毒理學試驗項目。制備方法不同于傳統安全食用原料的，不得減少（1）、（5）、（6）項毒理學試驗項目。
國內首次使用于化妝品，擬用于上述特殊用途范圍，且可提供充分證據材料證明該原料在國外上市化妝品中已有五年以上安全使用歷史的植物類化妝品新原料，一般可減少第（1）、（6）、（7）、（8）項毒理學試驗項目。
國內首次使用于化妝品，擬用于上述特殊用途范圍之外，且可提供充分證據材料證明該原料在國外上市化妝品中已有五年以上安全使用歷史的植物類化妝品新原料，一般可減少第（1）、（5）、（6）、（7）、（8）項毒理學試驗項目。
國內首次使用于化妝品，擬用于上述特殊用途范圍之外，且可提供國外權威機構發布的該原料在化妝品中安全使用的安全風險評估結論的植物類化妝品新原料，一般可減免全部毒理學試驗項目。申請人應當提交該原料的安全風險評估結論、安全評價報告等相關資料。且該原料的安全風險評估資料中的評估項目、毒理學試驗方法、安全評價方法等，應當符合我國化妝品相關法規、標準和規范的要求。
四、安全食用歷史的判定原則。取得我國相關監督管理部門食品安全認證或其他相應資質的食品用植物類原料，或經國內外相關監督管理部門、技術機構或其他權威機構發布的可安全食用或藥食兩用的植物類原料，可被視為具有安全食用歷史的植物類原料。
有關單位和社會各界人士可以在2015年12月10日前，將修改意見郵寄至國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司化妝品處（地址：北京市西城區宣武門西大街26號2號，郵編：100053）或傳真至010-88330729，請同時將意見電子版通過電子郵件發送至hzpc@cfda.gov.cn。
食品藥品監管總局藥化注冊司
2015年11月10日