《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》政策解讀

　　為貫徹落實《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），規范和指導化妝品注冊與備案工作，國家藥監局制定發布了《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》（以下簡稱《規定》）。

　　一、背景情況

　　原《化妝品衛生監督條例》和新修訂的《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）均對化妝品新原料的安全管理設定了較為嚴格的監管要求。原《化妝品衛生監督條例》對所有新原料一律采取無差別化的審批管理。由于原有審批制沒有對新原料實施分類管理，技術審評過程中審評尺度難以把握，導致多年來只有少量化妝品新原料獲得批準。《條例》對新原料管理方式進行了重大調整。基于風險分類管理模式，僅對高風險新原料實施注冊管理，對其他新原料實施備案管理。即：對具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的較高風險化妝品新原料實行注冊管理，對其他新原料實行備案管理。同時對新原料設定3年監測期，新原料注冊人或備案人在監測期內應當每年報告新原料的安全使用情況。

　　為貫徹落實《條例》和《辦法》關于化妝品新原料注冊備案管理相關規定要求，需要制訂發布更為全面、詳實的新原料注冊備案資料規定，明確不同情形的資料要求，對化妝品新原料注冊人或備案人順利申報注冊或進行備案提供規范指導。《規定》起草過程中，按照“開門立法”的原則，國家藥監局多次組織赴上海、廣東、浙江等地化妝品企業和原料企業進行實地調研，多次組織監管部門、相關技術機構、行業協會和化妝品企業召開專題會議進行專題研究。先后兩次向社會公開征求意見，并向WTO/TBT進行了通報，對社會各界提出的反饋意見進行了認真梳理，采納合理的意見和建議，對《規定》進行修改完善，并依照相關程序予以發布。

　　二、 主要內容

　　《規定》主要包括正文和附件兩個部分。其中正文二十條，重點對化妝品注冊和備案資料的格式要求和內容要求進行了明確，附件共8個，主要包括化妝品新原料注冊和備案人及公開技術信息填報樣例、化妝品新原料注冊備案資料項目要求和毒理學安全性評價資料要求、新原料研制報告、質量控制標準、安全監測年度報告、風險控制報告等相關技術文件的編制要求。主要內容包括以下幾個方面：

　　一是對新原料注冊和備案資料要求進行細化。為方便新原料注冊人、備案人申報新原料注冊和進行備案，《規定》重點對注冊備案資料格式要求、版式要求（正文第三～八條）、資料報送渠道和注冊備案信息平臺用戶注冊（第八～十一條）、資料內容要求（第十二～十七條）以及新原料安全監測期年度報告（第十八條）、安全風險控制報告（第十九條）等進行了細化明確。

　　二是基于風險管理原則對新原料的情形進行細分。為更加科學、合理地判定新原料的安全風險，《規定》根據在國內外化妝品中使用歷史、食用歷史等情況，結合原料功能、性狀等，將新原料分為六種情形（附件3），根據每種情形的安全風險程度，提出更為嚴謹的安全性相關資料要求。對國內外首次使用的“全球新”原料，提出了較為嚴格的資料要求，對在國外市場有一定的安全使用歷史或者食用歷史、國外權威機構已有安全評估結論或經過國外監管部門批準的新原料，根據原料不同風險程度科學、合理地豁免了相應的毒理學試驗資料要求。

　　三是對新原料技術性相關資料的編制進行規范。為規范、指導化妝品注冊人、備案人客觀、準確地編制新原料注冊和備案資料，《規定》對新原料的技術要求、研制報告、質量控制標準等，制定了相應的技術導則，提供了編制要求（附件4～6）。同時，對化妝品新原料注冊人、備案人履行新原料安全監測義務過程中的安全監測年度報告、風險控制報告等，也提供了相應的編制要求（附件7～8）。

　　三、主要特點

　　《規定》主要從依法行政、鼓勵創新、堅持科學和簡政放權等方面，對化妝品新原料注冊備案資料進行了細化規定，鼓勵和支持運用現代科學技術，研究開發化妝品新原料，促進行業高質量發展。

　　一是依法行政，嚴格落實上位法規定。《規定》嚴格按照《條例》和《辦法》規定的化妝品新原料注冊和備案管理的工作程序及化妝品新原料注冊人、備案人履行安全監測與報告的義務等相關規定，對化妝品新原料的注冊和備案資料進行了細化要求，并未增設任何增加行政相對人負擔的條款要求。

　　二是鼓勵創新，科學合理地設置安全性資料要求。按照《條例》關于鼓勵創新的要求，《規定》基于風險管理的原則，充分考慮新原料因來源、功能、性狀以及使用歷史情況或食用歷史等方面的不同，在安全風險程度上存在較大差異的客觀事實，詳細設置了新原料的不同情形分類，并科學嚴謹地提出能夠滿足控制安全風險需求的安全性相關資料要求，鼓勵和支持運用現代科學技術，研究開發化妝品新原料。

　　三是堅持公平一致，對國產和進口新原料提出相同要求。在《規定》起草過程中，堅持公平一致和WTO非歧視原則，對進口和國產新原料設置了完全相同的注冊和備案資料要求。同時，充分考慮并采納進口企業提出的部分國家和地區已經實施化妝品動物試驗上市禁令，無法提交動物試驗資料的意見，有條件地接受動物替代方法的毒理學試驗資料。

　　四是簡政放權，促進行業高質量發展。《規定》充分運用信息化手段，簡化資料提交工作流程，推進“放管服”，促進行業高質量發展。對使用具備法律效力的電子加密證書簽章的，接受電子化的注冊和備案資料，實現全程無紙化申報辦理。取消現行的新原料樣品必須作為申報資料提交的做法，改為由企業留存備查，既降低了監管成本，又節約了社會資源。