化妝品新原料注冊/備案 詳解版！

　　新原料為化妝品行業創新注入源頭活水，2021年5月1日《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》開始實施，給大家整理出如何判定屬于哪種情形？申報功效確認？使用目的？毒理檢測所需項目？

　　化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或辦理新原料備案的，應當提交以下資料：

　　（一）注冊人、備案人和境內責任人的名稱、地址、聯系方式；

　　（二）新原料的研制報告；

　　（三）新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料；

　　（四) 新原料安全評估資料。

　　新原料研制報告包含：原料研發背景，研發背景、研發目的、研發過程及研發結果等；

　　原料基本信息包含：原料名稱、標準中文名稱、化學名稱、INCI名稱、CAS登記號、EINECS/ELINCS登記號、原料來源、組成、結構及成分鑒定、理化性質、相對分子質量、是否納米原料、其他相關登記號、原料適用或使用范圍、注意事項；

　　原料使用信息包含：使用規格、使用目的、適用使用范圍、安全使用量、使用期限、注意事項、警示用語、原料在適用于境外使用于化妝品的狀況以及批準狀況、是否在境外上市化妝品已有三年以上安全使用歷史、是否有安全食用歷史。

　　原料功能依據資料：

　　科學文獻、法規資料、實驗室研究數據、人體功效性評價試驗資料等。

　　新原料研制相關的其他資料：

　　1.制備工藝（原料來源、制備工藝簡述、工藝步驟）

　　2.穩定性試驗數據 包括：

　　（1）破壞性試驗（影響因素試驗、至少1批原料）

　　（2）加速試驗（至少3批原料）

　　（3）長期試驗（至少3批原料，1年以上）

　　質量規格指標及其檢驗方法：

　　原料純度控制指標及其檢驗方法；原料的包裝、運輸和貯存要求。

　　可能存在的安全性風險物質及其控制等資料：

　　在原料質量規格中設定適當的質量安全限值指標及檢測方法，如微生物、重金屬、有害物質等控制指標。

　　化妝品新原料注冊備案情形分類及資料要求：如圖

　　化妝品新原料提交

　　化妝品新原料備案人按照國家藥品監督管理局的要求提交資料后即完成備案。

　　藥品監督管理部門應當自化妝品新原料準予完成備案之日起5個工作日內，向社會公布化妝品新原料注冊和備案管理有關信息，供社會公眾查詢。

　　安全監測期限3年

　　自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。

　　化妝品新原料安全監測期滿3年后，技術審評機構應當向國家藥品監督管理局提出化妝品新原料是否符合安全性要求的意見。對存在安全問題的化妝品新原料，由國家藥品監督管理局撤銷注冊或者取消備案；未發生安全問題的，由國家藥品監督管理局納入已使用的化妝品原料目錄。

　　安全監測期內化妝品新原料被責令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人應當同時暫停生產、經營使用該化妝品新原料的化妝品。

　　安全監測期內的新原料使用

　　新原料的注冊人備案人可使用新原料生產化妝品，化妝品注冊人、備案人應當通過信息服務平臺經新原料的注冊人關聯確認。

　　安全監測與報告要求

　　建立化妝品新原料上市后的安全風險檢測和評價體系

　　年度報告：每滿一年前的30個工作日內，匯總、分析化妝品新原料使用和安全情況，形成年度報告報送給國家藥品監督管理局。

　　（原料基本信息、原料生產情況、使用新原料的化妝品信息、使用新原料的化妝品監督抽檢、查處、召回情況；不良反應檢測 ）  

　　風險控制報告：發現因本原料或同類原料引起嚴重化妝品不良反應或群體不良反應事件，或其它認為應報告情形時。

　　（基本信息;生產情況；使用新原料的化妝品信息；突發情況；其他需要說明的內容）

　　安全食用歷史相關資料要求

　　具備以下條件之一的，可被視為具有安全食用歷史的新原料，符合上述情形5的新原料應當同時提供相應的資料：

　　1.取得我國相關監督管理部門食品安全認證或其他相應資質的食品用原料；

　　2.經國內外相關監督管理部門、技術機構或其他權威機構發布的可安全食用的原料。