原料報(bào)送碼申請(qǐng)流程及相關(guān)法規(guī)要求

　　2021年5月1日起正式實(shí)施的《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》中指出：注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并提供原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件。原料生產(chǎn)商已根據(jù)《化妝品原料安全相關(guān)信息報(bào)送指南》報(bào)送原料安全相關(guān)信息的，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人可填寫(xiě)原料報(bào)送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息文件。

　　哪些原料需要進(jìn)行原料報(bào)送？新原料通過(guò)注冊(cè)或備案后需要嗎？

　　原料報(bào)送的對(duì)象為收錄于《已使用化妝品原料目錄》（2021版）中的原料。

　　化妝品新原料通過(guò)注冊(cè)或備案，安全監(jiān)測(cè)期滿3年后，若存在安全問(wèn)題，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤銷注冊(cè)或者取消備案；若未發(fā)生安全問(wèn)題，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入已使用化妝品原料目錄。納入IECIC中的新原料需進(jìn)行原料報(bào)送。

　　化妝品原料安全信息報(bào)送由誰(shuí)提交？

　　化妝品原料生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局原料安全信息服務(wù)平臺(tái)提交《原料安全相關(guān)信息備案企業(yè)信息表》和企業(yè)主體證明文件，開(kāi)通化妝品原料安全相關(guān)信息報(bào)送權(quán)限。

　　化妝品原料生產(chǎn)商是指對(duì)原料安全承擔(dān)責(zé)任的企業(yè)，可以是原料的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)、與原料實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)隸屬同一集團(tuán)公司的關(guān)聯(lián)企業(yè)或者原料委托生產(chǎn)行為中的委托企業(yè)。

　　化妝品原料安全信息報(bào)送可以授權(quán)別人提交嗎？

　　境外或者境內(nèi)原料生產(chǎn)商可以自行報(bào)送化妝品原料安全信息，也可以授權(quán)境外或者境內(nèi)法人企業(yè)對(duì)原料安全信息進(jìn)行報(bào)送和日常維護(hù)。被授權(quán)企業(yè)開(kāi)通用戶權(quán)限時(shí)，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交化妝品原料生產(chǎn)商出具的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)明確授權(quán)關(guān)系和授權(quán)范圍，同一質(zhì)量規(guī)格的原料安全相關(guān)信息只能授權(quán)一家企業(yè)。

　　原料報(bào)送碼的組成是如何的？

　　根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，原料安全相關(guān)信息通過(guò)信息平臺(tái)提交后，自動(dòng)生成原料報(bào)送碼。原料報(bào)送碼由五位生產(chǎn)商數(shù)字編碼、六位原料數(shù)字編碼和三位原料質(zhì)量規(guī)格數(shù)字編碼組成，每組編碼間用“-”相連。

　　但目前實(shí)際情況為，由六位原料數(shù)字編碼、五位生產(chǎn)商數(shù)字編碼和四位原料質(zhì)量規(guī)格數(shù)字編碼組成，每組編碼間用“-”相連。

　　原料報(bào)送碼公示信息如何查詢？

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)已報(bào)送原料安全信息中的部分原料組成和部分原料報(bào)送碼信息

　　在官方公示系統(tǒng)中（化妝品原料安全信息登記平臺(tái)）公開(kāi)。

　　原料報(bào)送碼會(huì)泄露原料信息嗎？

　　不會(huì)，當(dāng)原料報(bào)送碼生成后，原料安全信息公示，不會(huì)顯示原料的組成比例和原料生產(chǎn)商信息，僅公示原料報(bào)送碼的部分?jǐn)?shù)字和部分組成。當(dāng)使用原料報(bào)送碼用于化妝品注冊(cè)/備案時(shí)，不顯示原料安全信息文件，僅顯示原料報(bào)送碼。

　　原料報(bào)送碼的申請(qǐng)流程如何？

　　企業(yè)可參考《化妝品原料安全信息填報(bào)技術(shù)指南》、《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》附件12、附件13進(jìn)行原料報(bào)送碼的申請(qǐng)，流程如下：

　　備注：

　　境內(nèi)用戶：直接通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳（點(diǎn)擊查詢）的“化妝品原料安全信息登記平臺(tái)”模塊進(jìn)行登錄。

　　境外用戶：需在“化妝品原料安全信息登記平臺(tái)”（點(diǎn)擊查詢）開(kāi)通賬號(hào)后登錄。

　　化妝品原料安全信息報(bào)送時(shí)需要提供哪些信息？

　　原料安全相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)包括原料商品名、原料基本信息、原料生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、必要的質(zhì)量控制要求、國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求等。

　　化妝品生產(chǎn)用水無(wú)需報(bào)送原料安全相關(guān)信息，但特殊產(chǎn)地來(lái)源用水除外。

　　化妝品原料安全信息登記平臺(tái)中，原料報(bào)送碼是如何生成的？

　　化妝品原料安全信息登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱原料平臺(tái)）主要用于化妝品原料企業(yè)或原料商指定的企業(yè)登記原料安全相關(guān)信息，信息登記完成后原料平臺(tái)會(huì)自動(dòng)生成原料報(bào)送碼。該原料報(bào)送碼可用于化妝品企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)備案時(shí)對(duì)相關(guān)原料安全信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)。原料平臺(tái)的使用可以大幅度簡(jiǎn)化企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)備案時(shí)，尤其是當(dāng)某個(gè)原料用于多個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，對(duì)包括該原料主要成分、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求等與質(zhì)量安全相關(guān)信息的重復(fù)填報(bào)。

　　申請(qǐng)化妝品注冊(cè)/備案時(shí)，對(duì)于還未取得原料報(bào)送碼的原料應(yīng)如何提交原料安全信息？

　　以下兩種方式均可，注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人可根據(jù)自身情況提供

　　1、提供加蓋原料生產(chǎn)商公章的原料質(zhì)量規(guī)格文件或原料安全相關(guān)信息（《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》附件14）。（注：注冊(cè)人或境內(nèi)責(zé)任人還應(yīng)同時(shí)逐頁(yè)加蓋公章）

　　2、原料生產(chǎn)商授權(quán)注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人填寫(xiě)原料安全相關(guān)信息（附件14）的，應(yīng)提供加蓋注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人公章的原料安全相關(guān)信息（附件14），其中“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”中備注如下內(nèi)容：注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人（具體企業(yè)名稱）受原料生產(chǎn)商（具體企業(yè)名稱）的授權(quán)填寫(xiě)附件14中的相關(guān)內(nèi)容，內(nèi)容真實(shí)完整準(zhǔn)確，特此說(shuō)明。

　　化妝品注冊(cè)/備案時(shí)，原料安全信息填報(bào)過(guò)渡期政策如何？

　　化妝品原料企業(yè)在進(jìn)行原料安全信息平臺(tái)進(jìn)行原料報(bào)送，不存在過(guò)渡期。但化妝品注冊(cè)人、備案人進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)備案時(shí)，填報(bào)原料安全信息，設(shè)有過(guò)渡期。