依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)集中規(guī)范在產(chǎn)在售“雙無”產(chǎn)品注冊證書，設立注冊證書有效期，規(guī)范保健功能聲稱，完善產(chǎn)品標簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術要求和產(chǎn)品檔案信息，換發(fā)保健食品注冊證書（以下簡稱換證），實現(xiàn)保健食品注冊與生產(chǎn)許可、監(jiān)管標準銜接，落實生產(chǎn)企業(yè)主體責任和屬地管理責任。設置5年過渡期，企業(yè)需在5年內完成換證工作。

　　“雙無”保健食品主要是指2005年7月1日前原衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準的保健食品，其頒發(fā)的保健食品批準證書未注明證書的有效期，也無技術要求。

　　換證范圍

　　過渡期內，持有效生產(chǎn)許可的“雙無”產(chǎn)品集中換證，由生產(chǎn)許可核發(fā)地省級市場監(jiān)管部門出具換證意見。未持有效生產(chǎn)許可的“雙無”產(chǎn)品獲得生產(chǎn)許可后，可按程序提出換證申請。

　　換證程序

　　（一）注冊人按要求準備換證資料，按照變更程序向市場監(jiān)管總局食品審評機構申請換證，變更類別為“雙無”換證。

　　（二）審評機構按照現(xiàn)行法律法規(guī)標準及有關規(guī)定開展換證審評，并將審評結論報送市場監(jiān)管總局審批。符合要求的，發(fā)放新的注冊證書，注冊號更新為“國食健注 G/J 年代號+序號”（其中“年代號+序號”不變），證書備注欄標注原產(chǎn)品注冊號、原產(chǎn)品名稱及原注冊證書失效。不符合要求的，不予批準此次變更換證申請，注冊人可重新申請。換發(fā)的注冊證書或不予注冊決定書，同時抄送注冊人所在地和核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門。

　　（三）過渡期內，準予注冊的，保健食品注冊人和生產(chǎn)企業(yè)應當自決定之日起6個月內，嚴格按照新注冊證書內容組織生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質期結束。

　　另外，原功能依據(jù)為96版評價方法的產(chǎn)品，有8個功能需補做功能試驗，建議企業(yè)盡快送檢，在檢驗期間同步進行換證其他工作，以縮短換證周期。

　　按照我們經(jīng)驗，換證審評除上述明確補做內容外，將會對保健食品產(chǎn)品名稱、說明書（如標示值、服用量、適宜人群等）、技術要求（如標志性成分，提取物工藝等）及生產(chǎn)工藝按照新法規(guī)進行審評予以規(guī)范，比如：不屬于普通食品、新食品原料、食品添加劑及可用物品名單內的原料或用量不符合現(xiàn)行規(guī)定的需提供食用安全的文獻等資料或要求調整用量；無標志性成分或標志性成分檢測方法不符合現(xiàn)行規(guī)定的，需補訂標志性成分以及提供方法學驗證資料；產(chǎn)品技術要求缺少指標的須按國家現(xiàn)行標準增訂，增訂指標屬于穩(wěn)定性重點指標的還需要提供三批穩(wěn)定性報告。存在以下情形者預計將不予換證：（1）未在規(guī)定時限內提出換證申請或補充資料未在規(guī)定時限內提交或不符合要求；（2）原輔料、產(chǎn)品不符合現(xiàn)行規(guī)定（比如原料為一級野生動植物保護品種或其他禁用物品），存在食用安全問題的；（3）生產(chǎn)工藝無法重現(xiàn)，不符合現(xiàn)行規(guī)定的；（4）國家相關部門已撤銷的保健食品批準證書。

　　很多企業(yè)比較關心換證費用和周期，這需要根據(jù)每個產(chǎn)品不同情況做出具體分析，費用少則免費，多則幾十萬，周期少則幾個月，多則三四年。近幾年我們已幫助一些先行的企業(yè)進行換證相關工作，以變更事項遞交，獲得寶貴的審評意見和經(jīng)驗，歡迎企業(yè)與我們交流，我們會對換證產(chǎn)品進行全面評估和分析，提供經(jīng)濟、可行、保障的換證方案，依法合規(guī)、穩(wěn)步推進，從而確保5年內順利換證！