保健食品延續注冊材料目錄

一

證明性文件

（1）延續注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

（2）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

（3）保健食品注冊證書及其附件復印件。

二

經省級食品藥品監督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況

省級食品藥品監督管理部門出具的注冊證書有效期內保健食品生產銷售情況的證明文件。

三

人群食用情況分析報告

注冊申請人出具的反映產品食用安全性和保健功能的信息、消費者投訴及采取的措施等處理情況。

四

生產質量管理體系運行情況的自查報告

注冊申請人出具的注冊證書有效期內產品的生產、經營等行為是否違反相關法規的自查報告。

五

產品技術要求全項目檢驗報告

注冊證書有效期內，具有法定資質的食品檢驗機構出具的一批次產品技術要求全項目檢驗報告。

一

進口新產品、延續注冊、變更注冊、轉讓技術申請，除按國產產品提交相關材料外，還應提交

（1）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件；

（2）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；

（3）產品生產國（地區）或者國際組織與保健食品相關的技術法規和（或）標準原文；

（4）產品在生產國（地區）上市的包裝、標簽、說明書實樣；

（5）由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。