國家總局對《保健食品原料人參西洋參靈芝備案產品技術要求》公開征求意見！
2024-02-08
為進一步推進保健食品備案工作，根據《中華人民共和國食品安全法》，市場監管總局組織制訂了保健食品原料人參西洋參靈芝備案產品技術要求（征求意見稿）（附件1）及起草說明（附件2），現面向社會公開征求意見，意見建議反饋截止時間為2024年3月8日。公眾可以通過以下途徑和方式提出意見建議：
一、登陸市場監管總局網站（網址：http://www.samr.gov.cn），通過首頁“互動”欄目中的“征集調查”提出意見。
二、通過電子郵件將意見建議發送至：bjspba@cfe-samr.org.cn，郵件主題請注明“人參西洋參靈芝產品技術要求（征求意見稿）公開征集意見”字樣。
三、將意見建議郵寄至：國家市場監督管理總局特殊食品司北京市海淀區馬甸東路9號，并在信封上注明“保健食品原料人參西洋參靈芝備案產品技術要求（征求意見稿）公開征集意見”字樣。
附件：1.保健食品原料人參西洋參靈芝備案產品技術要求（征求意見稿)
2.起草說明
市場監管總局
2024年2月8日
保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產品技術要求
一、產品備案時輔料使用要求
（一）允許使用的輔料名單
蜂蜜、蔗糖、食用葡萄糖、單晶體冰糖、多晶體冰糖、麥芽糖、低聚果糖、白砂糖、綿白糖、葡萄糖漿、果葡糖漿、果糖、乳糖、木糖醇、薄荷腦、山梨糖醇、D-甘露糖醇、麥芽糊精、糊精、羥丙基甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、聚維酮K30、乳粉、大豆磷脂、棕櫚油、大豆油、蜂蠟、大豆油、明膠、甘油、飲用水、純化水、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇400、維生素C、維生素E、檸檬酸、L-蘋果酸、阿斯巴甜、滑石粉、碳酸氫鈉、甜菊糖苷、食用玉米淀粉、食用小麥淀粉、木薯淀粉、馬鈴薯淀粉、食用甘薯淀粉、低聚異麥芽糖、微晶纖維素、二氧化硅、硬脂酸鎂、苯甲酸鈉、山梨酸鉀、色素、香精、果蔬粉
（二）輔料使用要求
產品配方應在盡可能減少輔料種類及用量情況下，滿足制劑成型、穩定、作用特點的要求，輔料選用不應與原料發生相互作用，避免影響產品技術指標的檢測。
（三）使用名單外的輔料要求
對于確需使用上述輔料名單外，《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定》內的輔料，應提供輔料的使用依據、工藝必要性、保證產品穩定、與直接接觸產品的包裝材料不發生化學變化、不影響產品的檢測、產品功能、制劑成型性和穩定性等方面研發資料（包括試驗數據、指標選擇等）。應提供定型產品毒理學評價資料、保健功能評價資料，或提供已上市國內外保健食品類似產品中的使用依據，或科學文獻研究資料等。
二、產品備案的劑型
（一）劑型總體要求
人參、西洋參、靈芝的單方產品備案時，產品可用劑型包括片劑（含片、咀嚼片、口服片）、硬膠囊、軟膠囊、粉劑、口服液、合劑、顆粒劑、膏劑、茶劑（袋裝茶劑）。使用上述劑型的，產品技術要求應符合現行《中國藥典》四部“制劑通則”項下的劑型相關技術要求。以上述原料備案的液體制劑不再限制每日最大使用量。
（二）其他要求
1.上述備案產品中允許使用的片劑，暫不包括由飲片（或加輔料）采用浸泡等工藝得到的片類產品（如人參蜜片）。
對于此類食品形態的已注冊產品納入備案管理后，其他備案產品可按相關技術要求開展備案工作。
2.備案人可根據實際生產情況合理選用主要生產工序，必要時可重復使用。茶劑的主要工序一般包括提取、濃縮、干燥、粉碎、制粒、混合、包裝等。其他劑型主要生產工序應符合現行《保健食品備案產品劑型及技術要求》中的有關要求。原料經輻照滅菌的，產品標簽說明書應符合食品標簽相關要求。
3.對于采用非上述劑型生產產品的，具體要求如下：
（1）已有此類原料注冊產品批準的劑型，備案人應提供已批準過含此類原料的注冊保健食品相應劑型使用依據、充足的劑型選擇必要性科學性合理性，并提供產品劑型的質量控制指標和安全性指標制定依據。
（2）使用其他藥品劑型的，根據保健食品的注冊和劑型適用情況，總局將在必要時另行擴增。
（3）使用其他普通食品形態的產品，產品劑型技術要求應符合相應食品形態的食品安全國家標準中的技術要求。
產品劑型或形態均應符合保健食品適宜人群要求，符合個體每日推薦食用能夠精準定量要求，且產品食用期間應符合產品質量安全等要求。
（4）對于使用酒劑的產品，生產和技術要求應符合現行《中國藥典》酒劑項下技術要求。原料不得先經過醇提取后以醇提物作為產品投料直接使用。其他技術要求還應符合保健食品相關規定。
三、產品生產工藝要求
人參、西洋參、靈芝的單方產品備案時，原料應固定基源、產地（產區）。用于生產備案產品的原料應為符合現行《藥典》的中藥飲片投料；采用符合現行《藥典》的中藥材為原料的，備案人應具備原料前處理加工能力，并根據產品生產需要，加工成符合制劑投料使用的飲片規格。制成終產品時，允許僅以物理粉碎，或以水為溶媒加熱提取的生產工藝，不應再有其他引起物質基礎發生改變的生產工藝（如蒸制等）。產品技術要求的生產工藝中包括煎煮、固液分離、濃縮、干燥等步驟，還應確定關鍵工藝參數及范圍。
（一）經物理粉碎后制成產品的工藝要求
主要工序包括：切制、粉碎、滅菌（一般采取濕熱滅菌或輻照滅菌等滅菌方法），干燥，過篩。原料經物理粉碎時，不應采用超微粉碎,粉碎后的原料原則上不宜超過200目。
（二）原料以水為溶媒加熱提取的工藝要求
主要工序包括：切制、粉碎、過篩，水煎煮，固液分離（包括過濾等），濃縮，干燥。
1.備案產品為固體制劑的，如需要采用水為溶媒提取時，一般至少選用飲用水，其質量必須符合現行中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》。備案產品為液體制劑的，可采用飲用水、純化水進行水提取。
2.水煎煮應符合傳統煎煮方法，生產工藝參數設定應保證藥材中有效成分的充分釋放。不宜采用浸漬、低溫滲漉等提取方法。備案產品應根據產品研發情況，確定原料的前處理方法、煎煮次數、加水量、煎煮時間等參數。
3.原料以水為溶媒加熱提取后，應采用物理方法進行固液分離，不應通過水提醇沉等精制方法進行分離。
4.上述煎煮液，濃縮和干燥時應依據制劑成型的要求及影響濃縮和干燥效果的因素，選擇適宜的工藝方法制成浸膏或干燥品。備案人提交的生產研究資料應為商業規模生產，研究資料包括在工藝路線、關鍵工藝參數不變的前提下，如何保證大生產時不改變原料投料量時，中間體/中間產物得率、成品率應相對穩定，中間體的質量穩定（如主要成分含量、相對密度、含水量等）。
5.產品的原料投料量固定的前提下，輔料用量除應具有明確的工藝必要性和合理性外，還應確保不同批次終產品得量穩定一致。對于產品生產工藝包括提取工序的固體制劑，填充劑用量可為適量。液體制劑的稀釋劑可為適量。
6.備案人可采用將原料和經自行對原料進行水提取后混合制成的產品進行備案，產品配方中原料名稱為人參/西洋參/靈芝。對于已批準注冊的保健食品，同時使用原料粉碎和/或水提物作為配方原料的（如靈芝和靈芝提取物），均應轉為備案管理。
四、產品技術要求
備案產品的技術要求中除制定表征相應產品劑型的指標，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》（GB16740）規定外，還應符合以下要求：
（一）產品名稱:
以人參為原料的產品備案時，產品名稱為“*牌+人參+屬性名”，不應以“園參”、“林下山參”作為產品通用名，也不應在備案憑證、產品說明書和產品技術要求中體現“林下山參”。使用林下山參作為原料的產品可申請保健食品注冊。不應在通用名“人參”增加原料年限，如“*牌+人參（6年）+屬性名”。
以靈芝為原料的產品備案時，產品名稱可為“*牌+靈芝+屬性名”“*牌+靈芝（赤芝）+屬性名” “*牌+靈芝（紫芝）+屬性名”。
以西洋參為原料的產品備案時，產品名稱可為“*牌+西洋參+屬性名”。
（二）鑒別
一般應采用專屬性較強、靈敏度較高、重現性較好的方法。對于直接經物理粉碎而制成產品的，原則上應建立顯微鑒別方法，可根據原料情況增加專屬性鑒別指標。
（三）理化指標
應該包括一般質量控制指標（如水分、灰分、pH值等）、污染物指標（如鉛、總砷、總汞等）、真菌毒素以及有限量要求的合成色素、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、及必要的農藥殘留指標等。其中，茶劑（袋裝茶劑）還應制定水分（≤12.0%）、灰分、鉛、總砷、總汞指標。
（四）茶劑（袋裝茶劑）
裝量差異符合現行《中國藥典》茶劑的要求。濾袋材料和輔助材料應符合食品相關國家標準。茶劑（袋裝茶劑）的產品名稱中屬性名為“茶”，如“**牌人參茶” “**牌人參袋泡茶”。
（五）標志性成分
應為產品主要原料含有的性質穩定、能夠準確定量、與產品保健功能具有相關性的特征成分。根據備案產品的生產工藝，可通過制定單體成分含量、大類成分含量等多種方式表征產品特性。人參和西洋參的單方產品中，技術指標包括總皂苷等；靈芝單方產品技術指標包括多糖類成分等，還可參考已批準產品、現行《中國藥典》相同品種項下有關要求制定指標和指標值。對于增設其他指標的，應提供已有的文獻報道，并說明具有量效關系等的資料。
五、產品備案的其他要求
（一）原料來源要求
產品備案時，原料必須符合食品安全法等相關法律法規規定的要求。備案憑證附件2產品技術要求的原料質量要求中，應標明所用原料的品種基源、產地（產區）、供應商（2家）、質量標準（其中技術指標應至少符合原料目錄中的原料技術要求）等內容，其中原料的供應商應具有合法資質，營業執照中應至少包括原料藥材或飲片銷售的經營范圍。各省局在對人參、西洋參、靈芝保健食品備案原料的管理和追溯過程中，應根據保健食品原料目錄并參照現行版《中國藥典》和食品安全國家標準加強對原料農藥殘留、重金屬等安全性指標和與產品質量安全相關的外源性物質檢測和監管。
（二）產品備案要求
保健食品產品申請備案時，應提供由具備合法資質檢驗檢測機構出具的與試制生產為同一批次原料全項目檢驗報告（不同供應商、產區的應分別提供），檢驗報告自簽發之日起至在保健食品備案管理信息系統中提交上報備案申請之日止，報告的有效期為2年。檢驗機構應對原料是否符合現行規定出具結論。
（三）原料采用水提取工藝的要求
對于新申請備案的產品，生產工藝有采用以水為溶媒的提取工藝的，備案人應具備相應的原料提取等前處理能力，暫不具備生產條件的，不予納入備案管理。對于注冊轉備案產品中配方含有水提取物的，原注冊人在產品備案時如委托生產提取物，備案人應對提取物的質量安全負責，產品技術要求中應明確原料提取物的質量要求，包括提取物供應商、提取物的原料來源、組成、制法（包括生產工序、關鍵工藝參數等）、提取率、感官要求、一般質量控制指標（如水分、灰分、粒度等）、污染物指標（如鉛、總砷、總汞等）、農藥殘留量、標志性成分指標、微生物指標等項目指標。各省局根據備案憑證的原料提取物要求實施原料的生產許可。
2023年12月國家市場監管總局發布了《保健食品原料目錄 人參》《保健食品原料目錄 西洋參》《保健食品原料目錄 靈芝》。為使上述原料盡快實施備案管理，總局委托食審中心制定原料在產品備案時的技術要求。食審中心根據已批準注冊的保健食品情況，參考中藥和食品相關規定，以及保健食品監管法規文件，起草了產品備案的技術文件，并組織業內專家、行業協會召開專題咨詢會形成了此次征求意見稿。
一、產品備案時輔料使用要求
1.允許使用的輔料名單。根據已批準注冊含單方原料的產品情況，制定了可用于備案的輔料名單。
2.輔料使用要求。輔料主要為滿足制劑成型使用，不能對產品安全性、功能性、質量可控性產生影響。
3.使用名單外的輔料要求
對于確需使用上述輔料名單外，《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定》內的輔料，備案人應提交研究資料，并對產品安全性、功效性和質量可控性負責。
二、產品備案的劑型
1.根據已批準產品和中藥的常用劑型，制定可用的備案劑型及技術要求。
2.明確目前市場上食品形態的人參蜜片暫不列入上述備案產品可用范圍。
3.針對三個原料的產品備案，規定了茶劑主要工序，并對劑型中工序選用進行說明。對原料采用輻照滅菌的標簽標識也進行明確。
4. 對于采用非上述劑型生產產品的，使用其他藥品劑型和其他普通食品形態的產品分別規定，但都應符合保健食品的屬性要求。對于使用酒劑的產品，生產和技術要求應符合現行《中國藥典》酒劑項下技術要求。
5.允許產品可采用原料和備案人對原料經水提取后混合制成的產品進行備案。對于已批準注冊的保健食品，符合相關要求的均應轉為備案管理。
三、產品生產工藝要求
1.用于備案的原料應固定基源、產地（產區）。可以使用中藥飲片或中藥材投料，備案人應具備原料前處理加工能力。
2.產品備案時，不應再有其他引起物質基礎發生改變的生產工藝（如蒸制等）。
3.根據前期原料目錄征求意見，明確了經物理粉碎后制成產品的原料原則上不宜超過200目，
4.明確了以水為溶媒的主要工序。對于作為提取溶劑的水也作出規定。水煎煮應符合傳統煎煮方法，生產工藝參數設定應保證藥材中有效成分的充分釋放。
5.為使備案的產品在大生產時，減少獲得備案憑證后主要工序和主要工藝參數發生變更，備案人提交的生產研究資料應為商業規模生產，而不能用中試生產。對于此類原料經提取后的實際情況，不需要在配方中明確填充劑、稀釋劑的具體用量。
四、產品技術要求
1.產品名稱:
以人參為原料的產品備案時，人參必須符合原料目錄的原料技術要求。考慮到林下山參種植、鑒別等特別情況，產品備案時，不應在備案憑證、產品說明書和產品技術要求中體現“林下山參”。使用林下山參作為原料的產品可申請保健食品注冊。對于不同品種靈芝產品備案時，允許以不同種名命名產品名稱。
2.鑒別、理化指標：應符合劑型、食品和保健食品相關要求。
3.標志性成分：規定了標志性成分的制定原則。鑒于目前已有功能類產品備案時出現的情況，規定如增設其他指標的，應提供已有的文獻報道，并說明具有量效關系等的資料。
五、產品備案的其他要求
此部分內容中對原料的基本要求與在已納入備案管理的功能類產品要求保持一致。由于首次將中藥類原料納入備案管理，產品需要提取的生產工藝的，嚴格按照2019年公布的《食品安全法實施條例》第三十五條規定執行。同時備案人應落實主體責任，各省加強對備案產品的追溯和監管。