2021-10-09
根據《保健食品注冊與備案管理辦法》（2020年修訂版）及有關文件的規定，為保證保健食品原料提取物的質量，對直接使用提取物作為保健食品原料的產品，申報時應符合下列要求并提供相應資料：
一、原料提取物的命名原則
一般原料提取物應以被提取原料名稱加上“提取物”做后綴來命名，如銀杏葉提取物、枸杞子提取物等；若提取物中所含的某類主要成分達到一定的含量，則可用該類化學成分的名稱來命名，如人參總皂苷、大豆異黃酮等；若原料提取物中的某種化學成分達到一定純度（如90%以上），則可用該化學成分來命名，如綠原酸、染料木素等。
二、原料提取物質量基本要求
原料提取物質量基本要求是指其功能性、安全性及穩定性三方面的要求。
1、 原料提取物原則上應具有一定量的主要成分。
2、 原料提取物應保證其安全性，符合國家有關食品衛生標準和衛生要求的規定。有規范、合理的加工工藝，以便控制提取物在加工提取或分離純化的過程中產生或殘留的污染物（如有毒溶劑、重金屬含量、農藥殘留量及相關的有毒、有害生成物殘留量、微生物）等安全性指標。
3、 原料提取物的質量應相對穩定，以保證其主要成分和安全性指標在加工、運輸、貯存過程中基本不發生變化。
三、以提取物為原料的保健食品資料項目要求
1、原料提取物的質量標準
（1）企業所提供的原料提取物質量標準應按照國家標準、行業標準、地方標準的順序進行選擇，若其指標和檢測方法均不能參照以上的現行標準執行時，企業應自行制定標準，其相關指標不低于相應現行標準。
（2）所制定的質量標準應包括：品種來源、性狀、主要成分的含量指標及檢測方法(難以定量的應制定專屬性較強的定性鑒別指標)、理化指標包括污染物指標（如重金屬含量、農藥殘留量、有機溶劑殘留量、提取過程中產生的有毒、有害生成物含量、微生物指標等）、水分指標、灰分指標和其它特殊要求的檢測項目（如山楂提取物的展青霉素含量）、貯藏方法等，并將提取物質量標準列入企業標準附錄B中。
2、原料提取物的主要生產工藝
原料生產工藝應合理，盡量保證主要成分的保留。
（1）企業自行生產的原料提取物，須提供該提取物的主要生產工藝步驟、主要工藝參數，包括提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱及必要的設備名稱和質量控制指標如提取率、含量指標等。
（2）企業使用外購提取物，須提供能夠反映該提取物的主要成分及安全性控制指標的主要生產工藝步驟、工藝參數、提取率、提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱。另須提供該提取物生產廠家的質量標準、出廠檢驗報告書、營業執照等；同時提供提取物的入庫驗收及質量控制措施等相關資料，如：入廠檢驗報告書或原料入廠驗收（檢驗）規程等（企業標準中已列入的不需重復提供）。